Giver Dapagliflozin yderligere sundhedsmæssige fordele til kostrådgivning til vægttab?

Inklusionskriterier:

• Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
• I alderen 18-65 år.
• Ingen kendt type 2-diabetes
• Kropsmasseindeks større end eller lig med 27,5 kg/m^2
• Begrænset træningsdeltagelse (maksimalt 3/uge regelmæssige aktivitetssessioner på < 30 minutter i løbet af den foregående måned).
• Afslutning af et screeningsbesøg bestående af sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram og blodtryksvurdering i hvile og under trinvis træning til frivillig udmattelse (Bemærk: Forsøgspersoner med unormale screeningsværdier kan være kvalificerede, hvis resultaterne ikke er klinisk signifikante, som vurderet af investigator eller medicinsk monitor)
• Accepter at overholde studieplanen og kostrestriktioner og at vende tilbage til de påkrævede vurderinger
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og bruge acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed, som vurderet af investigator i overensstemmelse med sponsor eller medicinsk monitor, har været indlagt inden for de seneste 2 år som følge af disse tilstande, eller modtager farmakologisk behandling for disse tilstande.
• Brug af receptpligtig medicin (se undtagelserne nedenfor) eller urtepræparater i de 2 uger før studiestart. Forudgående brug af medicin eller urtepræparater i de 4 uger før studiestart, der er beregnet til vægttab og/eller solgt/markedsført som vægttabsprodukter eller kan ændre stofskiftet. Tilladte receptpligtige lægemidler: Prævention, mindre end 7 dages kort antibiotikakur. Bemærk: Rifampicin er ikke tilladt. Andre lægemidler, såsom dem til gastroøsofageal reflukssygdom, depression og håndkøbs-analgetika og allergimedicin, kan være tilladt, men vil blive godkendt fra sag til sag.
• Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie for et andet forsøgslægemiddel eller har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Sædvanlig og/eller nylig brug (inden for 2 år) af tobak.
• At blive betragtet som uegnet til deltagelse i dette forsøg af en eller anden grund, som vurderet af investigator eller medicinsk monitor.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Dapagliflozin.
• Alvorligt nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet eller dialyse.
• Gravid eller ammende person.
• Svær leverinsufficiens og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse og/eller alaninaminotransferase (ALAT) >3x øvre normalgrænse.
• Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 umol/L).
• Positive serologiske beviser for nuværende infektiøs leversygdom, herunder hepatitis B viralt antistof immunoglobulin M, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C virus antistof.
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed
• Historie om blærekræft.
• Nylige kardiovaskulære hændelser hos en patient, herunder et af følgende: akut koronarsyndrom inden for 2 måneder før indskrivning; hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 2 måneder før indskrivning; akut slagtilfælde eller transiskæmisk anfald inden for to måneder før tilmelding; mindre end to måneder efter koronar arterie revaskularisering; kongestiv hjerteinsufficiens defineret som New York Heart Association klasse IV, ustabil eller akut kongestiv hjerteinsufficiens. Bemærk: kvalificerede patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, især dem, der er i diuretikabehandling, bør have omhyggelig overvågning af deres volumenstatus gennem hele undersøgelsen.
• Blodtryk ved tilmelding: Systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg.
• Blodtryk ved randomisering: Systolisk blodtryk ≥165 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg
• Personer, som efter den medicinske monitors vurdering kan være i risiko for dehydrering.
• Personer med en historie med skrøbelighedsfraktur eller knoglemineraltæthedsværdier, der afspejler risikoen for fraktur (DEXA Z-score