- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04453943
Modellerings-, optimerings- og kontrolmetoder for et personligt hybridt gående eksoskelet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27695
- 4212C Engineering Building III 1840 Entrepreneur Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for personer med SCI:
- Deltagerne vil være mænd og kvinder i alderen 18-60 og have en primær diagnose af komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade, veje mindre end 220 pund (100 kg), fri for akut sygdom og være mindst 1 år efter skaden.
- Personer med skade mellem T-1 og T-10 niveau vil blive rekrutteret (skadeniveau for hver deltager vil blive vurderet af en terapeut på ASIA skala).
- Medicinsk stabil med medicinsk tilladelse til deltagelse, ingen tegn på hjerte- og lungesygdomme, svær spasticitet, asymmetriske hoftestillinger.
- Personer, der regelmæssigt bærer vægt, bærer under forflytninger (enten med eller uden seler), så vi bruger folk, der er vant til at bære vægt på deres underekstremiteter
- De forsøgspersoner, der har erfaring med at bruge en eller anden form for ganghjælpemidler tidligere eller for nylig, vil blive rekrutteret.
- Forsøgspersoner skal have mindst én muskelgruppe i underekstremiteterne, der reagerer på FES.
Inklusionskriterier for personer uden SCI:
- Forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis de er mellem 18 og 60 år og vejer mindre end 220 lbs (100 kg).
- Sund, er i stand til at gå normalt, er i stand til at sidde tålmodigt i 4 timer.
- Folk, der består en sikkerhedsvurdering af Dr. Cleveland. Dette ville være en skærm udført af Dr. Cleveland efter samtykke for at afgøre, om personen er berettiget. Den foreslåede forskning vil udelukke børn og gravide kvinder. Vi sigter først på at indsamle forskningsdata fra voksne, da de foreslåede metoder i undersøgelsen ikke er blevet undersøgt på børn og gravide.
Eksklusionskriterier for personer med SCI:
- Personer med anden neuromuskulær sygdom såsom polio, slagtilfælde eller multipel sklerose.
- Personer med hjertesygdomme og pacemakere vil blive udelukket.
- Samtidig alvorlig medicinsk sygdom, tryksår, åbne sår, eksisterende infektion, ustabil rygsøjle, uhelede ben- eller bækkenbrud, historie med tilbagevendende frakturer, kendt ortopædisk skade på underekstremiteter og osteoporose.
- Forsøgspersoner med SCI, som har åbne sår, vægter, hvis de vejer mere end 220 lb (100 kg)
- Personer med SCI med utilstrækkelig knæ- eller hoftebevægelse, dvs. kontrakturer, vil blive udelukket. Hvis nogen har kontrakturer, er det muligvis ikke muligt eller sikkert for dem at være i enheden. Personer, der ikke har følgende minimumsledsvinkeludslag: knæfleksion fra 0-80°, hoftefleksion fra 0-45° og hofteekstension 0-10° vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner, der finder FES ubehageligt eller smertefuldt; især FES i quadriceps-musklen, hamstringsmuskulaturen og ankelmuskulaturen.
Eksklusionskriterier for personer uden SCI: 1. En historie med en neurologisk eller en ortopædisk sygdom, der hæmmer normal bevægelse af underekstremiteterne 2. Personer med hjertesygdomme og pacemakere vil blive udelukket. 3. Enhver vanskelighed eller en ortopædisk tilstand, der ville hæmme knæforlængelsen 4. Fraværende fornemmelse i underbenet 5. Forsøgspersoner, der finder FES ubehageligt eller smertefuldt; især FES i quadriceps-musklen, hamstringsmuskulaturen og ankelmuskulaturen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A - SCI
Ti personer med SCI på T1-T10-niveau vil blive rekrutteret (Gruppe A).
Disse personer kan have ufuldstændig eller fuldstændig paraplegi.
|
Undersøgelsen involverer validering af computeralgoritmer til at estimere og kontrollere gangbevægelser.
Rifton E-Pacer motoriserede rollator, armkrykker, parallelle stænger eller en konventionel rollator kan bruges til at hjælpe med at tage på og tage af det eksoskeletsystem, stå og gå for alle forsøgspersoner, når som helst under eksperimentet.
Gåbevægelser vil blive fremkaldt af den hybride gåplatform, der kombinerer et drevet eksoskelet og et FES-system.
Det drevne eksoskelet kan give ledaktivering ved en deltagers hofte- og knæled.
FES-systemet kan stimulere quadriceps, hamstrings, glutes og ankelmuskler.
Undersøgelsen involverer validering af computeralgoritmer til at estimere og kontrollere siddende/stående bevægelser.
Rifton E-Pacer motoriserede rollator, armkrykker, parallelle stænger eller en konventionel rollator kan bruges til at hjælpe med at tage på og tage af det eksoskeletsystem, stå og gå for alle forsøgspersoner, når som helst under eksperimentet.
Siddende/stående bevægelser vil blive fremkaldt af den hybride gangplatform, der kombinerer et drevet eksoskelet og et FES-system.
Det drevne eksoskelet kan give ledaktivering ved en deltagers hofte- og knæled.
FES-systemet kan stimulere quadriceps, hamstrings, glutes og ankelmuskler.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B - Emner uden handicap
Tyve personer uden handicap vil blive rekrutteret (Gruppe B).
Personer med SCI, som har erfaring med at bruge en form for ganghjælpemidler i den seneste tid, vil fortrinsvis blive rekrutteret.
|
Undersøgelsen involverer validering af computeralgoritmer til at estimere og kontrollere gangbevægelser.
Rifton E-Pacer motoriserede rollator, armkrykker, parallelle stænger eller en konventionel rollator kan bruges til at hjælpe med at tage på og tage af det eksoskeletsystem, stå og gå for alle forsøgspersoner, når som helst under eksperimentet.
Gåbevægelser vil blive fremkaldt af den hybride gåplatform, der kombinerer et drevet eksoskelet og et FES-system.
Det drevne eksoskelet kan give ledaktivering ved en deltagers hofte- og knæled.
FES-systemet kan stimulere quadriceps, hamstrings, glutes og ankelmuskler.
Undersøgelsen involverer validering af computeralgoritmer til at estimere og kontrollere siddende/stående bevægelser.
Rifton E-Pacer motoriserede rollator, armkrykker, parallelle stænger eller en konventionel rollator kan bruges til at hjælpe med at tage på og tage af det eksoskeletsystem, stå og gå for alle forsøgspersoner, når som helst under eksperimentet.
Siddende/stående bevægelser vil blive fremkaldt af den hybride gangplatform, der kombinerer et drevet eksoskelet og et FES-system.
Det drevne eksoskelet kan give ledaktivering ved en deltagers hofte- og knæled.
FES-systemet kan stimulere quadriceps, hamstrings, glutes og ankelmuskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrer algoritmeydelse - Lemvinkelfejl
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder.
|
De computerstyrede algoritmer vil få feedback fra sensorer, der er indbygget i neuroprotesen (eksoskelet).
Et motion capture-system kan også bruges til at måle ledvinkler, således at spatiotemporale gangkarakteristika kan sammenlignes med den normale gang hos en sund kontrolperson.
Ultralydsbilleddannelse kan bruges som et værktøj til at måle muskeltræthed induceret af FES.
Ydeevnen af kontrolalgoritmen og succesen af de genererede bevægelser vil blive evalueret, efter at disse data er indsamlet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder.
|
|
Muskeltræthedsindeks til måling af FES-induceret muskeltræthed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder.
|
Muskeltræthedsindekset vil blive målt for at vurdere muskeltræthed hos en deltager ved brug af hybrid neuroprotese/eksoskelet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager mundtlig feedback
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder.
|
Vi kan spørge deltageren om deres kvalitative erfaring med vores enhed og algoritmer under eksperimenterne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bao X, Kirsch N, Dodson A, Sharma N. Model Predictive Control of a Feedback-Linearized Hybrid Neuroprosthetic System With a Barrier Penalty. J Comput Nonlinear Dyn. 2019 Oct 1;14(10):101009-1010097. doi: 10.1115/1.4042903. Epub 2019 Sep 9.
- Kirsch NA, Bao X, Alibeji NA, Dicianno BE, Sharma N. Model-Based Dynamic Control Allocation in a Hybrid Neuroprosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):224-232. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2756023. Epub 2017 Sep 22.
- Alibeji NA, Molazadeh V, Dicianno BE, Sharma N. A Control Scheme That Uses Dynamic Postural Synergies to Coordinate a Hybrid Walking Neuroprosthesis: Theory and Experiments. Front Neurosci. 2018 Apr 10;12:159. doi: 10.3389/fnins.2018.00159. eCollection 2018.
- Alibeji NA, Kirsch NA, Sharma N. A Muscle Synergy-Inspired Adaptive Control Scheme for a Hybrid Walking Neuroprosthesis. Front Bioeng Biotechnol. 2015 Dec 21;3:203. doi: 10.3389/fbioe.2015.00203. eCollection 2015.
- Kirsch N, Alibeji N, Fisher L, Gregory C, Sharma N. A semi-active hybrid neuroprosthesis for restoring lower limb function in paraplegics. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:2557-60. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944144.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige