Предоставляет ли дапаглифлозин дополнительную пользу для здоровья при консультировании по диете для снижения веса?

Критерии включения:

• Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
• Возраст 18-65 лет.
• Диабет 2 типа неизвестен
• Индекс массы тела больше или равен 27,5 кг/м^2
• Ограниченное участие в физических упражнениях (максимум 3 регулярных занятия в неделю продолжительностью < 30 минут в течение предыдущего месяца).
• Завершение визита для скрининга, состоящего из истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы в 12 отведениях и оценки артериального давления в покое и во время дополнительных упражнений до произвольного истощения (Примечание: субъекты с аномальными значениями скрининга могут иметь право на участие, если результаты не являются клинически значимыми, по мнению следователя или медицинского наблюдателя)
• Согласитесь соблюдать график обучения и диетические ограничения и вернуться для необходимых оценок
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать приемлемые средства контрацепции.

Критерий исключения:

• Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, легочного, желудочно-кишечного, гематологического, неврологического, психического или другого заболевания, которое может помешать достижению целей исследования или безопасности субъекта, по оценке исследователя в соответствии с спонсор или медицинский наблюдатель, были госпитализированы в течение последних 2 лет в результате этих состояний или получают фармакологическое лечение этих состояний.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств (см. исключения, перечисленные ниже) или растительных препаратов за 2 недели до начала исследования. Предварительное использование лекарств или растительных препаратов за 4 недели до начала исследования, которые предназначены для снижения веса и/или продаются/рекламируются как продукты для снижения веса или могут изменить обмен веществ. Разрешенные лекарства, отпускаемые по рецепту: противозачаточные, короткий курс антибиотиков менее 7 дней. Примечание: рифампицин не разрешен. Другие лекарства, такие как лекарства от гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, депрессии, а также безрецептурные анальгетики и лекарства от аллергии, могут быть разрешены, но будут одобрены в каждом конкретном случае.
• В настоящее время включен в другое клиническое исследование другого исследуемого препарата или принимал любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Привычное и/или недавнее употребление табака (в течение 2 лет).
• Признание непригодным для участия в этом испытании по любой причине, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя.
• Серьезная реакция гиперчувствительности на дапаглифлозин в анамнезе.
• Тяжелая почечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности или диализ.
• Беременное или кормящее лицо.
• Тяжелая печеночная недостаточность и/или значительное нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3x верхнего предела нормы и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3x верхнего предела нормы.
• Общий билирубин > 2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л).
• Положительные серологические признаки текущего инфекционного заболевания печени, включая антитело к вирусу гепатита В, иммуноглобулин М, поверхностный антиген гепатита В и антитело к вирусу гепатита С.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации
• Рак мочевого пузыря в анамнезе.
• Недавние сердечно-сосудистые события у пациента, включая любое из следующего: острый коронарный синдром в течение 2 месяцев до регистрации; госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда в течение 2 мес до зачисления; острый инсульт или трансишемическая атака в течение двух месяцев до включения в исследование; менее чем через два месяца после реваскуляризации коронарных артерий; застойная сердечная недостаточность, определяемая как класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильная или острая застойная сердечная недостаточность. Примечание: подходящие пациенты с застойной сердечной недостаточностью, особенно те, кто находится на терапии диуретиками, должны тщательно контролировать свой объемный статус на протяжении всего исследования.
• Артериальное давление при включении: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
• Артериальное давление при рандомизации: систолическое артериальное давление ≥165 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
• Лица, которые, по мнению медицинского наблюдателя, могут подвергаться риску обезвоживания.
• Лица с переломами в анамнезе или значениями минеральной плотности костей, отражающими риск переломов (Z-шкала DEXA).