A dapagliflozina fornece benefícios de saúde adicionais ao aconselhamento dietético para perda de peso?

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• Idade 18-65 anos.
• Nenhum diabetes tipo 2 conhecido
• Índice de massa corporal maior ou igual a 27,5 kg/m^2
• Participação limitada em exercícios (máximo de 3 sessões de atividades programadas regularmente por semana de < 30 minutos durante o mês anterior).
• Conclusão de uma visita de triagem que consiste em histórico médico, exame físico e eletrocardiograma de 12 derivações e avaliação da pressão arterial em repouso e durante o exercício incremental até a exaustão voluntária (Nota: Indivíduos com valores de triagem anormais podem ser elegíveis se os resultados não forem clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador ou monitor médico)
• Concordar em cumprir o cronograma de estudo e restrições alimentares e retornar para as avaliações necessárias
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos aceitáveis

Critério de exclusão:

• Evidência de doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou outra doença clinicamente significativa que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito, conforme julgado pelo investigador de acordo com o patrocinador ou monitor médico, foram hospitalizados nos últimos 2 anos como resultado dessas condições ou estão recebendo tratamento farmacológico para essas condições.
• Uso de medicamentos prescritos (ver exceções listadas abaixo) ou preparações à base de ervas nas 2 semanas anteriores ao início do estudo. Uso prévio de medicamentos ou preparações fitoterápicas nas 4 semanas anteriores ao início do estudo que se destinam à perda de peso e/ou são vendidos/comercializados como produtos para perda de peso ou podem alterar o metabolismo. Medicamentos prescritos permitidos: controle de natalidade, menos de 7 dias de antibióticos. Nota: A rifampicina não é permitida. Outros medicamentos, como os para doença do refluxo gastroesofágico, depressão e analgésicos de venda livre e medicamentos para alergia, podem ser permitidos, mas serão aprovados caso a caso.
• Esteja atualmente inscrito em outro estudo clínico para outro medicamento experimental ou tenha tomado qualquer outro medicamento experimental até 30 dias antes da consulta de triagem.
• Uso habitual e/ou recente (dentro de 2 anos) de tabaco.
• Ser considerado inadequado para participação neste estudo por qualquer motivo, conforme julgado pelo investigador ou monitor médico.
• História de reação de hipersensibilidade grave à Dapagliflozina.
• Insuficiência renal grave, doença renal terminal ou diálise.
• Pessoa grávida ou amamentando.
• Insuficiência hepática grave e/ou função hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3x o limite superior do normal.
• Bilirrubina total >2,0 mg/dL (34,2 umol/L).
• Evidência sorológica positiva de doença hepática infecciosa atual, incluindo imunoglobulina M do anticorpo viral da Hepatite B, antígeno de superfície da Hepatite B e anticorpo do vírus da Hepatite C.
• Taxa estimada de filtração glomerular
• Histórico de câncer de bexiga.
• Eventos cardiovasculares recentes em um paciente, incluindo qualquer um dos seguintes: síndrome coronariana aguda dentro de 2 meses antes da inscrição; hospitalização por angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 2 meses antes da inscrição; acidente vascular cerebral agudo ou ataque trans-isquêmico dentro de dois meses antes da inscrição; menos de dois meses pós-revascularização da artéria coronária; insuficiência cardíaca congestiva definida como classe IV da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva instável ou aguda. Nota: pacientes elegíveis com insuficiência cardíaca congestiva, especialmente aqueles que estão em terapia diurética, devem ter monitoramento cuidadoso de seu status de volume durante o estudo.
• Pressão arterial no momento da inscrição: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg.
• Pressão arterial na randomização: pressão arterial sistólica ≥165 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg
• Indivíduos que, no julgamento do monitor médico, podem estar em risco de desidratação.
• Indivíduos com história de fratura por fragilidade ou valores de densidade mineral óssea que reflitam o risco de fratura (DEXA Z-score