Исследование по сравнению фармакокинетики AC 1202 и двух доз AC-SD-01 на продукцию кетоновых тел

Критерии включения:

1. Здоров, взрослый, мужчина 19-55 лет включительно, на обследовании.
2. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до дня -1 периода 1 и на протяжении всего исследования.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20,0 и ≤ 30,0 кг/м2 при скрининге.
4. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ, как считает PI или уполномоченное лицо. При скрининге у субъектов должны быть аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) < верхней границы нормы, а уровни триглицеридов должны быть < 250 мг/дл.
5. Субъект без вазэктомии должен дать согласие на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования. (Никаких ограничений не требуется для вазэктомированного мужчины при условии, что вазэктомия была выполнена за 4 месяца или более до дня -1 периода 1. Субъект, подвергшийся вазэктомии менее чем за 4 месяца до Дня -1 периода 1, должен соблюдать те же ограничения, что и мужчины, не подвергшиеся вазэктомии).
6. Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Субъект является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидается во время проведения исследования.
2. История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, по мнению PI или назначенного лица.
3. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП или назначенного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
4. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до дня -1 периода 1.
5. История или наличие галактоземии, гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты, родственные соединения, молоко, пальмовое или кокосовое масло или сою.
6. История или наличие дивертикулярной болезни, язвы, воспалительного заболевания кишечника или рецидивирующей диареи или подагры.
7. Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации.
8. Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
9. Артериальное давление сидя составляет менее 90/40 мм рт. ст. или более 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
10. ЧСС сидя ниже 40 ударов в минуту или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
11. Интервал QTcF > 460 мсек, или у субъекта имеются изменения ЭКГ, признанные ИП или уполномоченным лицом аномальными с клинической значимостью при скрининге.
12. Расчетный клиренс креатинина ≤ 80 мл/мин при скрининге.
13. Не в состоянии воздержаться от или предвидеть использование каких-либо лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, начиная с 14 дней до дня -1 периода 1 и на протяжении всего исследования. Во время исследования может быть разрешен ацетаминофен (до 2 г в сутки).
14. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению ИП или уполномоченного лица, в течение 28 дней до дня -1 периода 1 и на протяжении всего исследования.
15. Непереносимость лактозы.
16. Не может закончить прием пищи до 0-го часа дня -1 периода 1 и до введения дозы в день 1 периода 1.
17. Субъект употреблял грейпфруты или севильские апельсины в течение 14 дней до дня -1 периода 1.
18. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до дня -1 периода 1.
19. Донорство плазмы в течение 7 дней до дня -1 периода 1.
20. Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до дня -1 периода 1. 28-дневное окно будет получено от даты последнего забора крови или введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до дня -1 периода 1 текущего исследования.