Studie för att jämföra farmakokinetiken för AC 1202 och två doser av AC-SD-01 på ketonkroppsproduktion

Inklusionskriterier:

1. Friska, vuxna, manliga 19-55 år, inklusive, vid screening.
2. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotininnehållande produkter under minst 3 månader före dag -1 i period 1 och under hela studien.
3. Body mass index (BMI) ≥ 20,0 och ≤ 30,0 kg/m2 vid screening.
4. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som bedöms av PI eller utsedd. Vid screening måste försökspersonerna ha alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) < den övre normalgränsen och triglyceridnivåerna måste vara < 250 mg/dL.
5. En icke-vasektomerad försöksperson måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien. (Inga restriktioner krävs för en vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi har utförts 4 månader eller mer före dag -1 i period 1. En patient som har vasektomiserats mindre än 4 månader före dag -1 i period 1 måste följa samma restriktioner som en icke vasektomerad man).
6. Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
2. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt.
3. Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
4. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före dag -1 i period 1.
5. Historik eller närvaro av galaktosemi eller överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlen, relaterade föreningar, mjölk, palm- eller kokosolja eller soja.
6. Historik eller förekomst av divertikulär sjukdom, sår, inflammatorisk tarmsjukdom eller återkommande diarré eller gikt.
7. Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller incheckning.
8. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
9. Sittande blodtryck är mindre än 90/40 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening.
10. Sittande hjärtfrekvens är lägre än 40 slag/min eller högre än 99 slag/min vid screening.
11. QTcF-intervallet är > 460 msek eller patienten har EKG-fynd som bedöms som onormala med klinisk betydelse av PI eller utsedd vid screening.
12. Beräknad kreatininclearance ≤ 80 ml/min vid screening.
13. Kan inte avstå från eller förutse användningen av något läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott som börjar 14 dagar före dag -1 i period 1 och under hela studien. Paracetamol (upp till 2 g per 24-timmarsperiod) kan tillåtas under studien.
14. Har ätit en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt PI:s eller mottagarens åsikt, inom de 28 dagarna före dag -1 i period 1 och under hela studien.
15. Är laktosintolerant.
16. Kan inte slutföra måltiden före timme 0 på dag -1 i period 1 och före dosering på dag 1 i period 1.
17. Ämnet har konsumerat grapefrukt eller Sevilla-apelsiner inom 14 dagar före dag -1 i period 1.
18. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dag -1 i period 1.
19. Plasmadonation inom 7 dagar före dag -1 i period 1.
20. Deltagande i en annan klinisk studie inom 28 dagar före dag -1 i period 1. 28-dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för den senaste bloduppsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till dag -1 i period 1 av den aktuella studien.