- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03226938
Соблюдение диетических подходов к личному вкусу (ADAPT)
Исследование «Соблюдение диетических подходов к личному вкусу» (ADAPT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общественный интерес к питанию находится на переднем крае культуры здорового образа жизни и питания, и за последнее десятилетие число последователей различных популярных диет выросло. Эти популярные диеты охватывают спектр от веганского/вегетарианского до низкоуглеводного/палео. По сравнению с типичными американскими моделями питания с высоким содержанием добавленного сахара и жира, эти новые модели питания могут обеспечить более высокое качество питания благодаря сокращению добавленных сахаров и рафинированных углеводов. Обсервационные когортные исследования связывают улучшение качества питания и пользу для здоровья с различными типами растительных диет, а рандомизированные контролируемые исследования показали, что эти диеты полезны для снижения массы тела и кардиометаболического риска. Рандомизированные контролируемые исследования также продемонстрировали улучшение кардиометаболических факторов риска у людей, соблюдающих низкоуглеводную и палеодиету. Несмотря на эти задокументированные преимущества для здоровья, существует ограниченное количество вмешательств и лонгитюдных данных о приверженцах популярных диет. Доказательства успешного соблюдения таких диет ограничены и могут представлять интерес.
Летом 2015 года проведенный летом 2015 года опрос о целесообразности найма на работу в соответствии с диетическими подходами к личному вкусу (ADAPT) продемонстрировал заинтересованность сторонников популярной диеты в участии в исследованиях в области питания. Этот опрос по планированию выявил более 7000 человек, выразивших заинтересованность в том, чтобы с ними связались для будущего исследования моделей питания, и исследовательский экзамен ADAPT 1 направлен на набор участников из этого пула. На сегодняшний день исследования выявили психобиологические, культурные, социальные и экологические факторы, которые позволяют людям придерживаться диеты для похудения и других диет в течение длительного времени (2+ года). Эти факторы приверженности включают формирование привычки, социальную поддержку, благоприятную среду, самоэффективность, включая знания о питании, и мотивацию. Тем не менее, ни в одном обсервационном исследовании не принимали участие люди, соблюдающие различные диеты, которые они сами идентифицировали, для изучения (1) фактического состава питательных веществ популярных моделей питания по сравнению с целевым потреблением, (2) связи предикторов приверженности, выявленных в исследованиях по снижению веса, к эти конкретные модели питания, выбранные в соответствии с личными предпочтениями, и (3) какие из этих факторов наиболее распространены среди самоидентифицированных давних последователей и как это может различаться в зависимости от диетических групп. Вопрос о том, как люди могут успешно придерживаться различных более здоровых моделей питания, имеет первостепенное значение для общественного здравоохранения из-за растущего бремени риска заболеваний в США.
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: 1) Сравнить средний состав питательных веществ, качество диеты и степень соблюдения среди жителей США, которые долгое время (> 2 лет) придерживались популярных диет, чтобы определить, насколько точно люди соблюдали предписанные диеты. целевые профили питательных веществ; 2) Сравните самооценку массы тела и ИМТ в зависимости от режима питания; 3) Оценить распространенность предикторов приверженности диете (психобиологических, культурных, социальных, экономических и экологических) в различных режимах питания.
Экзамен 1 (базовый) набор будет нацелен на различные группы населения, которые предпочитают менее распространенные или менее изученные диеты, с тенденцией избегать обработанных пищевых продуктов и добавленных сахаров, таких как: сыроедение, веганство, вегетарианство, пескетарианство, цельная пища, Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH), безглютеновая, безмолочная, средиземноморская, палео, вестон-прайс или диеты специально для снижения веса. Участники будут набраны из пула субъектов, которые выразили заинтересованность в будущем участии в исследовании в рамках ADAPT FS. Кроме того, следователи будут продолжать набирать дополнительных участников в электронном виде через различные онлайн-ресурсы, которые могут включать в себя списки адресов электронной почты, основанные на родстве, социальные сети (Facebook, Twitter), направления от семьи и/или друзей в FS и личные сообщения. от исследователей исследования.
С участниками Экзамена 1, давшими разрешение на контакт для будущих исследований в согласии на Экзамен 1, свяжутся в течение 1–5 лет после участия в Экзамене 1 и пригласят принять участие в первом последующем исследовании (Экзамен 2). С подходящими участниками Экзамена 2 (определяемыми как те, кто придерживается одной из 5 представляющих интерес диетических моделей) дополнительно свяжутся для участия в дополнительном исследовании, оценивающем различные методы сбора данных о потреблении пищи.
Анкеты для опросов Экзамен 1. Исследователи проведут анкету по демографии и образу жизни, анкету по использованию добавок и различные ранее утвержденные анкеты, размещенные онлайн в Qualtrics. В Qualtrics были созданы анкеты по демографии, использованию добавок, выбору диеты, истории диеты, социально-экономическому статусу, доступу/наличию продуктов питания, стоимости и удобству. В Qualtrics также были созданы следующие ранее утвержденные анкеты: шкала самоэффективности питания, трехфакторная анкета по питанию, шкала силы еды, Йельская шкала пищевой зависимости, опрос социальной поддержки и пищевых привычек, индекс привычек самоотчета, международная физическая активность. Полная форма опросника и Питтсбургский индекс сна. Исследователи будут оценивать потребление пищи, используя следующее: (1) Опросник истории диеты II (DHQ II), онлайн-опросник частоты приема пищи от Национального института рака (NCI) и (2) онлайн-автоматизированный самоуправляемый опросник. Инструмент 24-часовой оценки диеты (ASA24), также от NCI. ASA24 будет вводиться без предварительного уведомления подмножеству участников, чтобы попытаться свести к минимуму случаи изменения участниками своей диеты, преднамеренно или непреднамеренно, в результате знания о предстоящем 24-часовом вопроснике отзыва.
На заполнение анкеты уйдет примерно 3-4 часа, но они будут распределены в течение 6-12 недель, чтобы уменьшить нагрузку на респондентов. В общей сложности будет введено 17 анкет, разбитых на группы по 1-3 анкеты за раз, в результате чего с участниками будут связываться как минимум 10 раз в течение приблизительно 6-12 недель. С участниками, которые пропустили или не заполнили анкеты, можно будет чаще связываться с электронными напоминаниями.
Экзамен 2. Исследователи проведут следующие опросы: последующие демографические данные и образ жизни (25 мин), краткий анамнез (15 мин), анкета здоровья SF36 (15 мин), анкета ВОЗ по качеству жизни (15 мин). Участники будут еженедельно в течение 4 недель получать электронное письмо с анкетой каждой недели, и при необходимости с ними будут связываться в течение дополнительных 4 недель с просьбой заполнить неполные анкеты.
Исследование рациона питания: соответствующие требованиям экзамена 2 участникам будет предложено заполнить следующие анкеты в рамках дополнительного исследования: Анкета NCI по истории диеты (30-40 минут на заполнение), 3-дневная запись о еде (3 дня, примерно 1 час/час). день), NCI ASA 24-часовой отзыв о питании (30-45 мин). Участники будут получать по одной анкете в неделю в течение 3 недель, а затем с ними свяжутся для восполнения недостающих анкет (если применимо) еще на 6 недель. Подисследование направлено на набор 250 участников.
Участники будут предоставлять электронное согласие перед началом каждого опроса (Экзамен 1, Экзамен 2 и дополнительное исследование потребления пищи), прочитав раскрытие информации и ответив на вопросы, направленные на сбор всех элементов, требуемых Институциональным наблюдательным советом Университета Тафтса (IRB). для согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University (Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- доступ к Интернету для заполнения онлайн-анкет.
Критерии исключения: нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средний состав питательных веществ
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
Сравните фактическое потребление, рассчитанное из опросников истории диеты, о которых сообщают участники, и / или отзывов о диете, с целевым составом питательных веществ соответствующего режима питания, о котором сообщил участник.
Целевой состав питательных веществ будет рассчитываться с использованием 7-дневных планов питания на основе популярных моделей питания, представляющих интерес.
Эти 7-дневные планы питания будут составлены из источников информации о питании, определенных участниками технико-экономического исследования ADAPT, которое было проведено летом 2015 года, чтобы продемонстрировать, заинтересованы ли популярные сторонники диеты в участии в исследованиях в области питания.
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
Приверженность будет определяться самооценкой следующим образом: соблюдение диеты > 95% времени (высокая приверженность), от 75 до 95% (умеренная приверженность); < 75% времени (ниже сторонников).
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество диеты
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
Данные о потреблении пищи из вопросника истории диеты и/или отзывов о диете будут использоваться для создания индекса здорового питания (HEI) для измерения качества диеты.
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
Вес тела
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
Масса тела будет сообщаться участниками самостоятельно
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
ИМТ будет рассчитываться на основе самооценки роста и массы тела по следующей формуле: ИМТ = (Вес в фунтах / (Рост в дюймах x Рост в дюймах)) x 703
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
Измерено с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); оценки домена варьируются от 4 до 20 (и могут быть преобразованы в диапазон от 0 до 100), где более высокие оценки означают более высокое качество жизни.
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12472 (Stanford IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .