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Dapagliflozin 是否为减肥的饮食咨询提供额外的健康益处？

2020年1月31日 更新者：Christopher Bell
达格列净是一种治疗糖尿病的药物。 其作用机制是通过抑制钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2)。 在患有糖尿病的成年人中，使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂与中度体重（脂肪）减轻有关，此外还有其他健康益处，包括降低血压、减少炎症和减少氧化应激。 目前尚不清楚这些健康益处是由于 SGLT2 抑制本身，还是作为减肥的次要效应。 我们希望比较联合使用和不联合使用 SGLT2 抑制剂的饮食咨询对减肥的健康益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、前瞻性、安慰剂对照、双盲、重复测量研究。 将招募 50 名超重/肥胖成人（体重指数 > 27.5 kg/m2）参与并随机分配到两个为期 12 周的治疗之一：(1) 每日口服达格列净并进行饮食咨询以促进减肥；或者，(2) 每日口服安慰剂并进行饮食咨询以促进体重减轻。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
  • 18-65岁。
  • 没有已知的 2 型糖尿病
  • 体重指数大于或等于 27.5 kg/m^2
  • 有限的锻炼参与（上个月最多每周 3 次定期安排的活动时间 < 30 分钟）。
  • 完成包括病史、体格检查和 12 导联心电图和血压评估在内的筛查访视，在休息时和增量运动至意志力竭（注意：如果结果没有临床意义，筛查值异常的受试者可能符合条件，由研究者或医疗监督员判断）
  • 同意遵守学习时间表和饮食限制并返回进行所需的评估
  • 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验并使用可接受的避孕措施

排除标准：

  • 临床上显着的心血管、呼吸、肾脏、肝脏、肺、胃肠道、血液学、神经学、精神病学或其他可能干扰研究目标或受试者安全的疾病的证据，由研究者与研究者达成一致赞助商或医疗监督员，在过去 2 年中因这些情况住院，或正在接受针对这些情况的药物治疗。
  • 在研究开始前 2 周内使用过处方药（见下文列出的例外情况）或草药制剂。 在研究开始前 4 周内使用过旨在减肥和/或作为减肥产品销售/销售或可能改变新陈代谢的药物或草药制剂。 允许的处方药：避孕药、少于 7 天的短疗程抗生素。 注意：不允许使用利福平。 其他药物，如胃食管反流病、抑郁症、非处方止痛药和抗过敏药，可能是允许的，但将根据具体情况批准。
  • 目前正在参加另一种研究药物的另一项临床研究，或在筛选访视前 30 天内服用过任何其他研究药物。
  • 习惯性和/或最近（2 年内）使用烟草。
  • 经研究者或医学监查员判断因任何原因不适合参加本试验。
  • 对达格列净有严重超敏反应史。
  • 严重肾功能损害、终末期肾病或透析。
  • 怀孕或哺乳期的人。
  • 严重肝功能不全和/或肝功能显着异常定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限的 3 倍和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍。
  • 总胆红素 >2.0 mg/dL (34.2 umol/L)。
  • 当前感染性肝病的阳性血清学证据，包括乙型肝炎病毒抗体免疫球蛋白M、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体。
  • 估计的肾小球滤过率
  • 膀胱癌病史。
  • 患者最近的心血管事件，包括以下任何一项：入组前 2 个月内发生急性冠脉综合征；入组前 2 个月内因不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞住院；入组前两个月内发生急性中风或跨脑缺血发作；冠状动脉血运重建术后不到两个月；充血性心力衰竭定义为纽约心脏协会IV级、不稳定或急性充血性心力衰竭。 注意：符合条件的充血性心力衰竭患者，尤其是接受利尿剂治疗的患者，应在整个研究过程中仔细监测其容量状态。
  • 入组时的血压：收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg。
  • 随机分组时的血压：收缩压≥165 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg
  • 根据医学监测员的判断，可能有脱水风险的个人。
  • 有脆性骨折病史或反映骨折风险的骨密度值（DEXA Z 评分）的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净与饮食咨询
每日口服达格列净片剂并进行饮食咨询以促进减肥。
药品：达格列净片
每日口服达格列净并进行饮食咨询以促进减肥。 Dapagliflozin 5 mg 片剂将在前 14 天开始为每天一片。 在没有并发症、副作用或不利反应的情况下，在研究的剩余部分，剂量将增加到两片。
其他名称：
  • 法西加
安慰剂比较：安慰剂与饮食咨询
每日口服安慰剂片剂并进行饮食咨询以促进减肥。
药品：安慰剂片剂
每日服用安慰剂片剂并进行饮食咨询以促进减肥。 dapagliflozin 5 mg 片剂的匹配安慰剂将开始为前 14 天每天一片。 在没有并发症、副作用或不利反应的情况下，在研究的剩余部分，剂量将增加到两片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过口服葡萄糖耐量试验，第 12 周胰岛素敏感性基线的变化
大体时间：基线，12 周
通过测量禁食 12 小时后和摄入 75 克葡萄糖后的循环胰岛素浓度来评估胰岛素敏感性。 在摄入葡萄糖后 0、30、60、90 和 120 分钟测量胰岛素。 下面报告了时间点 0 分钟。
基线，12 周
第 12 周时血压相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
在基线时用自动机器测量血压。 数字报告为收缩压/舒张压
基线，12 周
第 12 周饱腹感相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
参与者在液体餐前、液体餐后立即、液体餐后 60 分钟、自助早餐后立即、自助早餐后 60 分钟、120 分钟和 180 分钟回答饱腹感问卷。 您现在感觉有多饱？液体膳食引物摄入后 60 分钟的时间报告如下。 这是通过使用视觉模拟量表确定的。 模拟刻度的左侧代表一个空答案（例如 你现在感觉有多饱）？答案 0：一点也不饱。 线的右侧代表相反方向的最强答案（例如 你现在感觉有多饱）？答案 100：非常饱满。 线条的长度为 100 毫米，因此所有答案的刻度范围均为 0-100。 所有值都报告为 0 到 100 之间的值。 如果饱腹感问题的答案增加，则表示进食欲望降低。
基线，12 周
第 12 周饥饿感基线的变化
大体时间：基线，12 周
参与者在液体餐前、液体餐后立即、液体餐后 60 分钟、自助早餐后立即、自助早餐后 60 分钟、120 分钟和 180 分钟回答饥饿问卷。 对您现在有多饿的反应？液体膳食引物摄入后 60 分钟的时间报告如下。 这是通过使用视觉模拟量表确定的。 模拟刻度的左侧代表一个空答案（例如 你现在有多饿？答案 0：一点也不饿。 线的右侧代表相反方向的最强答案（例如 你现在感觉有多饱）？答案100：极度饥饿。 线条的长度为 100 毫米，因此所有答案的刻度范围均为 0-100。 所有值都报告为 0 到 100 之间的值。 如果饱腹感问题的答案增加，则表示吃东西的欲望增加了。
基线，12 周
第 12 周炎症标志物（高敏 C 反应蛋白）相对于基线的变化
大体时间：未收集数据
将使用市售的生化测定法进行分析。
未收集数据
第 12 周炎症标志物（肿瘤坏死因子α）相对于基线的变化
大体时间：未收集数据
将使用市售的生化测定法进行分析。
未收集数据
第 12 周炎症标志物（白细胞介素 6）相对于基线的变化
大体时间：未收集数据
将使用市售的生化测定法进行分析。
未收集数据
第 12 周饥饿激素 Ghrelin 相对于基线的变化
大体时间：未收集数据
将使用市售的生化测定法进行分析。
未收集数据
第 12 周饥饿激素肽酪氨酸酪氨酸相对于基线的变化
大体时间：未收集数据
将使用市售的生化测定法进行分析。
未收集数据
第 12 周时氧化应激（氧化低密度脂蛋白）的基线变化
大体时间：未收集数据
将使用市售的生化测定法进行分析。
未收集数据
第 12 周时氧化应激（低密度硫代巴比妥酸反应物质）的基线变化
大体时间：未收集数据
将使用市售的生化测定法进行分析。
未收集数据
第 12 周时饱腹感激素瘦素相对于基线的变化
大体时间：未收集数据
将使用市售的生化测定法进行分析。
未收集数据
第 12 周时饱腹感激素胰岛素相对于基线的变化
大体时间：未收集数据
将使用市售的生化测定法进行分析。
未收集数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Christopher Bell

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Bell, Ph.D.、Colorado State University
  • 首席研究员：Christopher Melby, Dr.P.H.、Colorado State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月3日

初级完成 (实际的)

2018年12月21日

研究完成 (实际的)

2018年12月21日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月31日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-7147H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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