- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03063645
Tutkimus AC 1202:n ja kahden AC-SD-01:n annoksen farmakokinetiikkaa vertailemaan ketoainekehon tuotannossa
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Cerecin
Vaihe 1, pilotti-, yksiannos-, 3-suuntainen crossover-tutkimus AC 1202:n ja AC-SD-01:n kahden annoksen farmakokinetiikkaa vertaamaan ketonikehon tuotannossa
Vertaamaan seerumin ketoainepitoisuuden (eli kokonaisketonien, β-hydroksibutyraatin ja asetoasetaatin arvioiden) tasoja AC-1202:n kerta-annoksen ja 2 AC-SD-01-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies 19-55-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen jakson 1 päivää -1 ja koko tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 20,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan. Seulonnassa koehenkilöillä on oltava alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) < normaalin yläraja ja triglyseridipitoisuuksien on oltava < 250 mg/dl.
- Potilaan, jolle ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana. (Rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, mikäli hänen vasektomialle on tehty vähintään 4 kuukautta ennen 1. jakson päivää -1. Kohteen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen jakson 1 päivää -1, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehen, jolle ei ole tehty vasektomia).
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
- Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana ennen 1. jakson päivää -1.
- Galaktosemia tai yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeisiin, vastaaviin yhdisteisiin, maitoon, palmu- tai kookosöljyyn tai soijaan.
- Aiemmin tai esiintynyt divertikulaarinen sairaus, haavaumat, tulehduksellinen suolistosairaus tai toistuva ripuli tai kihti.
- Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitulokset seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
- Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
- Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
- QTcF-väli on > 460 ms tai koehenkilöllä on EKG-löydöksiä, jotka ovat poikkeavia, ja niillä on kliinistä merkitystä seulonnassa.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤ 80 ml/min seulonnassa.
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen 1. jakson päivää -1 ja koko tutkimuksen ajan. Asetaminofeeni (enintään 2 g 24 tunnin aikana) voidaan sallia tutkimuksen aikana.
- On ollut ruokavaliolla, joka ei ole PI:n tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa, 28 päivän aikana ennen 1. jakson päivää -1 ja koko tutkimuksen ajan.
- Onko laktoosi-intoleranssi.
- Ei pysty suorittamaan ateriaa ennen tuntia 0 jakson 1 päivänä -1 ja ennen annostelua jakson 1 päivänä.
- Tutkittava söi greippiä tai Sevillan appelsiineja 14 päivän sisällä ennen kauden 1 päivää -1.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen kauden 1 päivää -1.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen kauden 1 päivää -1.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen kauden 1 päivää -1. 28 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä, sen mukaan, kumpi on myöhempi, nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä ABC
AC-1202, AC-SD-01 (50g), AC-SD-01 (75g)
|
60 g AC-1202 sekoitettuna 240 ml:aan vettä kellona 0 päivänä 1
50 g AC-SD-01 sekoitettuna 240 ml:aan vettä kellona 0 päivänä 1
75 g AC-SD-01 sekoitettuna 240 ml:aan vettä kellona 0 päivänä 1
|
KOKEELLISTA: Ryhmä BCA
AC-SD-01 (50 g), AC-SD-01 (75 g), AC-1202
|
60 g AC-1202 sekoitettuna 240 ml:aan vettä kellona 0 päivänä 1
50 g AC-SD-01 sekoitettuna 240 ml:aan vettä kellona 0 päivänä 1
75 g AC-SD-01 sekoitettuna 240 ml:aan vettä kellona 0 päivänä 1
|
KOKEELLISTA: Ryhmä CAB
AC-SD-01 (75g), AC-1202, AC-SD-01 (50g)
|
60 g AC-1202 sekoitettuna 240 ml:aan vettä kellona 0 päivänä 1
50 g AC-SD-01 sekoitettuna 240 ml:aan vettä kellona 0 päivänä 1
75 g AC-SD-01 sekoitettuna 240 ml:aan vettä kellona 0 päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaisketonien AUC0-t
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
|
0-24 tuntia
|
kokonaisketonien AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään.
AUC0-inf lasketaan summana AUC0-t plus viimeisimmän mitattavissa olevan seerumipitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
|
0-24 tuntia
|
kokonaisketonien AUC%extap
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Ekstrapoloidun AUC0-inf:n prosenttiosuus, joka esitetään muodossa (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
|
0-24 tuntia
|
kokonaisketonien Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
0-24 tuntia
|
ketonien kokonaismäärä Kel
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu seerumin pitoisuuden ja ajan välisen käyrän puolilogaritmista kuvaajasta.
Parametri lasketaan lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen maksimipistemäärää terminaalisessa log-lineaarisessa vaiheessa (esim. nollasta poikkeavia seerumipitoisuuksia tai useampia).
|
0-24 tuntia
|
ketonien kokonaismäärä T 1/2
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan 0,693/Kel
|
0-24 tuntia
|
ketonien kokonaismäärä Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aika saavuttaa Cmax.
Jos arvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla
|
0-24 tuntia
|
p-hydroksibutyraatti AUC0-t
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
|
0-24 tuntia
|
β-hydroksibutyraatti AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään.
AUC0inf lasketaan summana AUC0t plus viimeisimmän mitattavissa olevan seerumipitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
|
0-24 tuntia
|
β-hydroksibutyraatin AUC%extap
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Ekstrapoloidun AUC0-inf:n prosenttiosuus, joka esitetään muodossa (1 AUC0t/AUC0inf)* 100
|
0-24 tuntia
|
β-hydroksibutyraatti Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
0-24 tuntia
|
p-hydroksibutyraatti Kel
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu seerumin pitoisuuden ja ajan välisen käyrän puolilogaritmista kuvaajasta.
Parametri lasketaan lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen maksimipistemäärää terminaalisessa log-lineaarisessa vaiheessa (esim. kolme tai useampia nollasta poikkeavia seerumipitoisuuksia)
|
0-24 tuntia
|
p-hydroksibutyraatti T 1/2
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan 0,693/Kel
|
0-24 tuntia
|
β-hydroksibutyraatti Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aika saavuttaa Cmax.
Jos arvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi ajankohdaksi tällä arvolla
|
0-24 tuntia
|
asetoasetaatin AUC0-t:n arvio
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Ero kokonaisketonien AUC0-t ja kokonais-β-hydroksibutyraatin AUC0-t välillä
|
0-24 tuntia
|
arvio asetoasetaatin AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Ero kokonaisketonien AUC0-inf ja kokonais-β-hydroksibutyraatin AUC0-inf välillä
|
0-24 tuntia
|
arvio asetoasetaatin AUC%extap
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Ero kokonaisketonien AUC%extap ja kokonais-β-hydroksibutyraatin AUC%extap välillä
|
0-24 tuntia
|
arvio asetoasetaatin Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Ero kokonaisketonien Cmax ja kokonais-β-hydroksibutyraatin Cmax välillä
|
0-24 tuntia
|
arvio asetoasetaatista Kel
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Ketonien kokonaismäärän ja β-hydroksibutyraattikelin kokonaismäärän välinen ero
|
0-24 tuntia
|
asetoasetaatin arvio T 1/2
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Ero kokonaisketonien T 1/2 ja kokonais-β hydroksibutyraatin T 1/2 välillä
|
0-24 tuntia
|
arvio asetoasetaatista Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Ero kokonaisketonien Tmax ja kokonais-β-hydroksibutyraatin Tmax välillä
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-17-014_BE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AC-1202
-
CerecinValmis
-
CerecinValmisIkään liittyvä muistin heikkeneminenYhdysvallat
-
CerecinCelerionValmis
-
CerecinValmisAlzheimerin tautiAustralia
-
CerecinPeruutettu
-
University of California, Los AngelesJohn Douglas French FoundationValmis
-
CerecinCelerionValmis
-
DualityBio Inc.Ei vielä rekrytointiaEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLCValmisHodgkinin lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Perifeerinen T-solulymfoomaYhdysvallat