- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03226938
Følge kostholdstilnærminger for personlig smak (ADAPT)
Studien om å følge kostholdstilnærminger for personlig smak (ADAPT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Offentlig interesse for ernæring er i forkant av velvære og matkultur, og antallet følgere av ulike populære dietter har vokst det siste tiåret. Disse populære diettene spenner over spekteret fra vegansk/vegetarisk til lavkarbo/Paleo. Sammenlignet med typiske amerikanske kostholdsmønstre, som er høye i tilsatt sukker og fett, kan disse nye diettmønstrene tilby forbedret kostholdskvalitet på grunn av en reduksjon i tilsatt sukker og raffinerte karbohydrater. Observasjonskohortstudier har assosiert forbedret kostholdskvalitet og helsemessige fordeler med ulike typer plantebaserte dietter, og randomiserte kontrollerte studier har vist at disse diettene er gunstige for å redusere kroppsvekt og kardiometabolsk risiko. Randomiserte kontrollerte studier har også vist forbedringer i kardiometabolske risikofaktorer blant individer som følger lavkarbo- og Paleo-dietter. Til tross for disse dokumenterte helsefordelene, er det begrenset intervensjon og longitudinelle data om tilhengere av populære dietter. Bevis på vellykket overholdelse av slike dietter er ytterligere begrenset og kan være av interesse.
The Adhering to Dietary Approaches for Personal Taste (ADAPT) Recruitment Feasibility Survey (FS), utført sommeren 2015, viste interesse fra populære diettfølgere for å delta i ernæringsforskning. Denne planleggingsundersøkelsen identifiserte over 7000 individer som uttrykte interesse for å bli kontaktet for en fremtidig studie om kostholdsmønstre, og ADAPT-studieeksamen 1 har som mål å rekruttere fra denne gruppen av deltakere. Til dags dato har forskning identifisert psykobiologiske, kulturelle, sosiale og miljømessige faktorer som gjør det mulig for individer å følge vekttap og andre dietter på lang sikt (2+ år). Disse etterlevelsesfaktorene inkluderer vanedannelse, sosial støtte, et støttende miljø, selveffektivitet inkludert kunnskap om ernæring og motivasjon. Imidlertid har ingen observasjonsstudie rekruttert individer som følger en rekke selvidentifiserte dietter for å undersøke (1) den faktiske næringssammensetningen av populære kostholdsmønstre sammenlignet med målrettet inntak, (2) assosiasjonen av prediktorer for overholdelse identifisert i vekttapsforskning til disse spesifikke kostholdsmønstrene valgt for personlig preferanse, og (3) hvilke av disse faktorene som er mest utbredt blant selvidentifiserte langsiktige følgere og hvordan dette kan variere mellom diettgrupper. Spørsmålet om hvordan individer med hell kan følge en rekke sunnere kostholdsmønstre er av største folkehelsebetydning på grunn av den økende sykdomsrisikoen i USA.
De spesifikke målene med denne studien er som følger: 1) Sammenlign den gjennomsnittlige næringssammensetningen, diettkvaliteten og graden av overholdelse blant USA-baserte, langsiktige tilhengere (>2 år) av populære dietter for å finne ut hvor godt individene oppfylte de foreskrevne diettene. målrettede næringsprofiler; 2) Sammenlign den selvrapporterte kroppsvekten og BMI på tvers av diettmønstre; 3) Vurder utbredelsen av prediktorer for kostholdsoverholdelse (psykobiologisk, kulturell, sosial, økonomisk og miljømessig) på tvers av diettmønstre.
Eksamen 1 (grunnlinje) rekruttering vil målrettes mot en rekke populasjoner som velger å spise mindre vanlige eller mindre studerte dietter, med en trend mot å unngå bearbeidet mat og tilsatt sukker, for eksempel: raw vegan, vegan, vegetarian, pescatarian, whole food, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), glutenfri, meierifri, Middelhavet, Paleo, Weston Price, eller dietter spesielt for vekttap. Deltakere vil bli rekruttert fra en gruppe av personer som har uttrykt interesse for fremtidig studieengasjement som en del av ADAPT FS. I tillegg vil etterforskerne fortsette å rekruttere flere deltakere elektronisk, gjennom en rekke nettressurser som kan inkludere affinitetsbaserte e-postlister, sosiale medier (Facebook, Twitter), henvisninger fra familie og/eller venner i FS, og personlig kommunikasjon fra studieetterforskere.
Eksamen 1-deltakere som gir tillatelse til å bli kontaktet for fremtidig forskning i Eksamen 1-samtykket vil bli kontaktet innen 1-5 år etter eksamen 1-deltakelse, med invitasjon til å delta i den første oppfølgingsstudien (Eksamen 2). Kvalifiserte Eksamen 2-deltakere (definert som de som følger ett av 5 kostholdsmønstre av interesse) vil i tillegg bli kontaktet for å delta i en delstudie som vurderer ulike metoder for å samle inn data om kosthold.
