Bietet Dapagliflozin zusätzliche gesundheitliche Vorteile zur Ernährungsberatung zur Gewichtsabnahme?

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
• Alter 18-65 Jahre.
• Kein bekannter Typ-2-Diabetes
• Body-Mass-Index größer oder gleich 27,5 kg/m^2
• Begrenzte Trainingsteilnahme (maximal 3/Woche regelmäßig geplante Aktivitätseinheiten von < 30 Minuten im Vormonat).
• Abschluss eines Screening-Besuchs, bestehend aus Anamnese, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Blutdruckmessung in Ruhe und während zunehmender körperlicher Betätigung bis zur willentlichen Erschöpfung wie vom Prüfarzt oder medizinischen Monitor beurteilt)
• Stimmen Sie zu, den Studienplan und die diätetischen Einschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, pulmonale, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt in Übereinstimmung mit dem beurteilt Sponsor oder medizinischer Monitor sind, in den letzten 2 Jahren aufgrund dieser Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder wegen dieser Erkrankungen eine pharmakologische Behandlung erhalten.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (siehe unten aufgeführte Ausnahmen) oder pflanzlichen Präparaten in den 2 Wochen vor Studienbeginn. Vorherige Einnahme von Medikamenten oder Kräuterzubereitungen in den 4 Wochen vor Studienbeginn, die zur Gewichtsreduktion bestimmt sind und/oder als Produkte zur Gewichtsreduktion verkauft/vermarktet werden oder den Stoffwechsel verändern können. Zulässige verschreibungspflichtige Medikamente: Geburtenkontrolle, weniger als eine 7-tägige kurze Antibiotikakur. Hinweis: Rifampicin ist nicht zugelassen. Andere Medikamente, wie solche gegen gastroösophageale Refluxkrankheit, Depressionen und rezeptfreie Analgetika und Allergiemedikamente, können erlaubt sein, werden aber von Fall zu Fall genehmigt.
• Ist derzeit in eine andere klinische Studie für ein anderes Prüfpräparat eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
• Gewöhnlicher und/oder kürzlicher Konsum (innerhalb von 2 Jahren) von Tabak.
• Aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden, wie vom Prüfarzt oder medizinischen Monitor beurteilt.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Dapagliflozin in der Anamnese.
• Schwere Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse.
• Schwangere oder stillende Person.
• Schwere Leberinsuffizienz und/oder signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartataminotransferase (AST) >3x Obergrenze des Normalwertes und/oder Alaninaminotransferase (ALT) >3x Obergrenze des Normalwertes.
• Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l).
• Positiver serologischer Nachweis einer aktuellen infektiösen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis-B-Virus-Antikörper-Immunglobulin M, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
• Vorgeschichte von Blasenkrebs.
• Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse bei einem Patienten, einschließlich eines der folgenden: akutes Koronarsyndrom innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme; Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung; akuter Schlaganfall oder transischämischer Anfall innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung; weniger als zwei Monate nach Revaskularisierung der Koronararterien; Herzinsuffizienz, definiert als Klasse IV der New York Heart Association, instabile oder akute Herzinsuffizienz. Hinweis: Geeignete Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, insbesondere solche, die eine diuretische Therapie erhalten, sollten während der gesamten Studie sorgfältig auf ihren Volumenstatus überwacht werden.
• Blutdruck bei Einschreibung: Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg.
• Blutdruck bei Randomisierung: Systolischer Blutdruck ≥ 165 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
• Personen, bei denen nach Einschätzung des medizinischen Monitors das Risiko einer Dehydrierung besteht.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen oder Knochenmineraldichtewerten, die das Frakturrisiko widerspiegeln (DEXA Z-Score