Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor godt Odronextamab kombineret med kemoterapi virker, og hvor sikkert det er sammenlignet med rituximab og kemoterapi hos voksne deltagere med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (OLYMPIA-2)

4. februar 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3, åbent, randomiseret studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Odronextamab (REGN1979), et anti-CD20x anti-CD3 bispecifikt antistof, kombineret med kemoterapi versus rituximab kombineret med kemoterapi hos tidligere ubehandlede deltagere med follikulært lymfom (OLYMPIA- 2)

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet odronextamab, kaldet studielægemiddel. Undersøgelsen er fokuseret på deltagere med tidligere ubehandlet follikulært lymfom i del 2, samt deltagere med lymfom, der er kommet tilbage efter behandling (kaldet "tilbagefaldende") eller ikke reagerede på behandling (kaldet "refraktær"), i del 1. Follikulært lymfom er en type non-Hodgkin-lymfom eller NHL.

Denne undersøgelse består af 3 dele: Del 1A (ikke-randomiseret), Del 1B og Del 2 (randomiseret - kontrolleret). Formålet med del 1A og del 1B af undersøgelsen er at se, hvor sikkert og tolerabelt forsøgslægemidlet i kombination med kemoterapi er, og at bestemme dosis og tidsplan for undersøgelseslægemidlet, der skal kombineres med kemoterapi, der skal anvendes i del 2 af undersøgelsen. undersøgelse.

Formålet med del 2 af undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv kombinationen af ​​undersøgelsesmidlet med kemoterapi er i sammenligning med kombinationen af ​​rituximab og kemoterapi (den nuværende standard-of-care for NHL). Standard-of-care betyder den sædvanlige medicin, der forventes og anvendes, når man modtager behandling for en tilstand.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre undersøgelseslægemidlet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
  • Indvirkningen fra undersøgelseslægemidlet på din livskvalitet og evne til at gennemføre rutinemæssige daglige aktiviteter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

733

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Verenigde Ziekenhuizen van Waas en Durme
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-900
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70390-140
        • Instituto DOr de Pesquisa e Ensino Df Star
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-472
        • Instituto Mario Pena de Ensino Pesquisa e Inovacao
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-008
        • Centro Oncologico do Triangulo (COT) - Uberlandia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-084
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Instituto do Cancer em Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII Hospital de Amor
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Inmunocel
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • London
      • Uxbridge, London, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2SY
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Prohealth Care Inc
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43012
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lens, Frankrig, 62300
        • Centre Hospitalier de Lens (Centre Hospitalier Dr Schaffner dLens)
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Centre Hospitalier de Saint Nazaire
    • Alpes Maritimes
      • Cannes, Alpes Maritimes, Frankrig, 06400
        • Cannes Hospital (Centre Hospitalier Cannes Simone Veil)
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
    • Pontoise
      • Cergy-Pontoise, Pontoise, Frankrig, 95300
        • The Novo Hospital North West Val Deoise
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrig, 95100
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Assuta Medical Centers
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Federico II University
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa, Italien, 56126
        • University of Pisa, Section of Hematology
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • UO Ematologia Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Osperdaliero-Universitaria Policlinico Umberto 1
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10137
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitario Policlinico Palermo
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw, Polen, 02781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa
      • Wałbrzych, Polen, 58-300
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Aidport
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Cruces University Hospital (Hospital Universitario Cruces)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Medical University Multipal Wan Fang University
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Tjekkiet
    • North Central Czech Republic
      • Hradec Králové, North Central Czech Republic, Tjekkiet, 50005
        • University hospital Hradec Králové
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Liv Hospital Ankara
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye), 67100
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Tyrkiet (Türkiye), 54050
        • Sakarya University
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitatsklinik fur Kinder und Jungendheilkunde
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • Karl Landsteiner University Hospital St. Poelten
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz
      • Leoben, Styria, Østrig, 8700
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Innsbruck Medical University
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Kepler University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har diagnosen cluster of differentiation 20 positiv (CD20+) FL grad 1-3a, stadium II omfangsrig eller stadium III/IV

