Gir Dapagliflozin ytterligere helsefordeler til kostholdsveiledning for vekttap?

Inklusjonskriterier:

• Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Alder 18-65 år.
• Ingen kjent type 2 diabetes
• Kroppsmasseindeks større enn eller lik 27,5 kg/m^2
• Begrenset treningsdeltakelse (maksimalt 3/uke regelmessige aktivitetsøkter på < 30 minutter i løpet av forrige måned).
• Fullføring av et screeningbesøk bestående av sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram og blodtrykksvurdering i hvile og under inkrementell trening til frivillig utmattelse (Merk: Personer med unormale screeningsverdier kan være kvalifisert hvis resultatene ikke er klinisk signifikante, som bedømt av etterforskeren eller medisinsk monitor)
• Godta å følge studieplanen og kostholdsrestriksjonene og komme tilbake for de nødvendige vurderingene
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og bruke akseptabel prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren i samsvar med sponsor eller medisinsk monitor, har vært innlagt på sykehus de siste 2 årene som følge av disse tilstandene, eller mottar farmakologisk behandling for disse tilstandene.
• Bruk av reseptbelagte legemidler (se unntak oppført nedenfor) eller urtepreparater i de 2 ukene før studiestart. Tidligere bruk av medisiner eller urtepreparater i 4 uker før studiestart som er beregnet på vekttap og/eller solgt/markedsført som vekttapsprodukter eller kan endre stoffskiftet. Tillatte reseptbelagte legemidler: Prevensjon, mindre enn en 7 dagers kort antibiotikakur. Merk: Rifampicin er ikke tillatt. Andre medisiner, som for gastroøsofageal reflukssykdom, depresjon og reseptfrie analgetika og allergimedisiner, kan tillates, men vil bli godkjent fra sak til sak.
• Er for tiden registrert i en annen klinisk studie for et annet undersøkelseslegemiddel eller har tatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
• Vanlig og/eller nylig bruk (innen 2 år) av tobakk.
• Blir ansett som uegnet for deltakelse i denne rettssaken av en eller annen grunn, som bedømt av etterforskeren eller medisinsk overvåker.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Dapagliflozin.
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet eller dialyse.
• Person som er gravid eller ammer.
• Alvorlig leverinsuffisiens og/eller signifikant unormal leverfunksjon definert som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrense og/eller alaninaminotransferase (ALAT) >3x øvre normalgrense.
• Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 umol/L).
• Positive serologiske bevis på nåværende infeksiøs leversykdom, inkludert hepatitt B viralt antistoff immunoglobulin M, hepatitt B overflateantigen og hepatitt C virus antistoff.
• Estimert glomerulær filtreringshastighet
• Historie om blærekreft.
• Nylige kardiovaskulære hendelser hos en pasient, inkludert noen av følgende: akutt koronarsyndrom innen 2 måneder før innmelding; sykehusinnleggelse for ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 2 måneder før innmelding; akutt hjerneslag eller trans-iskemisk angrep innen to måneder før påmelding; mindre enn to måneder etter koronar arterie revaskularisering; kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association klasse IV, ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt. Merk: kvalifiserte pasienter med kongestiv hjertesvikt, spesielt de som er på diuretikabehandling, bør ha nøye overvåking av volumstatusen gjennom hele studien.
• Blodtrykk ved innmelding: Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg.
• Blodtrykk ved randomisering: Systolisk blodtrykk ≥165 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg
• Personer som, etter den medisinske monitorens vurdering, kan ha risiko for dehydrering.
• Personer med en historie med skjørhetsbrudd, eller benmineraltetthetsverdier som gjenspeiler risiko for brudd (DEXA Z-score