Vizsgálat az AC 1202 és az AC-SD-01 két dózisának farmakokinetikájának összehasonlítására a ketontest-termelésre

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, felnőtt, férfi 19-55 éves korig, bezárólag, szűrővizsgálaton.
2. Folyamatosan nem dohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az 1. periódus -1. napja előtt és a vizsgálat során.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 20,0 és ≤ 30,0 kg/m2 a szűréskor.
4. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül, a PI vagy a megbízott megítélése szerint. A szűréskor az alanyoknak alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz (ALP) szinttel kell rendelkezniük < a normál felső határa, és a trigliceridszintnek < 250 mg/dl-nek kell lennie.
5. A nem vazektomizált alanynak bele kell egyeznie, hogy spermiciddel óvszert használ, vagy tartózkodnia kell a szexuális kapcsolattól a vizsgálat során. (Nincsenek korlátozások egy vazectomizált férfi esetében, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 4 hónappal az 1. periódus -1. napja előtt végezték el. Azon alanynak, akinél kevesebb, mint 4 hónappal az 1. periódus -1. napja előtt vazectomizáltak, ugyanazokat a korlátozásokat kell követnie, mint a nem vazectomizált férfiaknak).
6. Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
2. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI vagy a megbízott véleménye szerint.
3. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
4. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenléte az elmúlt 2 évben az 1. időszak -1. napját megelőzően.
5. Galaktozémia vagy túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte a vizsgált gyógyszerekkel, rokon vegyületekkel, tejjel, pálma- vagy kókuszolajjal vagy szójával szemben.
6. Divertikuláris betegség, fekélyek, gyulladásos bélbetegség vagy visszatérő hasmenés vagy köszvény anamnézisében vagy jelenléte.
7. Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol a szűrés vagy a bejelentkezés során.
8. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
9. Ülésben a vérnyomás 90/40 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor.
10. Ülő pulzusszám alacsonyabb, mint 40 bpm vagy magasabb, mint 99 ütés/perc a szűréskor.
11. A QTcF-intervallum > 460 msec, vagy az alany EKG-leleteit kórosnak ítélte, aminek klinikai jelentősége van a PI vagy a szűrés során kijelölt személy által.
12. A becsült kreatinin-clearance ≤ 80 ml/perc a szűréskor.
13. Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy előre nem látja annak használatát, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövény-gyógyszereket vagy vitamin-kiegészítőket, az 1. periódus -1. napja előtt 14 nappal kezdődően és a vizsgálat során. Az acetaminofen (legfeljebb 2 g 24 órás periódusonként) megengedett a vizsgálat során.
14. Az 1. periódus -1. napját megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartott a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint.
15. Laktóz intoleráns.
16. Nem tudja befejezni az étkezést a 0. óra előtt az 1. periódus -1. napján és az adagolás előtt az 1. időszak 1. napján.
17. Az alany grapefruitot vagy sevillai narancsot fogyasztott az 1. időszak -1. napját megelőző 14 napon belül.
18. Véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. időszak -1. napját megelőző 56 napon belül.
19. Plazmaadás az 1. időszak -1. napját megelőző 7 napon belül.
20. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az 1. időszak -1. napját megelőző 28 napon belül. A 28 napos időtartamot az előző vizsgálat utolsó vérvételének vagy adagolásának dátumától számítjuk, attól függően, hogy melyik a későbbi, az aktuális vizsgálat 1. periódusának -1. napjáig.