- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03226938
Aderendo agli approcci dietetici per il gusto personale (ADAPT)
Aderendo agli approcci dietetici per lo studio del gusto personale (ADAPT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'interesse del pubblico per la nutrizione è in prima linea nel benessere e nella cultura alimentare, e il numero di seguaci di varie diete popolari è cresciuto nell'ultimo decennio. Queste diete popolari spaziano da vegano/vegetariano a basso contenuto di carboidrati/Paleo. Rispetto ai modelli dietetici tipici americani, che sono ricchi di zuccheri e grassi aggiunti, questi modelli dietetici emergenti possono offrire una migliore qualità alimentare grazie a una riduzione degli zuccheri aggiunti e dei carboidrati raffinati. Studi di coorte osservazionali hanno associato una migliore qualità della dieta e benefici per la salute con vari tipi di diete a base vegetale e studi randomizzati controllati hanno dimostrato che queste diete sono utili per ridurre il peso corporeo e il rischio cardiometabolico. Studi controllati randomizzati hanno anche dimostrato miglioramenti nei fattori di rischio cardiometabolico tra gli individui che seguono diete a basso contenuto di carboidrati e Paleo. Nonostante questi benefici per la salute documentati, ci sono interventi limitati e dati longitudinali sui seguaci di diete popolari. Le prove sull'adesione riuscita a tali diete sono ulteriormente limitate e potrebbero essere interessanti.
L'Adhering to Dietary Approaches for Personal Taste (ADAPT) Recruitment Feasibility Survey (FS), condotto nell'estate del 2015, ha dimostrato l'interesse da parte dei popolari seguaci della dieta a partecipare alla ricerca sulla nutrizione. Questa indagine di pianificazione ha identificato oltre 7.000 persone che hanno espresso interesse ad essere contattate per uno studio futuro sui modelli dietetici e l'esame di studio ADAPT 1 mira a reclutare da questo gruppo di partecipanti. Ad oggi, la ricerca ha identificato fattori psicobiologici, culturali, sociali e ambientali che consentono alle persone di aderire alla perdita di peso e ad altre diete a lungo termine (2+ anni). Questi fattori di adesione includono la formazione dell'abitudine, il supporto sociale, un ambiente favorevole, l'autoefficacia inclusa la conoscenza della nutrizione e la motivazione. Tuttavia, nessuno studio osservazionale ha reclutato individui che seguono una varietà di diete autoidentificate per esaminare (1) l'effettiva composizione dei nutrienti dei modelli dietetici popolari rispetto alle assunzioni mirate, (2) l'associazione dei predittori di aderenza identificati nella ricerca sulla perdita di peso a questi modelli dietetici specifici scelti in base alle preferenze personali e (3) quali di questi fattori sono più prevalenti tra i seguaci autoidentificati a lungo termine e in che modo ciò può differire tra i gruppi dietetici. La questione di come gli individui possano aderire con successo a una varietà di modelli dietetici più sani è della massima importanza per la salute pubblica a causa del crescente carico di rischio di malattia negli Stati Uniti.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti: 1) Confrontare la composizione media dei nutrienti, la qualità della dieta e il grado di aderenza tra i seguaci a lungo termine (> 2 anni) con sede negli Stati Uniti delle diete popolari per determinare quanto strettamente gli individui soddisfacevano il prescritto profili nutrizionali mirati; 2) Confrontare il peso corporeo e l'indice di massa corporea auto-riportati attraverso i modelli dietetici; 3) Valutare la prevalenza dei predittori di aderenza alla dieta (psicobiologici, culturali, sociali, economici e ambientali) attraverso i modelli dietetici.
Il reclutamento dell'Esame 1 (linea di base) si rivolgerà a una varietà di popolazioni che scelgono di seguire diete meno comuni o meno studiate, con una tendenza ad evitare cibi trasformati e zuccheri aggiunti, come: vegano crudo, vegano, vegetariano, pescatario, cibo intero, Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH), senza glutine, senza latticini, mediterranei, Paleo, Weston Price o diete specifiche per la perdita di peso. I partecipanti saranno reclutati da un pool di soggetti che hanno espresso interesse per il futuro coinvolgimento nello studio come parte di ADAPT FS. Inoltre, gli investigatori continueranno a reclutare ulteriori partecipanti elettronicamente, attraverso una varietà di risorse online che possono includere elenchi di e-mail basati sull'affinità, social media (Facebook, Twitter), rinvii da familiari e/o amici nelle FS e comunicazioni personali dai ricercatori dello studio.
I partecipanti all'Esame 1 che forniscono il permesso di essere contattati per future ricerche nel consenso all'Esame 1 verranno contattati entro 1-5 anni dalla partecipazione all'Esame 1, con un invito a partecipare al primo studio di follow-up (Esame 2). I partecipanti idonei all'esame 2 (definiti come quelli che seguono uno dei 5 modelli dietetici di interesse) saranno inoltre contattati per partecipare a un sottostudio che valuta i diversi metodi di raccolta dei dati sull'assunzione alimentare.
Questionari del sondaggio Esame 1: gli investigatori somministreranno un questionario sui dati demografici e sullo stile di vita, un questionario sull'uso di integratori e una varietà di questionari precedentemente convalidati ospitati online in Qualtrics. In Qualtrics sono stati creati questionari su dati demografici, uso di integratori, scelta della dieta, storia della dieta, stato socioeconomico, accesso/disponibilità di cibo, costo e convenienza. In Qualtrics sono stati creati anche i seguenti questionari precedentemente convalidati: Nutrition Self-Efficacy Scale, Three-Factor Eating Questionnaire, Power of Food Scale, Yale Food Addiction Scale, Social Support and Eating Habits Survey, Self-Report Habit Index, International Physical Activity Questionario Long Form e Pittsburgh Sleep Index. Gli investigatori valuteranno l'assunzione dietetica utilizzando quanto segue: (1) il Diet History Questionnaire II (DHQ II), un questionario sulla frequenza alimentare basato sul web dal National Cancer Institute (NCI) e (2) il web-based Automated Self-Administered Strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 (ASA24), anch'esso dell'NCI. L'ASA24 verrà somministrato, senza preavviso, a un sottogruppo di partecipanti per cercare di ridurre al minimo i casi in cui i partecipanti alterano la loro dieta, intenzionalmente o meno, a seguito della conoscenza di un imminente questionario di richiamo di 24 ore.
I questionari richiederanno circa 3-4 ore in totale per essere completati, ma saranno scaglionati nel corso di 6-12 settimane per ridurre l'onere del rispondente. Verrà somministrato un totale di 17 questionari, scaglionati in lotti di 1-3 questionari alla volta, con il risultato che i partecipanti verranno contattati almeno 10 volte nel corso di circa 6-12 settimane. I partecipanti che mancano o non completano i questionari possono essere contattati più frequentemente con e-mail di promemoria.
Esame 2: gli investigatori somministreranno i seguenti sondaggi: dati demografici e stile di vita di follow-up (25 min), breve storia medica (15 min), questionario sulla salute SF36 (15 min), questionario sulla qualità della vita dell'OMS (15 min). I partecipanti riceveranno un'e-mail settimanale per 4 settimane con il questionario di ogni settimana e saranno contattati per altre 4 settimane, se necessario, con una richiesta di recupero dei questionari incompleti.
Studio sull'assunzione dietetica: esame idoneo 2 partecipanti saranno invitati a completare i seguenti questionari come parte di uno studio secondario: questionario sulla storia della dieta NCI (30-40 minuti per il completamento), registro alimentare di 3 giorni (3 giorni, circa 1 ora / giorno), richiamo dietetico NCI ASA 24 ore (30-45 min). I partecipanti riceveranno un questionario a settimana per 3 settimane e verranno quindi contattati per recuperare i questionari mancanti (se applicabile) per altre 6 settimane. Il sottostudio mira ad arruolare 250 partecipanti.
I partecipanti forniranno il consenso elettronico prima di iniziare ogni sondaggio (Esame 1, Esame 2 e Sottostudio sull'assunzione dietetica) leggendo una divulgazione e rispondendo alle domande volte a catturare tutti gli elementi richiesti dal Consiglio di revisione istituzionale delle scienze della salute della Tufts University (IRB) per il consenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University (Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- accesso a Internet per compilare questionari online.
Criteri di esclusione: nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione media dei nutrienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Confrontare l'assunzione effettiva calcolata dai questionari sulla storia della dieta riportati dai partecipanti e/o dai richiami dietetici alla composizione nutrizionale mirata del rispettivo modello dietetico riportato dal partecipante.
La composizione nutritiva mirata verrà calcolata utilizzando piani alimentari di 7 giorni da modelli dietetici di interesse popolari.
Questi piani alimentari di 7 giorni saranno generati da fonti di informazioni nutrizionali identificate dai partecipanti all'indagine di fattibilità ADAPT che è stata condotta nell'estate del 2015 per dimostrare se i seguaci della dieta popolare sarebbero interessati a partecipare alla ricerca sulla nutrizione.
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Aderenza dietetica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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L'aderenza sarà definita dall'autovalutazione come segue: adesione alla dieta > 95% del tempo (aderenti elevati), tra il 75 e il 95% (aderenti moderati); < 75% del tempo (aderenti inferiori).
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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I dati sull'assunzione dietetica dal questionario sulla storia della dieta e/o dai richiami dietetici verranno utilizzati per creare un punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI) per misurare la qualità della dieta
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Peso corporeo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Il peso corporeo sarà autodichiarato dai partecipanti
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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L'IMC verrà calcolato in base all'altezza e al peso corporeo dichiarati utilizzando la seguente formula: BMI = (peso in libbre / (altezza in pollici x altezza in pollici)) x 703
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS); i punteggi del dominio vanno da 4 a 20 (e possono essere trasformati in un intervallo da 0 a 100) con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12472 (Stanford IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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