- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03063645
Studie om de farmacokinetiek van AC 1202 en twee doses AC-SD-01 op de productie van ketonen te vergelijken
26 juni 2017 bijgewerkt door: Cerecin
Een fase 1, pilot, enkele dosis, 3-weg cross-over-onderzoek om de farmacokinetiek van AC 1202 en twee doses AC-SD-01 op de productie van ketonen te vergelijken
Om serumketonlichaamspiegels (d.w.z. totale ketonen, β-hydroxybutyraat en schatting van acetoacetaat) te vergelijken na toediening van een enkele dosis AC-1202 en 2 doses AC-SD-01.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassen, man 19-55 jaar, inclusief, bij screening.
- Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt.
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 en ≤ 30,0 kg/m2 bij screening.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon. Bij de screening moeten proefpersonen alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) hebben < de bovengrens van normaal en triglycerideniveaus moeten < 250 mg/dL zijn.
- Een proefpersoon zonder vasectomie moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom met zaaddodend middel of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek. (Er zijn geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie 4 maanden of langer voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 is uitgevoerd. Een proefpersoon die minder dan 4 maanden voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 een vasectomie heeft ondergaan, moet dezelfde beperkingen volgen als een niet-gevasectomeerde man).
- Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
- Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1.
- Geschiedenis of aanwezigheid van galactosemie of overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen, verwante verbindingen, melk, palm- of kokosolie of soja.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van diverticulaire aandoeningen, zweren, inflammatoire darmaandoeningen of terugkerende diarree of jicht.
- Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of inchecken.
- Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
- Zittende bloeddruk is lager dan 90/40 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
- Zittende hartslag is lager dan 40 slagen per minuut of hoger dan 99 slagen per minuut bij screening.
- QTcF-interval is > 460 msec of patiënt heeft ECG-bevindingen die door de PI of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie worden beschouwd.
- Geschatte creatinineklaring ≤ 80 ml/min bij screening.
- Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van een geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen vanaf 14 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 en gedurende het onderzoek. Paracetamol (tot 2 g per periode van 24 uur) kan tijdens het onderzoek worden toegestaan.
- Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar is met het studiedieet, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, binnen de 28 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 en gedurende het onderzoek.
- Is lactose-intolerant.
- Is niet in staat om de maaltijd af te maken vóór Uur 0 op Dag -1 van Periode 1 en voorafgaand aan de dosering op Dag 1 van Periode 1.
- Proefpersoon consumeerde grapefruit of Sevilla-sinaasappelen binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1.
- Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1. Het tijdsbestek van 28 dagen wordt afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot dag -1 van periode 1 van het huidige onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep ABC
AC-1202, AC-SD-01 (50 g), AC-SD-01 (75 g)
|
60 g AC-1202 gemengd in 240 ml water op Uur 0 Dag 1
50 g AC-SD-01 gemengd in 240 ml water op Uur 0 Dag 1
75 g AC-SD-01 gemengd in 240 ml water op Uur 0 Dag 1
|
EXPERIMENTEEL: Groep BCA
AC-SD-01 (50 g), AC-SD-01 (75 g), AC-1202
|
60 g AC-1202 gemengd in 240 ml water op Uur 0 Dag 1
50 g AC-SD-01 gemengd in 240 ml water op Uur 0 Dag 1
75 g AC-SD-01 gemengd in 240 ml water op Uur 0 Dag 1
|
EXPERIMENTEEL: Groep CAB
AC-SD-01 (75 g), AC-1202, AC-SD-01 (50 g)
|
60 g AC-1202 gemengd in 240 ml water op Uur 0 Dag 1
50 g AC-SD-01 gemengd in 240 ml water op Uur 0 Dag 1
75 g AC-SD-01 gemengd in 240 ml water op Uur 0 Dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale ketonen AUC0-t
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve, van tijd 0 tot de laatst waargenomen concentratie die niet gelijk is aan nul, zoals berekend met de lineaire trapeziummethode.
|
0-24 uur
|
totale ketonen AUC0-inf
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
AUC0-inf wordt berekend als de som van AUC0-t plus de verhouding van de laatst meetbare serumconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
|
0-24 uur
|
totale ketonen AUC%extap
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Percentage AUC0-inf geëxtrapoleerd, weergegeven als (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
|
0-24 uur
|
totale ketonen Cmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Maximale waargenomen concentratie
|
0-24 uur
|
totale ketonen Kel
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante berekend uit een semi-loggrafiek van de serumconcentratie versus tijdcurve.
De parameter wordt berekend door middel van lineaire kleinste-kwadratenregressieanalyse met behulp van het maximale aantal punten in de terminale log-lineaire fase (bijv. er of meer niet-nul serumconcentraties)
|
0-24 uur
|
totale ketonen T 1/2
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde wordt berekend als 0,693/Kel
|
0-24 uur
|
totale ketonen Tmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tijd om Cmax te bereiken.
Als de waarde op meer dan één tijdstip voorkomt, wordt Tmax gedefinieerd als het eerste tijdstip met deze waarde
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat AUC0-t
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve, van tijd 0 tot de laatst waargenomen concentratie die niet gelijk is aan nul, zoals berekend met de lineaire trapeziummethode.
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat AUC0-inf
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Het gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
AUC0inf wordt berekend als de som van AUC0t plus de verhouding van de laatst meetbare serumconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat AUC%extap
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Percentage van AUC0-inf geëxtrapoleerd, weergegeven als (1 AUC0t/AUC0inf)* 100
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat Cmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Maximale waargenomen concentratie
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat Kel
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Schijnbare eerste-orde terminale eliminatiesnelheidsconstante berekend uit een semi-loggrafiek van de serumconcentratie versus tijdcurve.
De parameter wordt berekend door lineaire regressieanalyse met de kleinste kwadraten waarbij gebruik wordt gemaakt van het maximale aantal punten in de terminale log-lineaire fase (bijv. drie of meer niet-nulserumconcentraties)
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat T 1/2
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde wordt berekend als 0,693/Kel
|
0-24 uur
|
β-hydroxybutyraat Tmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tijd om Cmax te bereiken.
Als de waarde op meer dan één tijdstip voorkomt, wordt Tmax gedefinieerd als het eerste tijdstip met deze waarde
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat AUC0-t
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Verschil tussen totaal ketonen AUC0-t en totaal β-hydroxybutyraat AUC0-t
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat AUC0-inf
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Verschil tussen totaal ketonen AUC0-inf en totaal β-hydroxybutyraat AUC0-inf
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat AUC%extap
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Verschil tussen totaal ketonen AUC%extap en totaal β-hydroxybutyraat AUC%extap
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat Cmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Verschil tussen totaal ketonen Cmax en totaal β-hydroxybutyraat Cmax
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat Kel
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Verschil tussen totaal ketonen Kel en totaal β-hydroxybutyraat Kel
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat T 1/2
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Verschil tussen totaal ketonen T 1/2 en totaal β-hydroxybutyraat T 1/2
|
0-24 uur
|
schatting van acetoacetaat Tmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Verschil tussen totaal ketonen Tmax en totaal β-hydroxybutyraat Tmax
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AC-17-014_BE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op AC-1202
-
CerecinVoltooid
-
CerecinVoltooidLeeftijdsgebonden geheugenstoornisVerenigde Staten
-
CerecinCelerionVoltooid
-
CerecinVoltooidZiekte van AlzheimerAustralië
-
University of California, Los AngelesJohn Douglas French FoundationVoltooid
-
CerecinIngetrokken
-
CerecinBeëindigd
-
CerecinCelerionVoltooid
-
TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLCVoltooidHodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Perifeer T-cellymfoomVerenigde Staten
-
DualityBio Inc.Nog niet aan het wervenGeavanceerde vaste tumorChina