- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03063645
Studie k porovnání farmakokinetiky AC 1202 a dvou dávek AC-SD-01 na produkci ketonových těl
26. června 2017 aktualizováno: Cerecin
Fáze 1, pilotní, jednodávková, 3cestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky AC 1202 a dvou dávek AC-SD-01 na produkci ketonových těles
Porovnat hladiny ketolátek v séru (tj. celkové ketony, p-hydroxybutyrát a odhad acetoacetátu) po podání jedné dávky AC-1202 a 2 dávkách AC-SD-01.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, dospělý, muž 19-55 let včetně, na screeningu.
- Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před dnem -1 v období 1 a v průběhu studie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20,0 a ≤ 30,0 kg/m2 při screeningu.
- Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak se domnívá PI nebo pověřená osoba. Při screeningu musí mít subjekty alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a alkalickou fosfatázu (ALP) < horní hranice normálu a hladiny triglyceridů musí být < 250 mg/dl.
- Subjekt bez vazektomie musí během studie souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku. (Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před dnem -1 v období 1. Subjekt, který byl vazektomizován méně než 4 měsíce před dnem -1 v období 1, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vasektomie).
- Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
- Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před dnem -1 v období 1.
- Anamnéza nebo přítomnost galaktosémie nebo přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léky, příbuzné sloučeniny, mléko, palmový nebo kokosový olej nebo sóju.
- Anamnéza nebo přítomnost divertikulární choroby, vředů, zánětlivého onemocnění střev nebo opakujícího se průjmu nebo dny.
- Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
- Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
- Tepová frekvence vsedě je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
- Interval QTcF je > 460 ms nebo má subjekt nálezy na EKG, které PI nebo pověřená osoba při screeningu považují za abnormální s klinickým významem.
- Odhadovaná clearance kreatininu ≤ 80 ml/min při screeningu.
- Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis a bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před Dnem -1 v období 1 a v průběhu studie. Během studie může být povolen acetaminofen (až 2 g za 24 hodin).
- Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru PI nebo určené osoby, během 28 dnů před dnem -1 v období 1 a v průběhu studie.
- Nesnáší laktózu.
- Není schopen dokončit jídlo před hodinou 0 v den -1 období 1 a před dávkováním v den 1 období 1.
- Subjekt konzumoval grapefruit nebo sevillské pomeranče během 14 dnů před dnem -1 v období 1.
- Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před dnem -1 v období 1.
- Darování plazmy do 7 dnů před dnem -1 v období 1.
- Účast v jiné klinické studii během 28 dnů před dnem -1 v období 1. 28denní okno bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne -1 období 1 současné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ABC
AC-1202, AC-SD-01 (50 g), AC-SD-01 (75 g)
|
60 g AC-1202 smíchaných ve 240 ml vody v hodině 0, den 1
50 g AC-SD-01 smíchaných ve 240 ml vody v hodině 0, den 1
75 g AC-SD-01 smíchaných ve 240 ml vody v hodině 0, den 1
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BCA
AC-SD-01 (50 g), AC-SD-01 (75 g), AC-1202
|
60 g AC-1202 smíchaných ve 240 ml vody v hodině 0, den 1
50 g AC-SD-01 smíchaných ve 240 ml vody v hodině 0, den 1
75 g AC-SD-01 smíchaných ve 240 ml vody v hodině 0, den 1
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CAB
AC-SD-01 (75 g), AC-1202, AC-SD-01 (50 g)
|
60 g AC-1202 smíchaných ve 240 ml vody v hodině 0, den 1
50 g AC-SD-01 smíchaných ve 240 ml vody v hodině 0, den 1
75 g AC-SD-01 smíchaných ve 240 ml vody v hodině 0, den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkové ketony AUC0-t
Časové okno: 0-24 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace, vypočtená lineární lichoběžníkovou metodou.
|
0-24 hodin
|
celkové ketony AUC0-inf
Časové okno: 0-24 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolována do nekonečna.
AUC0-inf se vypočítá jako součet AUC0-t plus poměr poslední měřitelné sérové koncentrace ke konstantě rychlosti eliminace.
|
0-24 hodin
|
celkové ketony AUC%extap
Časové okno: 0-24 hodin
|
Procento extrapolované AUC0-inf, reprezentované jako (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
|
0-24 hodin
|
celkové ketony Cmax
Časové okno: 0-24 hodin
|
Maximální pozorovaná koncentrace
|
0-24 hodin
|
celkové ketony Kel
Časové okno: 0-24 hodin
|
Zdánlivá rychlostní konstanta terminální eliminace prvního řádu vypočtená ze semilogaritmického grafu křivky koncentrace v séru proti času.