    1. For del 1A: tidligere ubehandlede deltagere, som har follikulært lymfom internationalt prognostisk indeks (FLIPI)-1 score på 3 til 5, eller R/R FL, som ikke har modtaget R-CHOP eller R-CVP.
    2. For del 1B: tidligere ubehandlede deltagere, som har en FLIPI-1-score på 3 til 5
    3. For del 2: tidligere ubehandlede deltagere, som har en FLIPI-1-score på 0 til 5
  2. Har målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse dokumenteret ved diagnostisk computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] billeddannelse som beskrevet i protokollen
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  4. Tilstrækkelig knoglemarv og leverfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med lymfom i centralnervesystemet eller leptomeningealt lymfom
  2. Deltagere med histologiske tegn på transformation til et højgradigt eller diffust stort B-celle lymfom
  3. Deltagere med Waldenström makroglobulinæmi (WM, lymfoplasmacytisk lymfom), grad 3b follikulært lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom
  4. Nylig større operation og historie eller organtransplantation
  5. En anden malignitet end NHL, medmindre deltageren er tilstrækkeligt og endeligt behandlet, og enhver anden væsentlig aktiv sygdom eller medicinsk tilstand, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller sætte deltageren i betydelig risiko, som beskrevet i protokollen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab + Kemoterapi
Kun i del 2 vil deltagerne blive randomiseret 1:1:1 til at modtage rituximab (R) med kemoterapi (CHOP), efterfulgt af rituximab monoterapi vedligeholdelse.
Medicin: Odronextamab
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN1979
Medicin: Cyclofosfamid
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Doxorubicin
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Prednison/Prenisolon
Administreret oralt (PO)
Andre navne:
  • Deltasone/Omnipred
Medicin: Rituximab
Administreret som IV-infusion eller subkutan (SC)
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Vincristine
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • Oncovin
Eksperimentel: Odronextamab + Kemoterapi + Vedligeholdelse
I del 2 vil deltagerne blive randomiseret 1:1:1 til at modtage odronextamab med kemoterapi [CHOP eller cyclophosphamid, vincristin og prednison (CVP)], efterfulgt af vedligeholdelse af odronextamab monoterapi.
Medicin: Odronextamab
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN1979
Medicin: Vincristine
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • Oncovin
Eksperimentel: Odronextamab + Kemoterapi + Ingen vedligeholdelse
I del 2 vil deltagerne blive randomiseret 1:1:1 til at modtage odronextamab med kemoterapi (CHOP eller CVP) uden vedligeholdelse.
Medicin: Odronextamab
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN1979
Medicin: Vincristine
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • Oncovin
Eksperimentel: Odronextamab + Kemoterapi
Del 1 af undersøgelsen inkluderer ordonextamab dosiseskalering for deltagere med tidligere ubehandlet FL og recidiverende/refraktær FL (kun del 1A) efterfulgt af en randomiseret udforskning af 2 regimer af odronextamab (Odro) og cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin (CHOP med prednison) formålet med dosisoptimering (del 1B) hos tidligere ubehandlede patienter med FL.
Medicin: Odronextamab
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN1979
Medicin: Cyclofosfamid
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Doxorubicin
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Prednison/Prenisolon
Administreret oralt (PO)
Andre navne:
  • Deltasone/Omnipred

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for odronextamab i kombination med kemoterapi
Tidsramme: Op til 35 dage
Del 1, DLT-periode
Op til 35 dage
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) af odronextamab i kombination med kemoterapi
Tidsramme: Op til 2 år
Del 1, Behandlingsperiode
Op til 2 år
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er af odronextamab i kombination med kemoterapi
Tidsramme: Op til 2 år
Del 1, Behandlingsperiode
Op til 2 år
Komplet svarrate ved 30 måneder (CR30) vurderet ved uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 2
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Op til 2 år
Del 2
Op til 2 år
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 2 år
Del 2
Op til 2 år
CR30 som vurderet af lokal efterforsker
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 2
Op til 30 måneder
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Odronextamab-koncentrationer i serum, når det administreres sammen med kemoterapi
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 1, Vedligeholdelsesperiode og Del 2, Introduktionsperiode
Op til 30 måneder
Odronextamab-koncentrationer i serum, når det administreres som monoterapi
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 1 og Del 2, Vedligeholdelsesperiode
Op til 30 måneder
Forekomst af anti-odronextamab antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 1 og Del 2
Op til 30 måneder
Titere af ADA'er til odronextamab
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 1 og Del 2
Op til 30 måneder
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb) mod odronextamab
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 1 og Del 2
Op til 30 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 1, slutningen af ​​introduktionsperioden og slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Op til 30 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved ICR
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
PFS vurderet af lokal efterforsker
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) som vurderet ved ICR
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
EFS vurderet af lokal efterforsker
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
BOR vurderet af lokal efterforsker
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 2
Op til 30 måneder
BOR som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 2
Op til 30 måneder
Varighed af respons (DOR) vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
DOR som vurderet af lokal efterforsker
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Ændring i patientrapporterede fysiske funktionsskalaer på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer-30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en global sundhedsstatus (GHS)/QoL-skala og seks enkeltstående genstande (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder). For funktionsskalaerne og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet varierer score fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende" med højere score indikerer bedre funktion; for symptomskalaerne spænder score fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
Op til 5 år
Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en GHS/QoL-skala og seks enkelte elementer (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder). For funktionsskalaerne og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet varierer score fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende" med højere score indikerer bedre funktion; for symptomskalaerne spænder score fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
Op til 5 år
Ændring i cancersygdom målt ved EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en GHS/QoL-skala og seks enkelte elementer (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder). For funktionsskalaerne og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet varierer score fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende" med højere score indikerer bedre funktion; for symptomskalaerne spænder score fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
Op til 5 år
Ændring i behandlingsrelaterede symptomer målt ved EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en GHS/QoL-skala og seks enkelte elementer (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder). For funktionsskalaerne og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet varierer score fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende" med højere score indikerer bedre funktion; for symptomskalaerne spænder score fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
Op til 5 år
Ændring i patientrapporteret lymfomsygdom målt ved lymfomunderskalaen af ​​den funktionelle vurdering af kræftbehandling-lymfom (FACT-LymS)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 FACT-Lym lymfom subskalaen (LymS) omfatter 15 elementer til vurdering af NHL-relaterede symptomer og bekymringer. Alle spørgsmål besvares på en 5-trins skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Højere score er forbundet med en dårligere livskvalitet.
Op til 5 år
Ændring i behandlingsrelaterede symptomer målt ved FACT-LymS
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 FACT-LymS omfatter 15 punkter til vurdering af NHL-relaterede symptomer og bekymringer. Alle spørgsmål besvares på en 5-trins skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Højere score er forbundet med en dårligere livskvalitet.
Op til 5 år
Ændring i patientrapporteret generel helbredsstatus i henhold til EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer". EQ VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket "Bedst tænkelige sundhedstilstand" og "Værst tænkelige sundhedstilstand".
Op til 5 år
Ændring i patientrapporteret behandlingsbivirkningsbyrde pr. funktionel vurdering af kræftterapi-generel global befolkning, punkt 5 (FACT-G GP5)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 Et enkelt punkt GP5 i det validerede FACT-G spørgeskema vil blive brugt til at vurdere ud fra deltagerperspektivet den overordnede effekt af behandlingsbivirkning. Spørgsmålet er på en 5-trins skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4).
Op til 5 år
Ændring i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 PGIS inkluderer et enkelt element til at vurdere, hvordan en patient opfatter den samlede sværhedsgrad af kræftsymptomer i løbet af de sidste 7 dage. Patienterne vil vælge det svar, der bedst beskriver sværhedsgraden af ​​deres overordnede kræftsymptomer med muligheder på en 5-punkts skala fra 1 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlig).
Op til 5 år
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 PGIC-punktet indeholder et enkelt punkt til vurdering af, hvordan en patient opfatter sin generelle ændring i helbredstilstand siden starten af ​​studiebehandlingen. Patienterne vil vælge mellem svarmuligheder på en 7-punkts skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre); 1- Meget bedre, 2-moderat bedre, 3-lidt bedre, 4-omtrent det samme, 5-lidt værre, 6-moderat værre, 7-meget værre.
Op til 5 år
Ændring i score for FACT-G GP5-emnet i patientpopulationen
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 Et enkelt punkt GP5 i det validerede FACT-G spørgeskema vil blive brugt til at vurdere ud fra deltagerperspektivet den overordnede effekt af behandlingsbivirkning. Spørgsmålet er på en 5-trins skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1979-ONC-2075
  • 2022-502113-28-00 (Anden identifikator: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom (FL)

Kliniske forsøg med Odronextamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner