Et enkelt center, prospektivt, observationsstudie til at vurdere brugen af rehabiliteringsværktøjet, GripAble, hos patienter med spasticitet i øvre lemmer, der modtager botulinumtoksin-A (BoNT-A) i Det Forenede Kongerige (UK).
15. september 2025 opdateret af: Ipsen
Et enkelt center, prospektivt, observationsstudie til at vurdere brugen af rehabiliteringsværktøjet, GripAble, hos patienter med spasticitet i øvre lemmer, der modtager botulinumtoksin-A (BoNT-A) i Storbritannien.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan et rehabiliteringsværktøj (GripAble) kunne bruges til at overvåge effekten af BoNT-A under en injektionscyklus og forstå dets potentielle værdi som et rehabiliteringsværktøj i hjemmet i rutinepraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
1 sekundært plejecenter i Storbritannien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hemiparese med spasticitet i den primære målmuskelgruppe (PTMG), for hvem der er truffet beslutning om at behandle med BoNT-A før inklusion i undersøgelsen
- BoNT-A-injektion skal administreres i PTMG; injektion i yderligere muskler i overekstremiteterne skal være baseret på efterforskerens vurdering i overensstemmelse med det relevante produktresumé (SmPC)
- Naiv eller ikke-naiv over for BoNT-A-behandling; hvis ikke-naiv, er der forløbet mindst 4 måneder efter den sidste BoNT-A-injektion, af enhver markedsført formulering ordineret i overensstemmelse med det relevante produktresumé
- Skal kunne bruge GripAble værktøjet og have adgang til internettet via trådløs forbindelse i hjemmet
Patienter, for hvem brugen af GripAble-værktøjet har til formål at træne:
- Håndledsforlængelse,
- supination,
- Grib og slip
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi på enhver øvre lemmer eller intrathekal baclofen-terapi (ITB) for spasticitet inden for de sidste 3 måneder
- Progressive neurologiske (f.eks. Parkinsons sygdom)
- Patienter uden aktiv muskelrekruttering i det berørte overekstremitet
- Patienter med betydelig kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig læge global vurdering (PGA) af behandlingsresponsscore hos patienter, der modtager BoNT-A for ULS under rutinemæssig klinisk praksis.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (EOS) (mellem uge 12 og uge 20).
|
Vurderingen af behandlingens respons på BoNT-A-terapi vil blive registreret på en ni-punkts skala (område -4: markant dårligere til +4: markant forbedret).
|
Ved studiets afslutning (EOS) (mellem uge 12 og uge 20).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS) for Primary Target Muscle Group (PTMG).
Tidsramme: Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20).
|
Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20).
|
|
|
Ændringer fra baseline i MAS for Goal Attainment Scale (GAS)-T-score
Tidsramme: Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20).
|
Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20).
|
|
|
Ændringer fra baseline i MAS for Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20)
|
Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20)
|
|
|
Ændring fra baseline i MAS for Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20)
|
Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20)
|
|
|
Ændringer fra baseline i MAS
Tidsramme: Tidsramme: Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20)
|
Tidsramme: Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20)
|
|
|
Ændringer fra baseline i GAS-T-score
Tidsramme: Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20
|
Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20
|
|
|
Ændringer fra baseline i PROM
Tidsramme: Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20
|
Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20
|
|
|
Ændring fra baseline i AROM
Tidsramme: Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20
|
Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20
|
|
|
Ændring fra baseline i MAS efter muskelgruppe uanset PTMG.
Tidsramme: Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20
|
Ved studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20
|
|
|
Procentdel af patienter, der opnåede primært mål fra GAS-skalering
Tidsramme: Ved studiets afslutning (EOS) (mellem uge 12 og uge 20)
|
Ved studiets afslutning (EOS) (mellem uge 12 og uge 20)
|
|
|
Antal patienter, der sætter et primært mål pr. GAS
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Patient rapporterede resultat af injektionseffektivitet på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ugentligt indtil studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20)
|
En registrering af injektionseffektivitet på VAS (på 0 til 100 [dårlig til god]
|
Ugentligt indtil studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20)
|
|
Patienter rapporterede resultater af behandlingseffekter.
Tidsramme: Ugentligt indtil studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20
|
Ugentligt indtil studiets afslutning (mellem uge 12 og uge 20
|
|
|
Dosering af BoNT-A administreret
Tidsramme: Fra baseline (første injektion) til slutningen af undersøgelsen (mellem uge 12 og uge 20)
|
En registrering af dosering, BoNT-A-mærke, lokaliseringsmetode, dosis pr. muskel vil blive registreret af lægen ved hver injektion.
|
Fra baseline (første injektion) til slutningen af undersøgelsen (mellem uge 12 og uge 20)
|
|
Målmuskler indsprøjtet
Tidsramme: Fra baseline (første injektion) til slutningen af undersøgelsen (mellem uge 12 og uge 20)
|
En registrering af de muskler, der blev injiceret ved hver injektion.
|
Fra baseline (første injektion) til slutningen af undersøgelsen (mellem uge 12 og uge 20)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) eller særlige situationer
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Vurderet efter forekomst, alvor, intensitet, kausalitet, udfald og truffet handling
|
Op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abayomi Salawu, Sharah Abdul Mutalib, Anthony Cosgrove, Vadim Degtiar, Anne-Sophie Grandoulier, Helena MacCarthy-Ielo, Sharon Scott, Mario Ippolito. Single-Center, Prospective, Observational Study to Assess the Use the Rehabilitation Tool, GripAble, in Adults With Upper Limb Spasticity Receiving Botulinum Neurotoxin Type A in the UK. Toxicon, January 2024, Volume 237, Supplement 1, 107484.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (Faktiske)
27. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-52120-453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Upper Limb Spasticity (ULS)
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu