- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03226938
Overholdelse af kostmetoder for personlig smag (ADAPT)
Overholdelse af kostmetoder for personlig smag (ADAPT) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Offentlig interesse for ernæring er på forkant med wellness og madkultur, og antallet af tilhængere af forskellige populære diæter er vokset i det sidste årti. Disse populære diæter spænder over spektret fra vegansk/vegetarisk til low-carb/Paleo. Sammenlignet med typiske amerikanske kostmønstre, som er høje i tilsat sukker og fedt, kan disse nye kostmønstre tilbyde forbedret kostkvalitet på grund af en reduktion i tilsat sukker og raffinerede kulhydrater. Observationelle kohortestudier har forbundet forbedret kostkvalitet og sundhedsmæssige fordele med forskellige typer plantebaserede diæter, og randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at disse diæter er gavnlige til at reducere kropsvægt og kardiometabolisk risiko. Randomiserede kontrollerede forsøg har også vist forbedringer i kardiometaboliske risikofaktorer blandt individer, der følger low-carb og Paleo diæter. På trods af disse dokumenterede sundhedsmæssige fordele er der begrænset intervention og longitudinelle data om tilhængere af populære diæter. Beviser for vellykket overholdelse af sådanne diæter er yderligere begrænset og kan være af interesse.
Adhering to Dietary Approaches for Personal Taste (ADAPT) Recruitment Feasibility Survey (FS), udført i sommeren 2015, viste interesse fra populære diætfølgere for at deltage i ernæringsforskning. Denne planlægningsundersøgelse identificerede over 7.000 personer, der udtrykte interesse i at blive kontaktet til en fremtidig undersøgelse af kostmønstre, og ADAPT undersøgelseseksamen 1 har til formål at rekruttere fra denne pulje af deltagere. Til dato har forskning identificeret psykobiologiske, kulturelle, sociale og miljømæssige faktorer, der gør det muligt for individer at overholde vægttab og andre diæter på lang sigt (2+ år). Disse overholdelsesfaktorer omfatter vanedannelse, social støtte, et støttende miljø, self-efficacy inklusive viden om ernæring og motivation. Ingen observationsundersøgelse har imidlertid rekrutteret individer, der følger en række selvidentificerede diæter til at undersøge (1) den faktiske næringsstofsammensætning af populære kostmønstre sammenlignet med målrettede indtag, (2) sammenhængen mellem forudsigere for overholdelse identificeret i vægttabsforskning til disse specifikke kostmønstre valgt ud fra personlige præferencer, og (3) hvilke af disse faktorer er mest udbredt blandt selvidentificerede langsigtede følgere, og hvordan dette kan variere på tværs af diætgrupper. Spørgsmålet om, hvordan individer med succes kan overholde en række sundere kostmønstre, er af største betydning for folkesundheden på grund af den voksende byrde af sygdomsrisiko i USA.
De specifikke mål for denne undersøgelse er som følger: 1) Sammenlign den gennemsnitlige næringsstofsammensætning, diætkvalitet og overholdelsesgrad blandt USA-baserede, langsigtede tilhængere (>2 år) af populære diæter for at bestemme, hvor tæt individer opfyldte de foreskrevne diæter. målrettede næringsstofprofiler; 2) Sammenlign den selvrapporterede kropsvægt og BMI på tværs af kostmønstre; 3) Vurder udbredelsen af prædiktorer for diætoverholdelse (psykobiologisk, kulturel, social, økonomisk og miljømæssig) på tværs af kostmønstre.
Rekruttering til eksamen 1 (baseline) vil være rettet mod en række forskellige befolkningsgrupper, der vælger at spise mindre almindelige eller mindre undersøgte diæter, med en tendens til at undgå forarbejdede fødevarer og tilsat sukker, såsom: rå vegansk, vegansk, vegetar, pescatarian, fuldkost, Kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH), glutenfri, mælkefri, middelhavs-, Paleo-, Weston Price- eller diæter specifikt til vægttab. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en pulje af forsøgspersoner, der har udtrykt interesse for fremtidig undersøgelsesinvolvering som en del af ADAPT FS. Derudover vil efterforskerne fortsætte med at rekruttere yderligere deltagere elektronisk gennem en række onlineressourcer, der kan omfatte affinitetsbaserede e-mail-lister, sociale medier (Facebook, Twitter), henvisninger fra familie og/eller venner i FS og personlig kommunikation fra undersøgelsens efterforskere.
Eksamen 1-deltagere, der giver tilladelse til at blive kontaktet til fremtidig forskning i Eksamen 1-samtykket, vil blive kontaktet inden for 1-5 år efter eksamen 1-deltagelse med opfordring til at deltage i den første opfølgende undersøgelse (Eksamen 2). Kvalificerede Eksamen 2-deltagere (defineret som dem, der følger et af 5 diætmønstre af interesse) vil desuden blive kontaktet for at deltage i en delundersøgelse, der vurderer forskellige metoder til indsamling af kostindtagsdata.
Undersøgelsesspørgeskemaer Eksamen 1: Efterforskerne vil administrere et demografisk og livsstilsspørgeskema, supplere brugsspørgeskemaet og en række tidligere validerede spørgeskemaer hostet online i Qualtrics. Spørgeskemaer om demografi, kosttilskud, kostvalg, kosthistorie, socioøkonomisk status, madadgang/tilgængelighed, omkostninger og bekvemmelighed er blevet oprettet i Qualtrics. Følgende tidligere validerede spørgeskemaer blev også oprettet i Qualtrics: Nutrition Self-Efficacy Scale, Three-Factor Eating Questionnaire, Power of Food Scale, Yale Food Addiction Scale, Social Support and Eating Habits Survey, Self-Report Habit Index, International Physical Activity Spørgeskema Long Form og Pittsburgh Sleep Index. Efterforskerne vil vurdere diætindtag ved hjælp af følgende: (1) Diæthistoriespørgeskema II (DHQ II), et webbaseret spørgeskema om madfrekvens fra National Cancer Institute (NCI) og (2) det webbaserede Automated Self-Administered 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24), også fra NCI. ASA24 vil blive administreret, uanmeldt, til en undergruppe af deltagere for at forsøge at minimere tilfælde af, at deltagere ændrer deres kost, enten bevidst eller utilsigtet, som et resultat af at vide om et kommende 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskema.
Spørgeskemaerne vil i alt tage cirka 3-4 timer at udfylde, men vil blive forskudt i løbet af 6-12 uger for at reducere respondentbyrden. Der vil blive administreret i alt 17 spørgeskemaer fordelt på 1-3 spørgeskemaer ad gangen, hvilket resulterer i, at deltagerne bliver kontaktet minimum 10 gange i løbet af cirka 6-12 uger. Deltagere, der savner eller ikke udfylder spørgeskemaer, kan blive kontaktet oftere med påmindelsesmails.
Eksamen 2: Efterforskerne vil administrere følgende undersøgelser-- Opfølgningsdemografi og livsstil (25 min), kort sygehistorie (15 min), SF36 sundhedsspørgeskema (15 min), WHO livskvalitetsspørgeskema (15 min). Deltagerne modtager en ugentlig e-mail i 4 uger med hver uges spørgeskema, og de vil blive kontaktet i yderligere 4 uger, hvis det er nødvendigt, med en anmodning om at lave ufuldstændige spørgeskemaer.
Kostindtagsundersøgelse: Kvalificeret eksamen 2 deltagere vil blive inviteret til at udfylde følgende spørgeskemaer som en del af et delstudie - NCI Diet History Questionnaire (30-40 minutter at udfylde), 3-dages madrekord (3 dage, ca. 1 time/ dag), NCI ASA 24-timers kosttilbagekaldelse (30-45 min). Deltagerne vil modtage et spørgeskema om ugen i 3 uger og vil derefter blive kontaktet for at kompensere for manglende spørgeskemaer (hvis relevant) i yderligere 6 uger. Delstudiet sigter mod at optage 250 deltagere.
Deltagerne skal give elektronisk samtykke forud for påbegyndelsen af hver undersøgelse (eksamen 1, eksamen 2 og underundersøgelsen af kostindtag) ved at læse en afsløring og besvare spørgsmål, der har til formål at indfange alle de elementer, der kræves af Tufts University Health Sciences Institutional Review Board (IRB) for samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University (Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- adgang til internettet for at udfylde online spørgeskemaer.
Eksklusionskriterier: Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig næringsstofsammensætning
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Sammenlign det faktiske indtag beregnet ud fra deltagerrapporterede kosthistoriespørgeskemaer og/eller kosttilbagekaldelser med målrettet næringsstofsammensætning af det respektive kostmønster rapporteret af deltageren.
Målrettet næringsstofsammensætning vil blive beregnet ved hjælp af 7-dages madplaner fra populære kostmønstre af interesse.
Disse 7-dages madplaner vil blive genereret ud fra kilder til ernæringsinformation identificeret af deltagere i ADAPT Feasibility Survey, som blev udført i sommeren 2015 for at demonstrere, om populære diætfølgere ville være interesserede i at deltage i ernæringsforskning.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Kostoverholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Overholdelse vil blive defineret ved selvrapportering som følger: overholdelse af diæt > 95 % af tiden (høje tilhængere), mellem 75-95 % (moderat tilhængere); < 75 % tid (lavere klæber).
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Kostindtagsdata fra kosthistorie-spørgeskema og/eller kosttilbagekaldelser vil blive brugt til at skabe et Healthy Eating Index (HEI)-score til at måle kostkvalitet
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Kropsvægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Kropsvægt vil blive selvrapporteret af deltagerne
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
BMI vil blive beregnet baseret på selvrapporteret højde og kropsvægt ved hjælp af følgende formel: BMI = (Vægt i Pounds / (Højde i tommer x Højde i tommer)) x 703
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Målt af World Health Organization (WHO) Quality of Life spørgeskema; domænescore spænder fra 4-20 (og kan omdannes til intervaller 0-100) med højere score, der angiver højere livskvalitet.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12472 (Stanford IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .