Estudo para comparar a farmacocinética de AC 1202 e duas doses de AC-SD-01 na produção de corpos cetônicos

Critério de inclusão:

1. Saudável, adulto, masculino de 19 a 55 anos de idade, inclusive, na triagem.
2. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes do Dia -1 do Período 1 e durante o estudo.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20,0 e ≤ 30,0 kg/m2 na triagem.
4. Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo PI ou designado. Na triagem, os indivíduos devem ter alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) < o limite superior do normal e os níveis de triglicerídeos devem ser < 250 mg/dL.
5. Um indivíduo não vasectomizado deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo. (Não são necessárias restrições para um homem vasectomizado, desde que sua vasectomia tenha sido realizada 4 meses ou mais antes do Dia -1 do Período 1. Um indivíduo que foi vasectomizado menos de 4 meses antes do Dia -1 do Período 1 deve seguir as mesmas restrições de um homem não vasectomizado).
6. Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
2. Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou designado.
3. Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
4. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes do Dia -1 do Período 1.
5. História ou presença de galactosemia ou hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo, compostos relacionados, leite, óleo de palma ou coco ou soja.
6. História ou presença de doença diverticular, úlceras, doença inflamatória intestinal ou diarreia recorrente ou gota.
7. Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem ou check-in.
8. Resultados positivos na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
9. A pressão arterial sentada é inferior a 90/40 mmHg ou superior a 140/90 mmHg na triagem.
10. A frequência cardíaca sentada é inferior a 40 bpm ou superior a 99 bpm na triagem.
11. O intervalo QTcF é > 460 ms ou o sujeito tem achados de ECG considerados anormais com significado clínico pelo PI ou designado na triagem.
12. Depuração de creatinina estimada ≤ 80 mL/min na triagem.
13. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos começando 14 dias antes do Dia -1 do Período 1 e durante todo o estudo. Paracetamol (até 2 g por período de 24 horas) pode ser permitido durante o estudo.
14. Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do PI ou designado, nos 28 dias anteriores ao Dia -1 do Período 1 e durante o estudo.
15. É intolerante à lactose.
16. É incapaz de completar a refeição antes da Hora 0 no Dia -1 do Período 1 e antes da administração no Dia 1 do Período 1.
17. O sujeito consumiu toranja ou laranja de Sevilha 14 dias antes do Dia -1 do Período 1.
18. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores ao Dia -1 do Período 1.
19. Doação de plasma dentro de 7 dias antes do Dia -1 do Período 1.
20. Participação em outro estudo clínico dentro de 28 dias antes do Dia -1 do Período 1. A janela de 28 dias será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior ao Dia -1 do Período 1 do estudo atual.