- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03063645
Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von AC 1202 und zwei Dosen von AC-SD-01 auf die Ketonkörperproduktion
26. Juni 2017 aktualisiert von: Cerecin
Eine Phase-1-Pilot-, Einzeldosis-, 3-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von AC 1202 und zwei Dosen von AC-SD-01 auf die Ketonkörperproduktion
Um die Ketonkörperspiegel im Serum (d. h. Gesamtketone, β-Hydroxybutyrat und Schätzung von Acetoacetat) nach Einzeldosisverabreichung von AC-1202 und 2 Dosen von AC-SD-01 zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder, erwachsener Mann im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor Tag -1 von Zeitraum 1 und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20,0 und ≤ 30,0 kg/m2 beim Screening.
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom PI oder Beauftragten angenommen. Beim Screening müssen die Probanden Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) < der Obergrenze des Normalwerts und Triglyceridspiegel < 250 mg/dL haben.
- Eine nicht vasektomierte Person muss zustimmen, während der Studie ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. (Für einen vasektomierten Mann sind keine Einschränkungen erforderlich, vorausgesetzt, seine Vasektomie wurde 4 Monate oder länger vor Tag -1 von Periode 1 durchgeführt. Ein Subjekt, das weniger als 4 Monate vor Tag -1 von Periode 1 einer Vasektomie unterzogen wurde, muss die gleichen Einschränkungen befolgen wie ein nicht vasektomierter Mann).
- Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
- Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des PI oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor Tag -1 von Periode 1.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Galaktosämie oder Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf die Studienmedikamente, verwandte Verbindungen, Milch, Palm- oder Kokosnussöl oder Soja.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Divertikulose, Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen oder wiederkehrendem Durchfall oder Gicht.
- Positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder beim Check-in.
- Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Der Blutdruck im Sitzen liegt beim Screening unter 90/40 mmHg oder über 140/90 mmHg.
- Die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening unter 40 bpm oder über 99 bpm.
- Das QTcF-Intervall ist > 460 ms oder der Proband hat EKG-Befunde, die vom PI oder einem Beauftragten beim Screening als abnormal mit klinischer Bedeutung eingestuft wurden.
- Geschätzte Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min beim Screening.
- Unfähig, die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, ab 14 Tage vor Tag -1 von Zeitraum 1 und während der gesamten Studie zu unterlassen oder zu antizipieren. Paracetamol (bis zu 2 g pro 24 Stunden) kann während der Studie erlaubt sein.
- Hat innerhalb der 28 Tage vor Tag -1 von Zeitraum 1 und während der gesamten Studie nach Meinung des PI oder des Beauftragten eine Diät eingenommen, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist.
- Laktoseintolerant ist.
- Ist nicht in der Lage, die Mahlzeit vor Stunde 0 an Tag -1 von Periode 1 und vor der Einnahme an Tag 1 von Periode 1 zu beenden.
- Das Subjekt konsumierte Grapefruit oder Sevilla-Orangen innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 von Periode 1.
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1 von Zeitraum 1.
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 von Periode 1.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1 von Periode 1. Das 28-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung, je nachdem, was später liegt, in der vorherigen Studie bis Tag –1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe ABC
AC-1202, AC-SD-01 (50 g), AC-SD-01 (75 g)
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60 g AC-1202 gemischt in 240 ml Wasser zu Stunde 0, Tag 1
50 g AC-SD-01 gemischt in 240 ml Wasser zu Stunde 0 Tag 1
75 g AC-SD-01 gemischt in 240 ml Wasser zu Stunde 0, Tag 1
|
EXPERIMENTAL: Gruppe BKA
AC-SD-01 (50 g), AC-SD-01 (75 g), AC-1202
|
60 g AC-1202 gemischt in 240 ml Wasser zu Stunde 0, Tag 1
50 g AC-SD-01 gemischt in 240 ml Wasser zu Stunde 0 Tag 1
75 g AC-SD-01 gemischt in 240 ml Wasser zu Stunde 0, Tag 1
|
EXPERIMENTAL: Gruppe CAB
AC-SD-01 (75 g), AC-1202, AC-SD-01 (50 g)
|
60 g AC-1202 gemischt in 240 ml Wasser zu Stunde 0, Tag 1
50 g AC-SD-01 gemischt in 240 ml Wasser zu Stunde 0 Tag 1
75 g AC-SD-01 gemischt in 240 ml Wasser zu Stunde 0, Tag 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtketone AUC0-t
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Nicht-Null-Konzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode.
|
0-24 Std
|
Gesamtketone AUC0-inf
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert.
