- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03063645
Studie for å sammenligne farmakokinetikken til AC 1202 og to doser AC-SD-01 på ketonkroppsproduksjon
26. juni 2017 oppdatert av: Cerecin
En fase 1, pilot, enkeltdose, 3-veis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken til AC 1202 og to doser AC-SD-01 på ketonkroppsproduksjon
For å sammenligne serumketonkropper (dvs. totale ketoner, β-hydroksybutyrat og estimat av acetoacetat) nivåer etter enkeltdoseadministrasjon av AC-1202 og 2 doser AC-SD-01.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen, mann 19-55 år, inklusive, ved screening.
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før dag -1 i periode 1 og gjennom hele studien.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av PI eller utpekt. Ved screening må forsøkspersoner ha alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) < øvre grense for normal og triglyseridnivåer må være < 250 mg/dL.
- En ikke-vasektomisert forsøksperson må samtykke i å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien. (Ingen restriksjoner kreves for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi har blitt utført 4 måneder eller mer før dag -1 i periode 1. En forsøksperson som har blitt vasektomiert mindre enn 4 måneder før dag -1 i periode 1, må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomisert mann).
- Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekes oppfatning.
- Historie om enhver sykdom som, etter PI eller utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før dag -1 i periode 1.
- Historie eller tilstedeværelse av galaktosemi eller overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene, relaterte forbindelser, melk, palme- eller kokosolje eller soya.
- Anamnese eller tilstedeværelse av divertikkelsykdom, sår, inflammatorisk tarmsykdom eller tilbakevendende diaré eller gikt.
- Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking.
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
- Sittende hjertefrekvens er lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm ved screening.
- QTcF-intervallet er > 460 msek eller forsøkspersonen har EKG-funn ansett som unormale med klinisk betydning av PI eller utpekt ved screening.
- Estimert kreatininclearance ≤ 80 ml/min ved screening.
- Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av noe medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som begynner 14 dager før dag -1 i periode 1 og gjennom hele studien. Paracetamol (opptil 2 g per 24 timers periode) kan tillates under studien.
- Har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten, etter PI eller den som er utpekt, i løpet av de 28 dagene før dag -1 i periode 1 og gjennom hele studien.
- Er laktoseintolerant.
- Kan ikke fullføre måltidet før time 0 på dag -1 i periode 1 og før dosering på dag 1 i periode 1.
- Personen spiste grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 14 dager før dag -1 i periode 1.
- Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før dag -1 i periode 1.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før dag -1 i periode 1.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før dag -1 i periode 1. 28-dagersvinduet vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller -dosering, avhengig av hva som er senere, i forrige studie til dag -1 i periode 1 av gjeldende studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe ABC
AC-1202, AC-SD-01 (50 g), AC-SD-01 (75 g)
|
60 g AC-1202 blandet i 240 ml vann på time 0 dag 1
50 g AC-SD-01 blandet i 240 ml vann på time 0 dag 1
75 g AC-SD-01 blandet i 240 ml vann på time 0 dag 1
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe BCA
AC-SD-01 (50 g), AC-SD-01 (75 g), AC-1202
|
60 g AC-1202 blandet i 240 ml vann på time 0 dag 1
50 g AC-SD-01 blandet i 240 ml vann på time 0 dag 1
75 g AC-SD-01 blandet i 240 ml vann på time 0 dag 1
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe CAB
AC-SD-01 (75 g), AC-1202, AC-SD-01 (50 g)
|
60 g AC-1202 blandet i 240 ml vann på time 0 dag 1
50 g AC-SD-01 blandet i 240 ml vann på time 0 dag 1
75 g AC-SD-01 blandet i 240 ml vann på time 0 dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totale ketoner AUC0-t
Tidsramme: 0-24 timer
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven, fra tid 0 til siste observerte ikke-null-konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesmetode.
|
0-24 timer
|
totale ketoner AUC0-inf
Tidsramme: 0-24 timer
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig.
AUC0-inf beregnes som summen av AUC0-t pluss forholdet mellom siste målbare serumkonsentrasjon og eliminasjonshastighetskonstanten.
|
0-24 timer
|
totale ketoner AUC%extap
Tidsramme: 0-24 timer
|
Prosent av AUC0-inf ekstrapolert, representert som (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
|
0-24 timer
|
totale ketoner Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Maksimal observert konsentrasjon
|
0-24 timer
|
totale ketoner Kel
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tilsynelatende førsteordens terminale eliminasjonshastighetskonstant beregnet fra et semi-log plot av serumkonsentrasjonen versus tidskurven.
Parameteren vil bli beregnet ved lineær minste kvadraters regresjonsanalyse ved å bruke maksimalt antall punkter i den terminale log-lineære fasen (f.eks. der eller flere serumkonsentrasjoner som ikke er null)
|
0-24 timer
|
totalt ketoner T 1/2
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshalveringstid vil bli beregnet til 0,693/Kel
|
0-24 timer
|
totale ketoner Tmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tid for å nå Cmax.
Hvis verdien oppstår på mer enn ett tidspunkt, er Tmax definert som det første tidspunktet med denne verdien
|
0-24 timer
|
β hydroksybutyrat AUC0-t
Tidsramme: 0-24 timer
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven, fra tid 0 til siste observerte ikke-null-konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesmetode.
|
0-24 timer
|
β hydroksybutyrat AUC0-inf
Tidsramme: 0-24 timer
|
Arealet under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig.
AUC0inf beregnes som summen av AUC0t pluss forholdet mellom den siste målbare serumkonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
|
0-24 timer
|
β hydroksybutyrat AUC%extap
Tidsramme: 0-24 timer
|
Prosent av AUC0-inf ekstrapolert, representert som (1 AUC0t/AUC0inf)* 100
|
0-24 timer
|
β hydroksybutyrat Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Maksimal observert konsentrasjon
|
0-24 timer
|
β hydroksybutyrat Kel
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tilsynelatende førsteordens terminale eliminasjonshastighetskonstant beregnet fra et semi-log plot av serumkonsentrasjonen versus tidskurven.
Parameteren vil bli beregnet ved lineær minste kvadraters regresjonsanalyse ved å bruke maksimalt antall punkter i den terminale log-lineære fasen (f.eks. tre eller flere serumkonsentrasjoner som ikke er null)
|
0-24 timer
|
β hydroksybutyrat T 1/2
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshalveringstid vil bli beregnet til 0,693/Kel
|
0-24 timer
|
β hydroksybutyrat Tmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tid for å nå Cmax.
Hvis verdien oppstår på mer enn ett tidspunkt, er Tmax definert som det første tidspunktet med denne verdien
|
0-24 timer
|
estimat av acetoacetat AUC0-t
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskjellen mellom totale ketoner AUC0-t og total β hydroksybutyrat AUC0-t
|
0-24 timer
|
estimat av acetoacetat AUC0-inf
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskjellen mellom totale ketoner AUC0-inf og total β hydroksybutyrat AUC0-inf
|
0-24 timer
|
estimat av acetoacetat AUC%extap
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskjellen mellom totale ketoner AUC%extap og total β hydroksybutyrat AUC%extap
|
0-24 timer
|
estimat for acetoacetat Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskjellen mellom totale ketoner Cmax og total β hydroksybutyrat Cmax
|
0-24 timer
|
estimat av acetoacetat Kel
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskjellen mellom totale ketoner Kel og totalt β hydroksybutyrat Kel
|
0-24 timer
|
estimat av acetoacetat T 1/2
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskjellen mellom totale ketoner T 1/2 og totalt β hydroksybutyrat T 1/2
|
0-24 timer
|
estimat for acetoacetat Tmax
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forskjellen mellom totale ketoner Tmax og total β hydroksybutyrat Tmax
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AC-17-014_BE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på AC-1202
-
CerecinFullført
-
CerecinFullført
-
CerecinCelerionFullført
-
CerecinFullførtAlzheimers sykdomAustralia
-
CerecinTilbaketrukket
-
University of California, Los AngelesJohn Douglas French FoundationFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
CerecinCelerionFullført
-
DualityBio Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLCFullførtHodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-celle lymfomForente stater