Étude pour comparer la pharmacocinétique de l'AC 1202 et de deux doses d'AC-SD-01 sur la production de corps cétoniques

Critère d'intégration:

1. En bonne santé, adulte, homme de 19 à 55 ans, inclus, au moment du dépistage.
2. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le jour -1 de la période 1 et tout au long de l'étude.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20,0 et ≤ 30,0 kg/m2 lors du dépistage.
4. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par le PI ou la personne désignée. Lors du dépistage, les sujets doivent avoir l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la phosphatase alcaline (ALP) < la limite supérieure de la normale et les taux de triglycérides doivent être < 250 mg/dL.
5. Un sujet non vasectomisé doit accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude. (Aucune restriction n'est requise pour un homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 4 mois ou plus avant le jour -1 de la période 1. Un sujet qui a été vasectomisé moins de 4 mois avant le jour -1 de la période 1 doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé).
6. Comprendre les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI ou de la personne désignée.
3. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant le jour -1 de la période 1.
5. Antécédents ou présence de galactosémie ou d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux médicaments à l'étude, aux composés apparentés, au lait, à l'huile de palme ou de noix de coco ou au soja.
6. Antécédents ou présence de maladie diverticulaire, d'ulcères, de maladie intestinale inflammatoire ou de diarrhée récurrente ou de goutte.
7. Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
8. Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
9. La pression artérielle en position assise est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage.
10. La fréquence cardiaque en position assise est inférieure à 40 bpm ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage.
11. L'intervalle QTcF est > 460 msec ou le sujet présente des résultats ECG jugés anormaux avec une signification clinique par le PI ou la personne désignée lors du dépistage.
12. Clairance estimée de la créatinine ≤ 80 mL/min au moment du dépistage.
13. Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques à partir de 14 jours avant le jour -1 de la période 1 et tout au long de l'étude. L'acétaminophène (jusqu'à 2 g par période de 24 heures) peut être autorisé pendant l'étude.
14. A suivi un régime incompatible avec le régime de l'étude, de l'avis du PI ou de la personne désignée, dans les 28 jours précédant le jour -1 de la période 1 et tout au long de l'étude.
15. Est intolérant au lactose.
16. Est incapable de terminer le repas avant l'heure 0 du jour -1 de la période 1 et avant l'administration du jour 1 de la période 1.
17. Le sujet a consommé des pamplemousses ou des oranges de Séville dans les 14 jours précédant le Jour -1 de la Période 1.
18. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant le Jour -1 de la Période 1.
19. Don de plasma dans les 7 jours précédant le Jour -1 de la Période 1.
20. Participation à une autre étude clinique dans les 28 jours précédant le Jour -1 de la Période 1. La fenêtre de 28 jours sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'au jour -1 de la période 1 de l'étude en cours.