A Dapagliflozin további egészségügyi előnyökkel jár a fogyás étrendi tanácsadásában?

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
• 18-65 éves korig.
• Nem ismert 2-es típusú cukorbetegség
• 27,5 kg/m^2 vagy annál nagyobb testtömeg-index
• Korlátozott részvétel a testmozgásban (legfeljebb heti 3 rendszeres, 30 percnél rövidebb edzés az előző hónapban).
• A kórelőzményből, fizikális vizsgálatból, valamint 12 elvezetéses elektrokardiogramból és vérnyomásmérésből álló szűrővizsgálat elvégzése nyugalomban és az akaratlagos kimerültségig tartó növekményes terhelés alatt (Megjegyzés: A kóros szűrési értékekkel rendelkező alanyok jogosultak lehetnek, ha az eredmények klinikailag nem jelentősek, a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő megítélése szerint)
• Fogadja el, hogy betartja a vizsgálati ütemtervet és az étkezési korlátozásokat, és visszatér a szükséges felmérésekre
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan betegség bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait vagy a vizsgálati alany biztonságát, a vizsgáló véleményének megfelelően a vizsgálatot végzővel egyetértésben. szponzor vagy orvosi monitor, ezen állapotok miatt az elmúlt 2 évben kórházban volt, vagy gyógyszeres kezelésben részesül ezen állapotok miatt.
• Vényköteles gyógyszerek (lásd alább felsorolt ​​kivételeket) vagy gyógynövénykészítmények használata a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben. Olyan gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények korábbi használata a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben, amelyeket fogyókúrára szánnak és/vagy testsúlycsökkentő termékként értékesítenek/hoznak forgalomba, vagy megváltoztathatják az anyagcserét. Engedélyezett vényköteles gyógyszerek: születésszabályozás, 7 napnál rövidebb antibiotikum kúra. Megjegyzés: A rifampicin nem megengedett. Más gyógyszerek, mint például a gastrooesophagealis reflux betegség, a depresszió, valamint a recept nélkül kapható fájdalomcsillapítók és allergiás gyógyszerek, megengedettek, de ezeket eseti alapon engedélyezik.
• Jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszerre vonatkozó másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrési látogatás előtt 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert szedett.
• Szokásos és/vagy közelmúltbeli dohányzás (2 éven belül).
• Bármilyen okból alkalmatlannak ítélték a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő megítélése szerint.
• A dapagliflozinnal szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében.
• Súlyos vesekárosodás, végstádiumú vesebetegség vagy dialízis.
• Terhes vagy szoptató egyén.
• Súlyos májelégtelenség és/vagy jelentős kóros májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa.
• Összes bilirubin > 2,0 mg/dL (34,2 umol/L).
• Pozitív szerológiai bizonyítékok a jelenlegi fertőző májbetegségre, beleértve a Hepatitis B vírus antitest immunglobulin M-et, a Hepatitis B felületi antigént és a Hepatitis C vírus ellenanyagot.
• Becsült glomeruláris szűrési sebesség
• A hólyagrák története.
• Legutóbbi kardiovaszkuláris események egy páciensben, beleértve a következők bármelyikét: akut koszorúér-szindróma a felvételt megelőző 2 hónapon belül; kórházi kezelés instabil angina vagy akut miokardiális infarktus miatt a felvételt megelőző 2 hónapon belül; akut stroke vagy transz-ischaemiás roham a felvételt megelőző két hónapon belül; kevesebb mint két hónappal a koszorúér revaszkularizáció után; pangásos szívelégtelenség, mint a New York Heart Association IV. osztálya, instabil vagy akut pangásos szívelégtelenség. Megjegyzés: a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek, különösen azoknál, akik diuretikus kezelésben részesülnek, gondosan figyelemmel kell kísérniük térfogati állapotukat a vizsgálat során.
• Vérnyomás felvételkor: Szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm.
• Vérnyomás véletlen besoroláskor: szisztolés vérnyomás ≥165 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm
• Olyan személyek, akiket az orvosi megfigyelő megítélése szerint kiszáradás veszélye fenyeget.
• Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében törékeny törés szerepel, vagy a csont ásványianyag-sűrűsége a törés kockázatát tükrözi (DEXA Z-score)