Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ger Dapagliflozin ytterligare hälsofördelar för kostrådgivning för viktminskning?

31 januari 2020 uppdaterad av: Christopher Bell
Dapagliflozin är ett läkemedel för att behandla diabetes. Dess verkningsmekanism är via hämning av natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT2). Hos vuxna med diabetes är användning av natrium-glukos co-transporter 2-hämmare associerad med måttlig viktminskning (fett) förutom andra hälsofördelar, inklusive sänkt blodtryck, minskad inflammation och minskad oxidativ stress. Det är oklart om dessa hälsofördelar beror på SGLT2-hämning i sig, eller som en sekundär effekt av viktminskning. Vi vill jämföra hälsofördelarna med kostrådgivning för viktminskning med och utan samtidig användning av en SGLT2-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, prospektiv, placebokontrollerad, dubbelblind studie med upprepade mätningar. 50 överviktiga/fetma vuxna (kroppsmassaindex > 27,5 kg/m2) kommer att rekryteras för deltagande och slumpmässigt tilldelas en av två 12 veckors behandlingar: (1) daglig oral administrering av Dapagliflozin med kostrådgivning för att främja viktminskning; eller, (2) daglig oral administrering av placebo med kostrådgivning för att främja viktminskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Ålder 18-65 år.
  • Ingen känd typ 2-diabetes
  • Kroppsmassaindex större än eller lika med 27,5 kg/m^2
  • Begränsat träningsdeltagande (max 3/vecka regelbundna aktivitetspass på < 30 minuter under föregående månad).
  • Slutförande av ett screeningbesök bestående av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och 12-avlednings elektrokardiogram och blodtrycksbedömning i vila och under inkrementell träning till frivillig utmattning (Obs: Försökspersoner med onormala screeningvärden kan vara berättigade om resultaten inte är kliniskt signifikanta, enligt bedömningen av utredaren eller medicinsk övervakare)
  • Gå med på att följa studieschemat och kostrestriktioner och att återkomma för de nödvändiga bedömningarna
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest och använda acceptabelt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, pulmonella, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller annan sjukdom som kan störa studiens syften eller patientens säkerhet, enligt bedömningen av utredaren i samförstånd med sponsor eller medicinsk monitor, har varit inlagd på sjukhus under de senaste 2 åren som ett resultat av dessa tillstånd, eller får farmakologisk behandling för dessa tillstånd.
  • Användning av receptbelagda läkemedel (se undantag nedan) eller växtbaserade preparat under 2 veckor före studiestart. Tidigare användning av läkemedel eller växtbaserade preparat under 4 veckor före studiestart som är avsedda för viktminskning och/eller säljs/marknadsförs som viktminskningsprodukter eller kan förändra ämnesomsättningen. Tillåtna receptbelagda läkemedel: Preventivmedel, mindre än en 7 dagars kort antibiotikakur. Obs: Rifampicin är inte tillåtet. Andra läkemedel, såsom de för gastroesofageal refluxsjukdom, depression och receptfria smärtstillande och allergimediciner, kan tillåtas, men kommer att godkännas från fall till fall.
  • Är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie för ett annat prövningsläkemedel eller har tagit något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Vanlig och/eller nyligen användande (inom 2 år) av tobak.
  • Anses vara olämplig för att delta i denna prövning av någon anledning, enligt bedömningen av utredaren eller medicinsk övervakare.
  • Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion mot Dapagliflozin.
  • Svårt nedsatt njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet eller dialys.
  • Gravid eller ammande individ.
  • Svår leverinsufficiens och/eller signifikant onormal leverfunktion definierad som aspartataminotransferas (ASAT) >3x övre normalgräns och/eller alaninaminotransferas (ALAT) >3x övre normalgräns.
  • Totalt bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 umol/L).
  • Positiva serologiska bevis på aktuell infektiös leversjukdom inklusive Hepatit B viral antikropp immunoglobulin M, Hepatit B ytantigen och Hepatit C virus antikropp.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
  • Historik av cancer i urinblåsan.
  • Nyligen genomförda kardiovaskulära händelser hos en patient, inklusive något av följande: akut koronarsyndrom inom 2 månader före inskrivning; sjukhusvistelse för instabil angina eller akut hjärtinfarkt inom 2 månader före inskrivning; akut stroke eller trans-ischemisk attack inom två månader före inskrivningen; mindre än två månader efter koronarartärrevaskularisering; kongestiv hjärtsvikt definierad som New York Heart Association klass IV, instabil eller akut kronisk hjärtsvikt. Obs: berättigade patienter med kronisk hjärtsvikt, särskilt de som är på diuretikabehandling, bör ha noggrann övervakning av sin volymstatus under hela studien.
  • Blodtryck vid inskrivning: Systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg.
  • Blodtryck vid randomisering: Systoliskt blodtryck ≥165 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg
  • Individer som, enligt den medicinska monitorns bedömning, kan löpa risk för uttorkning.
  • Individer med en historia av sköra frakturer eller benmineraldensitetsvärden som reflekterar risken för fraktur (DEXA Z-poäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin med kostrådgivning
Daglig oral administrering av dapagliflozin tablett med kostrådgivning för att främja viktminskning.
Läkemedel: Dapagliflozin tablett
Daglig oral administrering av dapagliflozin med kostrådgivning för att främja viktminskning. Dapagliflozin 5 mg tablett börjar som en tablett per dag under de första 14 dagarna. I avsaknad av komplikationer, biverkningar eller ogynnsamma reaktioner kommer dosen sedan att öka till två tabletter under resten av studien.
Andra namn:
  • Farxiga
Placebo-jämförare: Placebo med kostrådgivning
Daglig oral administrering av placebotablett med kostrådgivning för att främja viktminskning.
Läkemedel: Placebotablett
Daglig administrering av placebotablett med kostrådgivning för att främja viktminskning. Matchande placebo för dapagliflozin 5 mg tablett börjar som en tablett per dag under de första 14 dagarna. I avsaknad av komplikationer, biverkningar eller ogynnsamma reaktioner kommer dosen sedan att öka till två tabletter under resten av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i insulinkänslighet vecka 12 via oralt glukostoleranstest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Insulinkänsligheten uppskattades genom att mäta cirkulerande insulinkoncentrationer efter 12 timmars fasta och efter intag av 75 g glukos. Insulin mättes 0, 30, 60, 90 och 120 minuter efter glukosintag. Tidpunkt 0 minuter rapporteras nedan.
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i blodtryck vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Blodtrycket mättes med en automatisk maskin vid baslinjen. Siffror rapporteras som systoliska/diastoliska
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i uppfattning om mättnad vecka 12
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Deltagarna besvarade ett mättnadsformulär före flytande måltidsprimer, omedelbart efter flytande måltidsprimer, 60 minuter efter flytande primer, omedelbart efter frukostbuffé, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter frukostbuffé. Svar hur full känner du dig just nu? under 60 minuter efter intag av flytande måltidsprimer rapporteras nedan. Detta bestämdes genom att använda en visuell analog skala. Den vänstra sidan av den analoga skalan representerar ett nollsvar (t.ex. Hur full känner du dig just nu)? Svar 0: Inte fullt alls. Den högra sidan av linjen representerade det starkaste svaret i motsatt riktning (t. Hur full känner du dig just nu)? Svar 100: Extremt fullt. Linjens längd är 100 mm, därför var skalområdena för alla svar 0-100. Alla värden rapporteras som värden mellan 0 och 100. Om svaren på mätthetsfrågorna ökade representerade detta en minskad lust att äta.
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i perception av hunger vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Deltagarna besvarade ett hungerfrågeformulär före flytande måltidsprimer, omedelbart efter flytande måltidsprimer, 60 minuter efter flytande primer, omedelbart efter frukostbuffé, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter frukostbuffé. Svar på hur hungrig känner du dig just nu? under 60 minuter efter intag av flytande måltidsprimer rapporteras nedan. Detta bestämdes genom att använda en visuell analog skala. Den vänstra sidan av den analoga skalan representerar ett nollsvar (t.ex. Hur hungrig känner du dig just nu? Svar 0: Inte hungrig alls. Den högra sidan av linjen representerade det starkaste svaret i motsatt riktning (t. Hur full känner du dig just nu)? Svar 100: Extremt hungrig. Linjens längd är 100 mm, därför var skalområdena för alla svar 0-100. Alla värden rapporteras som värden mellan 0 och 100. Om svaren på mätthetsfrågorna ökade representerade detta en ökad lust att äta.
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i markör för inflammation (högkänsligt C-reaktivt protein) vid vecka 12
Tidsram: Data har inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
Data har inte samlats in
Förändring från baslinjen i markör för inflammation (tumörnekrosfaktor alfa) vid vecka 12
Tidsram: Data har inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
Data har inte samlats in
Förändring från baslinjen i markör för inflammation (interleukin 6) vid vecka 12
Tidsram: data som inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
data som inte samlats in
Ändring från baslinjen i hungerhormon Ghrelin vid vecka 12
Tidsram: data som inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
data som inte samlats in
Ändring från baslinjen i hungerhormonpeptid tyrosin tyrosin vid vecka 12
Tidsram: data som inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
data som inte samlats in
Förändring från baslinjen i skaparen av oxidativ stress (oxiderat lågdensitetslipoprotein) vid vecka 12
Tidsram: Data har inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
Data har inte samlats in
Förändring från baslinjen i skaparen av oxidativ stress (tiobarbitursyrareaktiva ämnen med låg densitet) vid vecka 12
Tidsram: Data har inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
Data har inte samlats in
Ändring från baslinjen i mättnadshormon Leptin vid vecka 12
Tidsram: Data har inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
Data har inte samlats in
Förändring från baslinjen i mättnadshormoninsulin vid vecka 12
Tidsram: Data har inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
Data har inte samlats in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christopher Bell

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
  • Huvudutredare: Christopher Melby, Dr.P.H., Colorado State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-7147H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Dapagliflozin tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera