Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af rekombinant botulinumtoksin type A (Eveotox) til injektion i behandlingen af øvre ekstremitetsspastik hos voksne.

17. november 2025 opdateret af: JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

En fase III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rekombinant botulinumtoksin type A (Eveotox) hos voksne patienter med øvre ekstremitetsspastik

Dette er en fase III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rekombinant botulinumtoksin type A (Eveotox) hos voksne patienter med øvre ekstremitetsspastik. Formålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af Eveotox sammenlignet med placebo hos voksne patienter med øvre ekstremitetsspastik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mellem 18 og 80 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Deltagere med stabil post-apopleksi spasticitet (ULS) i mindst 3 måneder
  • Deltagere med Modified Ashworth Scale (MAS) score på mindst 2 ved albuebøjer eller håndledsbøjer eller fingerbøjer
  • Deltagere med DAS score på mindst 2 på Principal Target of Treatment (PTT) (en af fire funktionelle domæner: påklædning, hygiejne, lemstilling og smerte)
  • Deltagere, der har været stabile i mindst 1 måned før studiestart med hensyn til oral antispasticitetsbehandling

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere brug af enhver botulinumtoksin inden for 6 måneder før screening, eller plan om at bruge enhver botulinumtoksin under studiet.
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert komponent i studievaren.
  • Historie med epilepsi
  • Kendt eller mistænkt for at være HIV-positiv, serologisk positiv for syfilis, eller aktiv hepatitis B eller C
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko for brug af botulinumtoksin type A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Eveotox vil blive administreret i dobbeltblindt design i cyklus 1 efterfulgt af op til 3 åbne cyklusser med Eveotox.
Medicin: Rekombinant botulinumtoksin type A til injektion
Rekombinant botulinumtoksin type A til injektion
Placebo komparator: Placebo-kontrolleret gruppe
Placebo vil blive administreret på dobbeltblind vis kun i behandlingscyklus 1, efterfulgt af op til 3 cyklusser af Eveotox.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret på dobbeltblind vis under behandlingscyklus 1 kun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: Inden for 4 uger
Ændring fra baseline ved uge 4 for den primære målrettede muskelgruppe på MAS (Modified Ashworth Scale).
Inden for 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektmåling
Tidsramme: Inden for 52 uger
Forekomst af bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger under studiet.
Inden for 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHM03-CT302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Upper Limb Spasticity (ULS)

Kliniske forsøg med Rekombinant botulinumtoksin type A til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner