- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03226938
Att följa kostmetoder för personlig smak (ADAPT)
Att följa kostmetoder för personlig smak (ADAPT) Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Allmänhetens intresse för nutrition är i framkant av friskvård och matkultur, och antalet anhängare av olika populära dieter har vuxit under det senaste decenniet. Dessa populära dieter spänner över spektrat från vegan/vegetarisk till lågkolhydrat/Paleo. Jämfört med typiska amerikanska kostmönster, som är höga i tillsatt socker och fett, kan dessa framväxande kostmönster erbjuda förbättrad kostkvalitet på grund av en minskning av tillsatta sockerarter och raffinerade kolhydrater. Observationskohortstudier har associerat förbättrad kostkvalitet och hälsofördelar med olika typer av växtbaserade dieter, och randomiserade kontrollerade studier har visat att dessa dieter är fördelaktiga för att minska kroppsvikt och kardiometabolisk risk. Randomiserade kontrollerade studier har också visat förbättringar av kardiometabola riskfaktorer bland individer som följer lågkolhydrat- och Paleo-dieter. Trots dessa dokumenterade hälsofördelar finns det begränsad intervention och longitudinella data om anhängare av populära dieter. Bevis på framgångsrik efterlevnad av sådana dieter är ytterligare begränsade och kan vara av intresse.
The Adhering to Dietary Approaches for Personal Taste (ADAPT) Recruitment Feasibility Survey (FS), genomförd sommaren 2015, visade att populära dietföljare var intresserade av att delta i näringsforskning. Denna planeringsundersökning identifierade över 7 000 individer som uttryckte intresse för att bli kontaktade för en framtida studie om kostmönster, och ADAPT studieprov 1 syftar till att rekrytera från denna pool av deltagare. Hittills har forskning identifierat psykobiologiska, kulturella, sociala och miljöfaktorer som gör det möjligt för individer att följa viktminskning och andra dieter på lång sikt (2+ år). Dessa följsamhetsfaktorer inkluderar vanebildning, socialt stöd, en stödjande miljö, self-efficacy inklusive kunskap om näring och motivation. Ingen observationsstudie har dock rekryterat individer som följer en mängd olika självidentifierade dieter för att undersöka (1) den faktiska näringssammansättningen av populära kostmönster jämfört med riktade intag, (2) sambandet mellan prediktorer för följsamhet som identifierats i viktminskningsforskning till dessa specifika kostmönster valda för personliga preferenser, och (3) vilka av dessa faktorer som är vanligast bland självidentifierade långsiktiga anhängare och hur detta kan skilja sig mellan dietgrupper. Frågan om hur individer framgångsrikt kan följa en mängd hälsosammare kostmönster är av största folkhälsovikt på grund av den växande bördan av sjukdomsrisk i USA.
De specifika syftena med denna studie är följande: 1) Jämför den genomsnittliga näringssammansättningen, kostkvaliteten och graden av efterlevnad bland USA-baserade, långsiktiga anhängare (>2 år) av populära dieter för att avgöra hur nära individer uppfyllde de föreskrivna dieterna. riktade näringsprofiler; 2) Jämför den självrapporterade kroppsvikten och BMI över dietmönster; 3) Bedöm förekomsten av prediktorer för kosthållning (psykobiologisk, kulturell, social, ekonomisk och miljömässig) över kostmönster.
Rekrytering av prov 1 (baslinje) kommer att inriktas på en mängd olika populationer som väljer att äta mindre vanliga eller mindre studerade dieter, med en trend mot att undvika processade livsmedel och tillsatta sockerarter, såsom: raw vegan, vegan, vegetarian, pescatarian, whole food, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), glutenfri, mejerifri, medelhavsinspirerad, Paleo, Weston Price, eller dieter specifikt för viktminskning. Deltagare kommer att rekryteras från en pool av försökspersoner som uttryckt intresse för framtida studieengagemang som en del av ADAPT FS. Dessutom kommer utredarna att fortsätta att rekrytera ytterligare deltagare elektroniskt, genom en mängd olika onlineresurser som kan inkludera affinitetsbaserade e-postlistor, sociala medier (Facebook, Twitter), hänvisningar från familj och/eller vänner i FS och personlig kommunikation från studieutredare.
Exam 1-deltagare som ger tillstånd att bli kontaktad för framtida forskning i Exam 1-samtycket kommer att kontaktas inom 1-5 år efter deltagande i tenta 1, med en inbjudan att delta i den första uppföljningsstudien (Exam 2). Kvalificerade deltagare i Exam 2 (definierade som de som följer ett av 5 kostmönster av intresse) kommer dessutom att kontaktas för att delta i en delstudie som bedömer olika metoder för att samla in data om kostintag.
Enkätenkäter Exam 1: Utredarna kommer att administrera ett demografi- och livsstilsformulär, komplettera användningen av frågeformulär och en mängd tidigare validerade frågeformulär som finns online i Qualtrics. Frågeformulär om demografi, kosttillskottsanvändning, kostval, kosthistorik, socioekonomisk status, tillgång/tillgänglighet för mat, kostnad och bekvämlighet har skapats i Qualtrics. Följande tidigare validerade frågeformulär skapades också i Qualtrics: Nutrition Self-Efficacy Scale, Three-Factor Eating Questionnaire, Power of Food Scale, Yale Food Addiction Scale, Social Support and Eating Habits Survey, Self-Report Habit Index, International Physical Activity Questionnaire Long Form och Pittsburgh Sleep Index. Utredarna kommer att bedöma kostintag med hjälp av följande: (1) Diet History Questionnaire II (DHQ II), ett webbaserat frågeformulär för matfrekvens från National Cancer Institute (NCI) och (2) det webbaserade Automated Self-Administered 24-timmars Dietary Assessment Tool (ASA24), också från NCI. ASA24 kommer att administreras, oanmäld, till en undergrupp av deltagare för att försöka minimera fall av deltagare som ändrar sin kost, antingen avsiktligt eller oavsiktligt, som ett resultat av att veta om ett kommande 24-timmars återkallelseformulär.
Frågeformulären kommer att ta cirka 3-4 timmar totalt att fylla i men kommer att fördelas under loppet av 6-12 veckor för att minska respondentbördan. Totalt 17 frågeformulär kommer att administreras, fördelade i omgångar med 1-3 frågeformulär åt gången, vilket resulterar i att deltagarna kontaktas minst 10 gånger under loppet av cirka 6-12 veckor. Deltagare som missar eller inte fyller i frågeformulär kan komma att kontaktas oftare med påminnelser via e-post.
Tentamen 2: Utredarna kommer att administrera följande undersökningar-- Uppföljning av demografi och livsstil (25 min), Kort medicinsk historia (15 min), SF36 hälsofrågeformulär (15 min), WHO livskvalitet frågeformulär (15 min). Deltagarna kommer att få ett e-postmeddelande varje vecka i 4 veckor med varje veckas frågeformulär, och de kommer att kontaktas under ytterligare 4 veckor, om det behövs, med en begäran om att göra upp ofullständiga frågeformulär.
Dietary Intake Study: Kvalificerade prov 2 deltagare kommer att bjudas in att fylla i följande frågeformulär som en del av en delstudie-- NCI Diet History Questionnaire (30-40 minuter att fylla i), 3-dagars matrekord (3 dagar, cirka 1 timme/ dag), NCI ASA 24-timmars dietary recall (30-45 min). Deltagarna kommer att få ett frågeformulär per vecka i 3 veckor och kommer sedan att kontaktas för att kompensera saknade frågeformulär (om tillämpligt) under ytterligare 6 veckor. Delstudien syftar till att registrera 250 deltagare.
Deltagarna kommer att ge elektroniskt samtycke innan de påbörjar varje undersökning (prov 1, prov 2 och delstudien för kostintag) genom att läsa ett avslöjande och svara på frågor som syftar till att fånga alla element som krävs av Tufts University Health Sciences Institutional Review Board (IRB) för samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University (Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- tillgång till internet för att fylla i frågeformulär online.
Uteslutningskriterier: Inga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig näringssammansättning
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Jämför det faktiska intaget beräknat från deltagarrapporterade diethistorikenkäter och/eller dietåterkallelser med målinriktad näringssammansättning av respektive kostmönster som rapporterats av deltagaren.
Riktad näringssammansättning kommer att beräknas med hjälp av 7-dagars måltidsplaner från populära kostmönster av intresse.
Dessa 7-dagars måltidsplaner kommer att genereras från källor till näringsinformation som identifierats av deltagare i ADAPT Feasibility Survey som genomfördes sommaren 2015 för att visa om populära dietföljare skulle vara intresserade av att delta i näringsforskning.
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Dietföljsamhet
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Följsamhet kommer att definieras av självrapportering enligt följande: följsamhet till diet > 95 % av tiden (hög följeslagare), mellan 75-95 % (måttlig följsamhet); < 75 % tid (lägre vidhäftare).
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dietkvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Kostintagsdata från diethistorikenkäter och/eller dietåterkallelser kommer att användas för att skapa ett hälsotalsindex (HEI) för att mäta kostkvalitet
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Kroppsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Kroppsvikten kommer att självrapporteras av deltagarna
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
BMI kommer att beräknas baserat på självrapporterad längd och kroppsvikt med hjälp av följande formel: BMI = (Vikt i Pounds / (Höjd i tum x Höjd i tum)) x 703
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Mätt av Världshälsoorganisationens (WHO) frågeformulär för livskvalitet; domänpoäng varierar från 4-20 (och kan omvandlas till intervall 0-100) med högre poäng som anger högre livskvalitet.
|
genom avslutad studie, cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12472 (Stanford IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matvanor
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAvslutadDietbedömning | 24-timmars dietary Recall | Dietmässig återhållsamhet | Social önskvärdhetFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Istanbul UniversityAvslutadInflammation | Diabetes typ 2 | Medicinsk näringsterapi | Dietary Inflammatory Index (DII)Kalkon
-
Norwegian School of Sport SciencesNational Dairy CouncilAvslutadDepression | Träningsberoende | Perfektionism | Hetsätning | Kroppsuppfattning | Ätstörning | Vilande ämnesomsättning | Dietbrist | Benmineraldensitet, låg, mottaglighet för | Träningsrelaterad amenorré | Dietary amenorréNorge
-
Texas A&M UniversityOkändKognitiv förändring | Näringsmässig anemi | Diet, hälsosam | Näringsbrist | Diet; Brist | Visual Spatial Processing | Dietbrist | B12-brist i kosten | Zinkbrist i kosten | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Kostbrist på selen och vitamin EFörenta staterna