Tarjoaako Dapagliflozin ylimääräisiä terveyshyötyjä painonpudotuksen ruokavalioneuvonnassa?

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Ikäraja 18-65 vuotta.
• Ei tunnettua tyypin 2 diabetesta
• Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 27,5 kg/m^2
• Rajoitettu osallistuminen harjoituksiin (enintään 3/viikko säännöllisesti suunniteltuja < 30 minuutin harjoituksia edellisen kuukauden aikana).
• Seulontakäynnin loppuun saattaminen, johon kuuluu sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG ja verenpainemittaus levossa ja asteittaisen harjoituksen aikana tahdonvoimaiseen uupumukseen asti (Huomaa: Tutkittavat, joilla on poikkeavia seulontaarvoja, voivat olla kelvollisia, jos tulokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, tutkijan tai lääkärintarkkailijan arvioiden mukaan)
• Sitoudu noudattamaan tutkimusaikataulua ja ruokavaliorajoituksia ja palaamaan vaadittuja arviointeja varten
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkittavan turvallisuutta, tutkijan yhteisymmärryksessä tutkijan kanssa arvioimana sponsori tai lääkärintarkkailija, olet ollut sairaalahoidossa kahden viime vuoden aikana näiden sairauksien vuoksi tai saa lääkehoitoa näihin tiloihin.
• Reseptilääkkeiden (katso alla luetellut poikkeukset) tai yrttivalmisteiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. Painonpudotukseen tarkoitettujen ja/tai painonpudotukseen tarkoitettujen lääkkeiden tai kasviperäisten valmisteiden aikaisempi käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista tai jotka voivat muuttaa aineenvaihduntaa. Sallitut reseptilääkkeet: ehkäisy, alle 7 päivän lyhyt antibioottikuuri. Huomautus: Rifampisiini ei ole sallittu. Muut lääkkeet, kuten gastroesofageaaliseen refluksitautiin, masennukseen ja reseptivapaisiin kipulääkkeisiin ja allergialääkkeisiin tarkoitetut lääkkeet, voidaan sallia, mutta ne hyväksytään tapauskohtaisesti.
• Hän on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa toisesta tutkimuslääkkeestä tai on ottanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Tupakan tavanomainen ja/tai äskettäinen käyttö (2 vuoden sisällä).
• Tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan arvioiden perusteella, että hänet ei pidetty sopimattomana osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä.
• Aiempi vakava yliherkkyysreaktio dapagliflotsiinille.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysi.
• Raskaana oleva tai imettävä henkilö.
• Vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 3x normaalin ylärajaksi ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3x normaalin ylärajaksi.
• Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34,2 umol/l).
• Positiivista serologista näyttöä nykyisestä tarttuvasta maksasairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B -viruksen vasta-aine-immunoglobuliini M, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine.
• Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
• Virtsarakon syövän historia.
• Viimeaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat potilaalla, mukaan lukien jokin seuraavista: akuutti sepelvaltimotauti 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai akuutin sydäninfarktin vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; akuutti aivohalvaus tai transiskeeminen kohtaus kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; alle kaksi kuukautta sepelvaltimon revaskularisaatiosta; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin luokka IV, epästabiili tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Huomautus: Soveltuvien potilaiden, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, erityisesti niiden, jotka saavat diureettihoitoa, tulee seurata huolellisesti tilavuustilaansa koko tutkimuksen ajan.
• Verenpaine ilmoittautumisen yhteydessä: Systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg.
• Verenpaine satunnaistuksessa: Systolinen verenpaine ≥165 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg
• Henkilöt, jotka lääkärin arvion mukaan voivat olla vaarassa kuivua.
• Henkilöt, joilla on ollut haurasmurtuma tai luun mineraalitiheysarvot, jotka heijastavat murtumariskiä (DEXA Z-pisteet