Spørreskjemaer Eksamen 1: Etterforskerne vil administrere et demografisk og livsstilsspørreskjema, supplere bruksspørreskjemaet og en rekke tidligere validerte spørreskjemaer som er vert online i Qualtrics. Spørreskjemaer om demografi, kosttilskudd, valg av kosthold, dietthistorie, sosioøkonomisk status, mattilgang/tilgjengelighet, kostnader og bekvemmelighet er laget i Qualtrics. Følgende tidligere validerte spørreskjemaer ble også laget i Qualtrics: Nutrition Self-Efficacy Scale, Three-Factor Eating Questionnaire, Power of Food Scale, Yale Food Addiction Scale, Social Support and Eating Habits Survey, Self-Report Habit Index, International Physical Activity Spørreskjema Long Form, og Pittsburgh Sleep Index. Etterforskerne vil vurdere diettinntak ved å bruke følgende: (1) Diet History Questionnaire II (DHQ II), et nettbasert spørreskjema om matfrekvens fra National Cancer Institute (NCI) og (2) det nettbaserte Automated Self-Administered 24-timers Dietary Assessment Tool (ASA24), også fra NCI. ASA24 vil bli administrert, uanmeldt, til en undergruppe av deltakere for å prøve å minimere tilfeller av deltakere som endrer kostholdet sitt, enten med vilje eller utilsiktet, som et resultat av å vite om et kommende 24-timers tilbakekallingsskjema.
Spørreskjemaene vil ta omtrent 3-4 timer totalt å fylle ut, men vil bli forskjøvet i løpet av 6-12 uker for å redusere respondentbyrden. Totalt 17 spørreskjemaer vil bli administrert, fordelt i grupper på 1-3 spørreskjemaer om gangen, noe som resulterer i at deltakerne blir kontaktet minimum 10 ganger i løpet av ca. 6-12 uker. Deltakere som går glipp av eller ikke fyller ut spørreskjemaer, kan bli kontaktet oftere med påminnelser via e-post.
Eksamen 2: Etterforskerne vil administrere følgende undersøkelser-- Oppfølgingsdemografi og livsstil (25 min), Kort medisinsk historie (15 min), SF36 helsespørreskjema (15 min), WHO livskvalitetsspørreskjema (15 min). Deltakerne vil motta en ukentlig e-post i 4 uker med hver ukes spørreskjema, og de vil bli kontaktet i ytterligere 4 uker, om nødvendig, med en forespørsel om å gjøre opp ufullstendige spørreskjemaer.
Diettinntaksstudie: Kvalifisert eksamen 2 deltakere vil bli invitert til å fylle ut følgende spørreskjemaer som en del av en delstudie-- NCI Diet History Questionnaire (30-40 minutter å fullføre), 3-dagers matrekord (3 dager, ca. 1 time/ dag), NCI ASA 24-timers dietttilbakekalling (30-45 min). Deltakerne vil motta ett spørreskjema per uke i 3 uker og vil deretter bli kontaktet for å ta opp manglende spørreskjemaer (hvis aktuelt) i ytterligere 6 uker. Delstudiet tar sikte på å registrere 250 deltakere.
Deltakerne skal gi elektronisk samtykke før de starter hver undersøkelse (eksamen 1, eksamen 2 og understudien for kostholdsinntak) ved å lese en avsløring og svare på spørsmål som tar sikte på å fange opp alle elementene som kreves av Tufts University Health Sciences Institutional Review Board (IRB) for samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University (Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- tilgang til internett for å fylle ut online spørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier: Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig næringssammensetning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Sammenlign faktisk inntak beregnet fra deltakerrapporterte dietthistoriespørreskjemaer og/eller diettinnkallinger med målrettet næringssammensetning av det respektive kostholdsmønsteret rapportert av deltakeren.
Målrettet næringssammensetning vil bli beregnet ved å bruke 7-dagers måltidsplaner fra populære diettmønstre av interesse.
Disse 7-dagers måltidsplanene vil bli generert fra kilder til ernæringsinformasjon identifisert av deltakerne i ADAPT Feasibility Survey som ble utført sommeren 2015 for å demonstrere om populære diettfølgere ville være interessert i å delta i ernæringsforskning.
|
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Overholdelse vil bli definert ved egenrapportering som følger: overholdelse av diett > 95 % av tiden (høye tilhengere), mellom 75-95 % (moderat følgere); < 75 % tid (lavere adherere).
|
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diettkvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Diettinntaksdata fra dietthistorie spørreskjema og/eller dietttilbakekallinger vil bli brukt til å lage en Healthy Eating Index (HEI) score for å måle diettkvaliteten
|
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Kroppsvekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Kroppsvekt vil bli selvrapportert av deltakerne
|
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
BMI vil bli beregnet basert på selvrapportert høyde og kroppsvekt ved å bruke følgende formel: BMI = (Vekt i pund / (Høyde i tommer x Høyde i tommer)) x 703
|
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Målt av World Health Organization (WHO) Quality of Life-spørreskjema; domenepoeng varierer fra 4-20 (og kan transformeres til område 0-100) med høyere poengsum som angir høyere livskvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12472 (Stanford IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvaner
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia