Effektivitet og sikkerhed af rekombinant botulinumtoksin type A (Eveotox) til injektion i behandlingen af øvre ekstremitetsspastik hos voksne.
22. september 2026 opdateret af: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.
En fase III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rekombinant botulinumtoksin type A (Eveotox) hos voksne patienter med øvre ekstremitetsspastik
This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant botulinum toxin type A（Eveotox）in adult patients with upper limb spasticity. The purpose of this study was to observe efficacy and safety of Eveotox compared with placebo in adult patients with upper limb spasticity.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Danhua Lin
- Telefonnummer: 15811460241
- E-mail: danhua.lin@jhm-biopharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lei Wang
- E-mail: lei.wang@jhm-biopharma.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Lei Xu
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Kontakt:
- Juncang Wu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yu Pan
- E-mail: py10335@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University
-
Kontakt:
- Shengli Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Zhiwei Mu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Xibao Luo
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yujuan Jiang
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical Hospital
-
Kontakt:
- Yaling Liu
- E-mail: lyldoctor@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Oilfields General Hospital in Daqing
-
Kontakt:
- Jianghua Liu
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Harbin
-
Kontakt:
- Hongying Li
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Qingyan Qin
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Luoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Ge Zhang
- E-mail: zhangge_cn@hotmail.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Rui Wu
- E-mail: lvchengwutong@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Zhengzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Long Tian
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Chaoyang Ma
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Xiangyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xudong Ding
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Ying Kong
- E-mail: kongying1502@163.com
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Huai 'an Second People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Weifeng Luo
- E-mail: lwfwxx@126.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jie Xiang
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Xiong
- E-mail: 632710985@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Lixin Zhang
- E-mail: 18940251875@163.com
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kina
- Rekruttering
- Baotou Steel Hospital in Inner Mongolia
-
Kontakt:
- Hongzhe Bi
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Yantai Mountain Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Tang
- E-mail: tangjianhua98@126.com
-
Zibo, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Zibo municipal hospital
-
Kontakt:
- Zengqiang Sun
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Lingjing Jin
- E-mail: lingjingjin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Fang Li
- E-mail: fangl@fudan.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Pingzhi Wang
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
Kontakt:
- Aihong Guo
-
-
Sichuan
-
Meishan, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Meishan Cardiovascular and Cerebrovascular Hospital
-
Kontakt:
- Rong Zhang
-
Shiyan, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Taihe hospital of Shiyan City
-
Kontakt:
- Xiaohu Zhu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participant must be 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
- Participants with stable post-stroke Spasticity (ULS) for at least 3 months
- Participants with Modified Ashworth Scale (MAS) score of at least 2 at elbow flexor or wrist flexor or finger flexor
- Participants with DAS score of at least 2 on the Principal Target of Treatment (PTT) (one of four functional domains: dressing, hygiene, limb position and pain)
- Participants who have been stable for at least 1 month prior to study entry in terms of oral antispasticity
Exclusion Criteria:
- Previous use of any botulinum toxin within 6 months prior to screening, or plan to use any botulinum toxin during the study.
- History of alcohol or drug abuse.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study products.
- History of epilepsy
- Known or suspected to be HIV positive, serologically positive for syphilis, or active hepatitis B or C
- Any medical condition that may put the participant at increased risk for botulinum toxin type A use
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treatment Group
Eveotox will be administered in double-blind fashion at cycle 1 followed by up to 3 open-label cycles of Eveotox. |
Recombinant Botulinum Toxin Type A for injection |
|
Placebo komparator: Placebo-Controlled Group
Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only, followed by up to 3 cycles of Eveotox. |
Placebo will be administered in double-blind fashion during treatment cycle 1 only |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary Outcome Measure
Tidsramme: Within 4 weeks
|
Change from baseline at week 4 for primary targeted muscle group on the MAS(Modified Ashworth Scale). |
Within 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome Measure
Tidsramme: Within 52 weeks
|
Incidence of adverse events and drug-related adverse events during the study. |
Within 52 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
21. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JHM03-CT302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .