La dapagliflozine apporte-t-elle des avantages supplémentaires pour la santé aux conseils diététiques pour la perte de poids ?

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Âgé de 18 à 65 ans.
• Aucun diabète de type 2 connu
• Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27,5 kg/m^2
• Participation limitée à l'exercice (maximum de 3 séances d'activité régulières par semaine de < 30 minutes au cours du mois précédent).
• Achèvement d'une visite de dépistage comprenant des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme à 12 dérivations et une évaluation de la pression artérielle au repos et pendant l'exercice progressif jusqu'à l'épuisement volontaire (Remarque : les sujets présentant des valeurs de dépistage anormales peuvent être éligibles si les résultats ne sont pas cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur ou le moniteur médical)
• Accepter de respecter le calendrier des études et les restrictions alimentaires et de revenir pour les évaluations requises
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception acceptable

Critère d'exclusion:

• Preuve d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, psychiatrique ou autre cliniquement significative pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet, tel que jugé par l'investigateur en accord avec le parrain ou moniteur médical, ont été hospitalisés au cours des 2 dernières années en raison de ces conditions, ou reçoivent un traitement pharmacologique pour ces conditions.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance (voir les exceptions énumérées ci-dessous) ou de préparations à base de plantes dans les 2 semaines précédant le début de l'étude. Utilisation antérieure de médicaments ou de préparations à base de plantes dans les 4 semaines précédant le début de l'étude qui sont destinés à la perte de poids et/ou vendus/commercialisés comme produits de perte de poids ou qui peuvent altérer le métabolisme. Médicaments sur ordonnance autorisés : contraceptifs, traitement antibiotique de moins de 7 jours. Remarque : la rifampicine n'est pas autorisée. D'autres médicaments, tels que ceux pour le reflux gastro-œsophagien, la dépression et les analgésiques en vente libre et les médicaments contre les allergies, peuvent être autorisés, mais seront approuvés au cas par cas.
• Est actuellement inscrit à une autre étude clinique pour un autre médicament expérimental ou a pris tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Usage habituel et/ou récent (moins de 2 ans) de tabac.
• Être considéré comme inapte à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit, à en juger par l'investigateur ou le moniteur médical.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à la dapagliflozine.
• Insuffisance rénale sévère, insuffisance rénale terminale ou dialyse.
• Personne enceinte ou allaitante.
• Insuffisance hépatique sévère et/ou fonction hépatique anormale significative définie comme aspartate aminotransférase (AST) > 3x limite supérieure de la normale et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3x limite supérieure de la normale.
• Bilirubine totale > 2,0 mg/dL (34,2 umol/L).
• Preuve sérologique positive d'une maladie hépatique infectieuse actuelle, y compris l'immunoglobuline M de l'anticorps viral de l'hépatite B, l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps du virus de l'hépatite C.
• Taux de filtration glomérulaire estimé
• Antécédents de cancer de la vessie.
• Événements cardiovasculaires récents chez un patient, y compris l'un des éléments suivants : syndrome coronarien aigu dans les 2 mois précédant l'inscription ; hospitalisation pour angor instable ou infarctus aigu du myocarde dans les 2 mois précédant l'inscription ; accident vasculaire cérébral aigu ou accident ischémique trans dans les deux mois précédant l'inscription ; moins de deux mois après la revascularisation de l'artère coronaire ; insuffisance cardiaque congestive définie comme la classe IV de la New York Heart Association, insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë. Remarque : les patients éligibles souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, en particulier ceux qui suivent un traitement diurétique, doivent faire l'objet d'une surveillance attentive de leur état volémique tout au long de l'étude.
• Tension artérielle à l'inscription : tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg.
• Tension artérielle lors de la randomisation : tension artérielle systolique ≥ 165 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
• Les personnes qui, de l'avis du moniteur médical, peuvent être à risque de déshydratation.
• Personnes ayant des antécédents de fracture de fragilité ou des valeurs de densité minérale osseuse reflétant le risque de fracture (DEXA Z-score