AC 1202 と 2 用量の AC-SD-01 のケトン体産生に関する薬物動態を比較する研究

包含基準:

1. -スクリーニング時の健康な成人、19〜55歳の男性。
2. -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 期間1の-1日目の少なくとも3か月前および調査中。
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧20.0および≦30.0 kg / m2。
4. 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、PIまたは被指名者が判断した。 スクリーニング時に、被験者はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）が正常の上限未満である必要があり、トリグリセリドレベルは250 mg / dL未満でなければなりません。
5. 精管切除されていない被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、研究中の性交を控える必要があります。 (彼の精管切除が期間 1 の -1 日目の 4 か月以上前に行われた場合、精管切除された男性には制限は必要ありません。 精管切除された被験者は、期間 1 の 1 日目から 4 か月以内に精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません)。
6. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。

除外基準:

1. -被験者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニングの時点で重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
2. PIまたは被指名者の意見における、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. -PIまたは被指名人の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
4. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在 -期間1の-1日目。
5. -ガラクトース血症または過敏症の病歴または存在、または治験薬、関連化合物、牛乳、パームまたはココナッツ油、または大豆に対する特異体質反応。
6. -憩室疾患、潰瘍、炎症性腸疾患、または再発性の下痢または痛風の病歴または存在。
7. スクリーニングまたはチェックインで陽性の尿中薬物またはアルコール結果。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
9. -スクリーニング時の座位血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。
10. -スクリーニング時の着座心拍数が40 bpm未満または99 bpmを超える。
11. -QTcF間隔が460ミリ秒を超えるか、被験者に心電図所見があり、スクリーニング時にPIまたは被指名者によって臨床的意義が異常であると見なされます。
12. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス≤80 mL /分。
13. -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含む薬物の使用を控えることができない、または予想することができない 期間1の-1日目の14日前から研究全体を通して。 アセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) は、研究中に許可される場合があります。
14. -PIまたは被指名人の意見では、期間1の-1日目の前の28日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
15. 乳糖不耐症です。
16. -期間1の-1日目の0時間前、および期間1の1日目の投薬前に食事を完了することができません。
17. 被験者は、期間 1 の 1 日目の前の 14 日以内にグレープフルーツまたはセビリア オレンジを消費しました。
18. -期間1の-1日目前の56日以内の献血または重大な失血。
19. -期間1の-1日目の前7日以内の血漿寄付。
20. -期間1の-1日目前の28日以内の別の臨床試験への参加。 28 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の採血または投与の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の期間 1 の -1 日目までに導き出されます。