Parametr bude vypočítán lineární regresní analýzou nejmenších čtverců s použitím maximálního počtu bodů v terminální log-lineární fázi (např. jedna nebo více nenulových koncentrací v séru)
|
0-24 hodin
|
celkové ketony T 1/2
Časové okno: 0-24 hodin
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu se vypočte jako 0,693/Kel
|
0-24 hodin
|
celkové ketony Tmax
Časové okno: 0-24 hodin
|
Čas k dosažení Cmax.
Pokud se hodnota vyskytuje ve více než jednom časovém bodě, je Tmax definován jako první časový bod s touto hodnotou
|
0-24 hodin
|
AUC0-t p hydroxybutyrátu
Časové okno: 0-24 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace, vypočtená lineární lichoběžníkovou metodou.
|
0-24 hodin
|
β hydroxybutyrát AUC0-inf
Časové okno: 0-24 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečna.
AUC0inf se vypočítá jako součet AUC0t plus poměr poslední měřitelné koncentrace v séru ke konstantě rychlosti eliminace.
|
0-24 hodin
|
β hydroxybutyrát AUC% extap
Časové okno: 0-24 hodin
|
Procento extrapolované AUC0-inf, reprezentované jako (1 AUC0t/ AUC0inf)* 100
|
0-24 hodin
|
β-hydroxybutyrát Cmax
Časové okno: 0-24 hodin
|
Maximální pozorovaná koncentrace
|
0-24 hodin
|
p hydroxybutyrát Kel
Časové okno: 0-24 hodin
|
Zdánlivá rychlostní konstanta terminální eliminace prvního řádu vypočtená ze semilogaritmického grafu křivky koncentrace v séru proti času.
Parametr bude vypočítán lineární regresní analýzou nejmenších čtverců s použitím maximálního počtu bodů v terminální log-lineární fázi (např. tři nebo více nenulových sérových koncentrací)
|
0-24 hodin
|
p hydroxybutyrát T 1/2
Časové okno: 0-24 hodin
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu se vypočte jako 0,693/Kel
|
0-24 hodin
|
p hydroxybutyrát Tmax
Časové okno: 0-24 hodin
|
Čas k dosažení Cmax.
Pokud se hodnota vyskytuje ve více než jednom časovém bodě, je Tmax definován jako první časový bod s touto hodnotou
|
0-24 hodin
|
odhad AUC0-t acetoacetátu
Časové okno: 0-24 hodin
|
Rozdíl mezi celkovými ketony AUC0-t a celkovým β hydroxybutyrátem AUC0-t
|
0-24 hodin
|
odhad AUC0-inf acetoacetátu
Časové okno: 0-24 hodin
|
Rozdíl mezi celkovými ketony AUC0-inf a celkovým β hydroxybutyrátem AUC0-inf
|
0-24 hodin
|
odhad AUC% acetoacetátu extap
Časové okno: 0-24 hodin
|
Rozdíl mezi celkovými ketony AUC%extap a celkovým β hydroxybutyrátem AUC%extap
|
0-24 hodin
|
odhad Cmax acetoacetátu
Časové okno: 0-24 hodin
|
Rozdíl mezi celkovými ketony Cmax a celkovým β hydroxybutyrátem Cmax
|
0-24 hodin
|
odhad acetoacetátu Kel
Časové okno: 0-24 hodin
|
Rozdíl mezi celkovými ketony Kel a celkovým β hydroxybutyrátem Kel
|
0-24 hodin
|
odhad acetoacetátu T 1/2
Časové okno: 0-24 hodin
|
Rozdíl mezi celkovými ketony T 1/2 a celkovým β hydroxybutyrátem T 1/2
|
0-24 hodin
|
odhad Tmax acetoacetátu
Časové okno: 0-24 hodin
|
Rozdíl mezi celkovými ketony Tmax a celkovým β hydroxybutyrátem Tmax
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AC-17-014_BE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na AC-1202
-
Milton S. Hershey Medical CenterZápis na pozvánkuŠedý zákal | AstigmatismusSpojené státy
-
Dolorgiet GmbH & Co. KGd.s.h. statistical services GmbH; CenTrial GmbHDokončenoAktinická keratóza Olsen stupeň I/IINěmecko
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKonečné stadium onemocnění ledvinTchaj-wan
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
-
Akesobio Australia Pty LtdNeznámýPokročilá rakovinaAustrálie
-
CerecinDokončeno
-
CerecinDokončenoPoškození paměti související s věkemSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámePorucha hlavy a krku | Warthin Tumor | Pleomorfní adenom příušní žlázySpojené státy
-
DualityBio Inc.Zatím nenabíráme
-
PeplinDokončeno