AUC0-inf wird als Summe von AUC0-t plus dem Verhältnis der letzten messbaren Serumkonzentration zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet.
|
0-24 Std
|
Gesamtketone AUC%extap
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Prozent der extrapolierten AUC0-inf, dargestellt als (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
|
0-24 Std
|
Gesamtketone Cmax
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Maximal beobachtete Konzentration
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0-24 Std
|
Gesamtketone Kel
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate erster Ordnung, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit.
Der Parameter wird durch lineare Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate unter Verwendung der maximalen Anzahl von Punkten in der terminalen log-linearen Phase (z. B. dort oder mehr Serumkonzentrationen ungleich Null) berechnet.
|
0-24 Std
|
Gesamtketone T 1/2
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung wird mit 0,693/Kel berechnet
|
0-24 Std
|
Gesamtketone Tmax
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Zeit zum Erreichen von Cmax.
Wenn der Wert zu mehr als einem Zeitpunkt auftritt, wird Tmax als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert
|
0-24 Std
|
β-Hydroxybutyrat AUC0-t
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Nicht-Null-Konzentration, berechnet nach der linearen Trapezmethode.
|
0-24 Std
|
β-Hydroxybutyrat AUC0-inf
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert.
AUC0inf wird als Summe von AUC0t plus dem Verhältnis der letzten messbaren Serumkonzentration zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet.
|
0-24 Std
|
β-Hydroxybutyrat AUC%extap
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Prozent der extrapolierten AUC0-inf, dargestellt als (1 AUC0t/AUC0inf)* 100
|
0-24 Std
|
β-Hydroxybutyrat Cmax
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Maximal beobachtete Konzentration
|
0-24 Std
|
β-Hydroxybutyrat Kel
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate erster Ordnung, berechnet aus einem halblogarithmischen Diagramm der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit.
Der Parameter wird durch lineare Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate unter Verwendung der maximalen Anzahl von Punkten in der terminalen logarithmisch-linearen Phase (z. B. drei oder mehr Serumkonzentrationen ungleich Null) berechnet.
|
0-24 Std
|
β-Hydroxybutyrat T 1/2
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung wird mit 0,693/Kel berechnet
|
0-24 Std
|
β-Hydroxybutyrat Tmax
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Zeit zum Erreichen von Cmax.
Tritt der Wert zu mehr als einem Zeitpunkt auf, wird Tmax als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert
|
0-24 Std
|
Schätzung der Acetoacetat-AUC0-t
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Unterschied zwischen der Gesamtketon-AUC0-t und der Gesamt-β-hydroxybutyrat-AUC0-t
|
0-24 Std
|
Schätzung der Acetoacetat-AUC0-inf
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Unterschied zwischen Gesamtketon-AUC0-inf und Gesamt-β-hydroxybutyrat-AUC0-inf
|
0-24 Std
|
Schätzung der Acetoacetat-AUC %extap
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Unterschied zwischen Gesamtketon-AUC %extap und Gesamt-β-hydroxybutyrat-AUC %extap
|
0-24 Std
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Schätzung von Acetoacetat Cmax
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Unterschied zwischen Gesamtketon-Cmax und Gesamt-β-hydroxybutyrat-Cmax
|
0-24 Std
|
Schätzung von Acetoacetat Kel
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Unterschied zwischen Gesamtketonen in Kel und Gesamt-β-hydroxybutyrat in Kel
|
0-24 Std
|
Schätzung von Acetoacetat T 1/2
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Differenz zwischen Gesamtketonen T 1/2 und Gesamt-β-hydroxybutyrat T 1/2
|
0-24 Std
|
Schätzung von Acetoacetat Tmax
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Unterschied zwischen Gesamtketon-Tmax und Gesamt-β-hydroxybutyrat-Tmax
|
0-24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. April 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-17-014_BE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLCAbgeschlossenHodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Chronischer lymphatischer Leukämie | Peripheres T-Zell-LymphomVereinigte Staaten
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