Czy dapagliflozyna zapewnia dodatkowe korzyści zdrowotne w stosunku do poradnictwa dietetycznego w przypadku utraty wagi?

Kryteria przyjęcia:

• Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
• Wiek 18-65 lat.
• Brak znanej cukrzycy typu 2
• Wskaźnik masy ciała większy lub równy 27,5 kg/m^2
• Ograniczony udział w ćwiczeniach (maksymalnie 3 tygodniowo regularnie zaplanowane sesje aktywności trwające < 30 minut w poprzednim miesiącu).
• Ukończenie wizyty przesiewowej składającej się z wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń oraz oceny ciśnienia krwi w spoczynku i podczas zwiększania wysiłku fizycznego do wolicjonalnego wyczerpania (Uwaga: osoby z nieprawidłowymi wartościami przesiewowymi mogą być kwalifikowane, jeśli wyniki nie są klinicznie istotne, według oceny badacza lub monitora medycznego)
• Zgodzić się na przestrzeganie harmonogramu badań i ograniczeń dietetycznych oraz powrót na wymagane oceny
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować akceptowalną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

• Dowody klinicznie istotnej choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej, która może kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika, zgodnie z oceną badacza w porozumieniu z sponsora lub monitora medycznego, był hospitalizowany w ciągu ostatnich 2 lat w wyniku tych schorzeń lub jest leczony farmakologicznie z powodu tych schorzeń.
• Stosowanie leków na receptę (patrz wyjątki wymienione poniżej) lub preparatów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania. Wcześniejsze stosowanie leków lub preparatów ziołowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, które są przeznaczone do utraty wagi i/lub są sprzedawane/sprzedawane jako produkty odchudzające lub mogą zmieniać metabolizm. Dozwolone leki na receptę: antykoncepcja, krótsza niż 7-dniowa kuracja antybiotykowa. Uwaga: ryfampicyna jest niedozwolona. Inne leki, takie jak leki na refluks żołądkowo-przełykowy, depresję oraz dostępne bez recepty leki przeciwbólowe i przeciwalergiczne, mogą być dozwolone, ale będą zatwierdzane indywidualnie dla każdego przypadku.
• Jest obecnie włączony do innego badania klinicznego innego badanego leku lub przyjmował inny badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Nawykowe i/lub niedawne używanie tytoniu (w ciągu 2 lat).
• Uznanie za nienadające się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu, według oceny badacza lub monitora medycznego.
• Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na dapagliflozynę.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek, schyłkowa niewydolność nerek lub dializa.
• Osoba w ciąży lub karmiąca piersią.
• Ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x górna granica normy.
• Bilirubina całkowita >2,0 mg/dl (34,2 umol/l).
• Pozytywne serologiczne dowody na obecną zakaźną chorobę wątroby, w tym przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, immunoglobulinę M, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
• Historia raka pęcherza.
• Niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjenta, w tym którekolwiek z poniższych: ostry zespół wieńcowy w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem; hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem; ostry udar mózgu lub atak niedokrwienny w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem; mniej niż dwa miesiące po rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej; zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako IV klasa według New York Heart Association, niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca. Uwaga: kwalifikujący się pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, zwłaszcza ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi, powinni uważnie monitorować swój stan objętości podczas badania.
• Ciśnienie krwi przy rejestracji: Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg.
• Ciśnienie krwi podczas randomizacji: skurczowe ciśnienie krwi ≥165 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
• Osoby, które w ocenie monitora medycznego mogą być narażone na ryzyko odwodnienia.
• Osoby z historią złamań powodujących łamliwość lub wartości gęstości mineralnej kości odzwierciedlające ryzyko złamania (wskaźnik Z-score DEXA