- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03226938
Adherirse a los enfoques dietéticos para el gusto personal (ADAPT)
Estudio Adherirse a los enfoques dietéticos para el gusto personal (ADAPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El interés público por la nutrición está a la vanguardia del bienestar y la cultura alimentaria, y el número de seguidores de varias dietas populares ha crecido en la última década. Estas dietas populares abarcan el espectro desde vegano/vegetariano hasta bajo en carbohidratos/Paleo. En comparación con los patrones dietéticos estadounidenses típicos, que tienen un alto contenido de azúcar y grasas agregadas, estos patrones dietéticos emergentes pueden ofrecer una calidad dietética mejorada debido a la reducción de azúcares agregados y carbohidratos refinados. Los estudios observacionales de cohortes han asociado una mejor calidad de la dieta y beneficios para la salud con varios tipos de dietas basadas en plantas, y los ensayos controlados aleatorios han demostrado que estas dietas son beneficiosas para reducir el peso corporal y el riesgo cardiometabólico. Los ensayos controlados aleatorios también han demostrado mejoras en los factores de riesgo cardiometabólico entre las personas que siguen dietas paleolíticas y bajas en carbohidratos. A pesar de estos beneficios para la salud documentados, existen datos longitudinales y de intervención limitados sobre los seguidores de las dietas populares. La evidencia sobre la adherencia exitosa a tales dietas es aún más limitada y puede ser de interés.
La Encuesta de Viabilidad de Reclutamiento (FS) Adhering to Dietary Approaches for Personal Taste (ADAPT), realizada en el verano de 2015, demostró interés por parte de los seguidores de dietas populares en participar en la investigación nutricional. Esta encuesta de planificación identificó a más de 7000 personas que expresaron interés en ser contactadas para un estudio futuro sobre patrones dietéticos, y el examen 1 del estudio ADAPT tiene como objetivo reclutar a partir de este grupo de participantes. Hasta la fecha, la investigación ha identificado factores psicobiológicos, culturales, sociales y ambientales que permiten a las personas adherirse a la pérdida de peso y otras dietas a largo plazo (más de 2 años). Estos factores de adherencia incluyen la formación de hábitos, el apoyo social, un entorno de apoyo, la autoeficacia, incluido el conocimiento de la nutrición y la motivación. Sin embargo, ningún estudio observacional ha reclutado a personas que siguen una variedad de dietas autoidentificadas para examinar (1) la composición real de nutrientes de los patrones dietéticos populares en comparación con las ingestas específicas, (2) la asociación de predictores de adherencia identificados en la investigación de pérdida de peso para estos patrones dietéticos específicos elegidos por preferencia personal, y (3) cuáles de estos factores son más frecuentes entre los seguidores autoidentificados a largo plazo y cómo esto puede diferir entre los grupos de dieta. La cuestión de cómo las personas pueden adherirse con éxito a una variedad de patrones dietéticos más saludables es de suma importancia para la salud pública debido a la creciente carga de riesgo de enfermedad en los EE. UU.
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes: 1) Comparar la composición media de nutrientes, la calidad de la dieta y el grado de adherencia entre los seguidores a largo plazo (>2 años) de las dietas populares en los EE. perfiles de nutrientes específicos; 2) Comparar el peso corporal y el IMC autoinformados a través de los patrones de dieta; 3) Evaluar la prevalencia de predictores de adherencia a la dieta (psicobiológicos, culturales, sociales, económicos y ambientales) a través de los patrones de dieta.
El reclutamiento del examen 1 (línea de base) se dirigirá a una variedad de poblaciones que eligen comer dietas menos comunes o menos estudiadas, con una tendencia a evitar los alimentos procesados y los azúcares agregados, como: crudivegano, vegano, vegetariano, pescadotariano, comida integral, Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH), sin gluten, sin lácteos, mediterránea, Paleo, Weston Price o dietas específicas para perder peso. Los participantes serán reclutados de un grupo de sujetos que expresaron interés en participar en futuros estudios como parte de ADAPT FS. Además, los investigadores continuarán reclutando participantes adicionales electrónicamente, a través de una variedad de recursos en línea que pueden incluir listas de correo electrónico basadas en afinidad, redes sociales (Facebook, Twitter), referencias de familiares y/o amigos en el FS y comunicaciones personales. de los investigadores del estudio.
Los participantes del Examen 1 que autoricen ser contactados para futuras investigaciones en el consentimiento del Examen 1 serán contactados dentro de 1 a 5 años después de la participación en el Examen 1, con una invitación para participar en el primer estudio de seguimiento (Examen 2). Los participantes elegibles del Examen 2 (definidos como aquellos que siguen uno de los 5 patrones dietéticos de interés) serán contactados adicionalmente para participar en un subestudio que evalúa diferentes métodos de recopilación de datos de ingesta dietética.
Cuestionarios de encuesta Examen 1: los investigadores administrarán un cuestionario demográfico y de estilo de vida, un cuestionario de uso de suplementos y una variedad de cuestionarios previamente validados alojados en línea en Qualtrics. En Qualtrics se han creado cuestionarios sobre datos demográficos, uso de suplementos, elección de dieta, historial de dieta, estado socioeconómico, acceso/disponibilidad de alimentos, costo y conveniencia. También se crearon los siguientes cuestionarios previamente validados en Qualtrics: Nutrition Self-Efficacy Scale, Three-Factor Eating Questionnaire, Power of Food Scale, Yale Food Addiction Scale, Social Support and Eating Habits Survey, Self-Report Habit Index, International Physical Activity Cuestionario de formato largo y el índice de sueño de Pittsburgh. Los investigadores evaluarán las ingestas dietéticas usando lo siguiente: (1) el Cuestionario de historial dietético II (DHQ II), un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y (2) el Cuestionario autoadministrado automatizado basado en la web. Herramienta de evaluación dietética de 24 horas (ASA24), también del NCI. El ASA24 se administrará, sin previo aviso, a un subconjunto de participantes para tratar de minimizar los casos en que los participantes alteren su dieta, ya sea intencionalmente o no, como resultado de conocer un próximo cuestionario de recordatorio de 24 horas.
Completar los cuestionarios tomará aproximadamente de 3 a 4 horas en total, pero se escalonarán en el transcurso de 6 a 12 semanas para reducir la carga del encuestado. Se administrará un total de 17 cuestionarios, escalonados en lotes de 1 a 3 cuestionarios a la vez, lo que dará como resultado que se contacte a los participantes un mínimo de 10 veces en el transcurso de aproximadamente 6 a 12 semanas. Los participantes que no completan o no completan los cuestionarios pueden ser contactados con mayor frecuencia mediante correos electrónicos de recordatorio.
Examen 2: los investigadores administrarán las siguientes encuestas: datos demográficos y estilo de vida de seguimiento (25 min), historial médico breve (15 min), cuestionario de salud SF36 (15 min), cuestionario de calidad de vida de la OMS (15 min). Los participantes recibirán un correo electrónico semanal durante 4 semanas con el cuestionario de cada semana, y serán contactados durante 4 semanas adicionales, si es necesario, con una solicitud para recuperar los cuestionarios incompletos.
Estudio de ingesta dietética: Se invitará a los participantes del examen 2 elegibles a completar los siguientes cuestionarios como parte de un subestudio: Cuestionario de historial dietético del NCI (30 a 40 minutos para completar), registro de alimentos de 3 días (3 días, aproximadamente 1 hora/ día), recordatorio dietético de 24 horas según NCI ASA (30-45 min). Los participantes recibirán un cuestionario por semana durante 3 semanas y luego serán contactados para recuperar los cuestionarios faltantes (si corresponde) durante 6 semanas adicionales. El subestudio tiene como objetivo inscribir a 250 participantes.
Los participantes proporcionarán su consentimiento electrónico antes de comenzar cada encuesta (Examen 1, Examen 2 y el subestudio de ingesta dietética) leyendo una divulgación y respondiendo preguntas destinadas a capturar todos los elementos requeridos por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tufts. por consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University (Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- acceso a Internet para completar cuestionarios en línea.
Criterios de exclusión: ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición media de nutrientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Compare la ingesta real calculada a partir de los cuestionarios de historial de dieta informados por los participantes y/o recordatorios de dietas con la composición de nutrientes objetivo del patrón dietético respectivo informado por el participante.
La composición de nutrientes objetivo se calculará utilizando planes de comidas de 7 días a partir de patrones dietéticos populares de interés.
Estos planes de comidas de 7 días se generarán a partir de fuentes de información nutricional identificadas por los participantes en la Encuesta de viabilidad de ADAPT que se llevó a cabo en el verano de 2015 para demostrar si los seguidores de dietas populares estarían interesados en participar en la investigación nutricional.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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La adherencia se definirá por autoinforme de la siguiente manera: adherencia a la dieta > 95% del tiempo (adherencias altas), entre 75-95% (adherencias moderadas); < 75% del tiempo (menores adherentes).
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Los datos de ingesta dietética del cuestionario de historial de dieta y/o los recordatorios de dieta se utilizarán para crear un índice de alimentación saludable (HEI) para medir la calidad de la dieta.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Peso corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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El peso corporal será autoinformado por los participantes.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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El IMC se calculará en función de la altura y el peso corporal autoinformados utilizando la siguiente fórmula: IMC = (Peso en libras / (Altura en pulgadas x Altura en pulgadas)) x 703
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Medido por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS); las puntuaciones de los dominios oscilan entre 4 y 20 (y se pueden transformar en un rango de 0 a 100) y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- 12472 (Stanford IRB)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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