ダパグリフロジンは、減量のための食事カウンセリングに追加の健康上の利点を提供しますか?

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
• 18～65歳。
• 既知の 2 型糖尿病なし
• 体格指数 27.5 kg/m^2 以上
• 限られた運動への参加（前月に 30 分未満の定期的な活動セッションを最大 3 回/週）。
• -病歴、身体検査、および安静時および随意疲労までの漸進的運動中の12誘導心電図および血圧評価からなるスクリーニング訪問の完了（注：異常なスクリーニング値を持つ被験者は、結果が臨床的に重要でない場合、適格である可能性があります。治験責任医師または医療モニターの判断による）
• -研究スケジュールと食事制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する
• -出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、許容できる避妊法を使用している必要があります

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、肺、胃腸、血液、神経、精神、または研究の目的または被験者の安全を妨げる可能性のある他の疾患の証拠。スポンサーまたは医療モニター、これらの状態の結果として過去2年間に入院したか、これらの状態に対して薬理学的治療を受けています。
• -処方薬の使用（以下にリストされている例外を参照）またはハーブ製剤の使用 研究開始の2週間前。 -減量を目的とした、および/または減量製品として販売/販売されている、または代謝を変更する可能性がある、研究開始前の4週間の薬物またはハーブ製剤の以前の使用。 許可されている処方薬: 避妊、抗生物質の 7 日間未満の短期コース。 注: リファンピシンは許可されていません。 胃食道逆流症、うつ病、市販の鎮痛薬やアレルギー薬などの他の薬は許可される場合がありますが、ケースバイケースで承認されます。
• -現在、別の治験薬の別の臨床研究に登録されているか、スクリーニング訪問前の30日以内に他の治験薬を服用しています。
• タバコの習慣的および/または最近の使用 (2 年以内)。
• -治験責任医師または医療モニターの判断により、何らかの理由でこの治験への参加に適さないと見なされている。
• -ダパグリフロジンに対する重篤な過敏症反応の病歴。
• 重度の腎障害、末期腎疾患、または透析。
• 妊娠中または授乳中の個人。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義される重度の肝不全および/または重大な異常な肝機能 正常の上限の3倍および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の3倍を超える。
• 総ビリルビン > 2.0 mg/dL (34.2 umol/L)。
• -B型肝炎ウイルス抗体免疫グロブリンM、B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体を含む現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠。
• 推定糸球体濾過率
• 膀胱がんの病歴。
• -次のいずれかを含む、患者の最近の心血管イベント：登録前2か月以内の急性冠症候群。 -登録前2か月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞による入院;登録前2か月以内の急性脳卒中または経虚血性発作;冠動脈血行再建術から 2 か月以内。ニューヨーク心臓協会のクラス IV、不安定または急性のうっ血性心不全として定義されるうっ血性心不全。 注：うっ血性心不全の適格な患者、特に利尿薬治療を受けている患者は、研究中、自分の体液量の状態を注意深く監視する必要があります。
• -登録時の血圧：収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg。
• -ランダム化時の血圧：収縮期血圧≥165 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg
• 医療モニターが脱水症状のおそれがあると判断した方。
• 脆弱性骨折の病歴がある個人、または骨折のリスクを反映する骨密度値（DEXA Zスコア