Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotbaseret gangtræningsterapi til pædiatrisk befolkning med cerebral parese ved hjælp af CPWalker

7. maj 2026 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Dette forsøg udføres for at afgøre, om CPWalker kan bruges som gangtræningsintervention for pædiatriske patienter med gangbesvær på grund af cerebral parese

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. For at bestemme brugen af ​​CPWalker-rehabiliteringsplatformen, en robot-enhed sammensat af et eksoskelet forbundet med en rollator, der giver støtte og balance, som en gangtræningsintervention i den pædiatriske cerebral parese-population.
  2. At skabe og definere detaljerede retningslinjer bestående af robotbaserede behandlingsmetoder til gangrehabilitering.

Hypotese:

  1. CPWalker kan bruges som gangtræningsintervention til pædiatriske patienter med gangbesvær på grund af cerebral parese
  2. Udførelse af underekstremitetstræning i forbindelse med aktive hoved- og kropskontrolterapier vil forbedre funktionelle gangniveauer
  3. Efter 16-24 CPWalker træningssessioner vil personer med cerebral parese vise forbedringer i funktionel mobilitet, når de sammenligner målinger før træning med målinger efter træning.

Procedurer:

Deltagerne vil deltage i et 8-ugers træningsprogram, bestående af 2-3 sessioner om ugen baseret på niveauet af gangbesvær. Procentvis bevægelsesområde (ROM), partiel kropsvægtstøtte (PWBS) og ganghastighed er de vigtigste parametre under variation under træning.

Derudover vil der blive gennemført screenings-, baseline- og testsessioner efter træning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cerebral parese med spastisk diplegi
  • Bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem score på 2-4
  • Alder 11-21 ved tilmelding
  • Maksimal vægt på 75 kg
  • Højdeområde på cirka 110 cm til 170 cm
  • Evne til at forstå og følge verbale signaler
  • Underekstremitetsmålinger opfylder CPWalkers specifikationer
  • Kognition tilstrækkelig til at kommunikere smerte eller ubehag og følge et trins vejledning fra investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ortopædisk operation mindre end 3 måneder før studieindskrivning eller igangværende botox-indsprøjtninger
  • Alvorlige muskuloskeletale deformiteter, der påvirker sikker og behagelig pasform ind i eksoskeletet som bestemt af investigator. Patienter kan muligvis bære deres AFO'er i CPWalker, hvis det giver mulighed for sikker pasform.
  • Uhelede sår/læsioner
  • Kritiske ændringer i motorisk kontrol såsom dystoni, choreoathetosis eller ataksi
  • Aggressiv eller selvskadende adfærd
  • Alvorlige kognitive svækkelser, der forhindrer en forsøgsperson i at kunne forstå øvelserne og/eller interagere med undersøgelsens personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPWalker Robot-assisteret gangtræning
Hvert emne vil deltage i 16-24 gangtræningssessioner i CPWalker i løbet af 8 uger, hvor hver session varer op til 2 timer
Enhed: CPWalker Robotic Exoskeleton
CPWalker-rehabiliteringsplatformen er en robot-enhed sammensat af et eksoskelet forbundet med en rollator, der giver støtte og balance til et barn under træning over jorden. Enheden er i stand til at implementere brugerens partielle kropsvægtstøtte (PBWS) og tillader tilpasning af øvelser til patientens evner ved hjælp af individuelle controllere for hvert led, hvilket øger systemets modularitet. Hvert led i CPWalker kan fungere i en række tilstande med forskellige niveauer af robothjælp eller modstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ganghastighed ved 8 uger
Denne test vil undersøge patientens ganghastighed. Patienter vil blive henvist til at gå med deres foretrukne og maksimale, men sikre hastighed. Patienterne vil blive placeret 1 meter før startlinjen og instrueret i at gå hele 10 meter distancen og forbi slutlinjen cirka 1 meter. Afstanden før og efter banen er beregnet til at minimere effekten af ​​acceleration og deceleration. Tiden vil blive optaget ved hjælp af et stopur og optaget til en hundrededel af et sekund.
Ændring fra baseline ganghastighed ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline distance ambuleret efter 8 uger
Denne test måler den afstand, et forsøgsperson kan gå indendørs på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov. Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed. Testen er patientens eget tempo og vurderer niveauet af funktionsevne. Patienter har lov til at stoppe og hvile under testen, men timeren stopper ikke. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre tiden, noteres den stoppede tid, og årsagen til at stoppe for tidligt noteres. Denne test vil blive administreret, mens du bærer en maske for at måle iltforbruget.
Ændring fra baseline distance ambuleret efter 8 uger
GAITRite dataindsamling
Tidsramme: Ændring fra baseline gangkvalitet ved 8 uger
GAITRite-systemet automatiserer måling af tidsmæssige og rumlige gangparametre via en elektronisk gangbro forbundet til en computer. GAITRite elektroniske gangbro indeholder sensorpuder indkapslet i et tæppe for at indsamle ganginformation. Systemet kan lægges over enhver plan overflade. GAITRite elektroniske gangbro til undersøgelsen skal være mindst 14 fod lang. GAITRite-datafangsten blev valgt som måling af patientens overordnede gangkvalitet. Patienter vil blive bedt om at gå med en selvvalgt hastighed hen over den elektroniske gangbro GAITRite med mindst to meter "flyvende start" for at kompensere for den indledende acceleration.
Ændring fra baseline gangkvalitet ved 8 uger
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: Ændring fra baseline balance score efter 8 uger
Denne test er et objektivt mål med 14 punkter designet til at vurdere statisk balance i pædiatriske populationer. De funktionelle aktiviteter, der vurderes, omfatter siddende og stående balance under forflytninger, ændret støttegrundlag, rækkevidde, drejning, åbne og lukkede øjne. Hvert emne får fra 0 til 4 point. Den maksimale score er 56 point.
Ændring fra baseline balance score efter 8 uger
Selektiv kontrolvurdering af nedre ekstremiteter (SCALE)
Tidsramme: Ændring fra baseline selektiv frivillig motorisk kontrol efter 8 uger
Dette kliniske værktøj kvantificerer selektiv frivillig motorisk kontrol af underekstremiteterne hos patienter med cerebral parese.
Ændring fra baseline selektiv frivillig motorisk kontrol efter 8 uger
Bruttomotorfunktionsmål (GMFM-88) dimensioner D (stående) og E (gående)
Tidsramme: Ændring fra baseline grovmotorisk funktion efter 8 uger
Denne test måler ændringen i grovmotorisk funktion med intervention hos børn med cerebral parese
Ændring fra baseline grovmotorisk funktion efter 8 uger
Børn og unges skala for deltagelse
Tidsramme: Ændring i børns basisdeltagelse i aktiviteter efter 8 uger
Dette spørgeskema måler, i hvilket omfang børn deltager i hjem, skole og samfundsaktiviteter som rapporteret af familieplejere.
Ændring i børns basisdeltagelse i aktiviteter efter 8 uger
Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: Ændring i baseline-rapporten om ambulant funktion efter 8 uger
Dette er et proxy-rapportmål, der inkluderer en ti-niveau klassifikation af ambulatorisk funktion og 22 funktionelle lokomotoriske aktiviteter
Ændring i baseline-rapporten om ambulant funktion efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00206310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med CPWalker Robotic Exoskeleton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner