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Aderindo a Abordagens Dietéticas para o Gosto Pessoal (ADAPT)

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Nicola McKeown, Tufts University

Estudo de Aderência a Abordagens Dietéticas para o Gosto Pessoal (ADAPT)

Compreender o impacto dos padrões alimentares, exercício e mudança de comportamento na prevenção de doenças é fundamental para melhorar a saúde e o bem-estar das gerações e economias futuras. Uma lacuna na pesquisa é a falta de dados sobre fatores que preveem mudanças comportamentais bem-sucedidas para práticas alimentares sustentadas escolhidas por motivos de saúde ou outros motivos pessoais. Até o momento, não existe nenhuma pesquisa projetada para atingir pessoas que seguem uma ampla gama de padrões alimentares populares (por exemplo, Paleo, baixo teor de carboidratos, vegetariano, vegano, mediterrâneo, sem glúten, etc.). Esses padrões alimentares, que oferecem grande variação na composição de macronutrientes, são únicos e inexplorados em outras pesquisas semelhantes até o momento, tornando seu exame inovador. Adhering to Dietary Approaches for Personal Taste (ADAPT) será a primeira grande coorte desse tipo focada na adesão a padrões alimentares populares, oferecendo a oportunidade de entender melhor como os indivíduos podem ser apoiados para manter com sucesso uma prática alimentar específica e, a longo prazo, como essas práticas podem influenciar parâmetros de envelhecimento saudável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O interesse público pela nutrição está na vanguarda do bem-estar e da cultura alimentar, e o número de seguidores de várias dietas populares cresceu na última década. Essas dietas populares abrangem o espectro de vegan/vegetariano a baixo teor de carboidratos/Paleo. Em comparação com os padrões dietéticos americanos típicos, que são ricos em açúcar e gordura adicionados, esses padrões alimentares emergentes podem oferecer uma melhor qualidade alimentar devido à redução de açúcares adicionados e carboidratos refinados. Estudos observacionais de coorte associaram a melhoria da qualidade da dieta e benefícios para a saúde com vários tipos de dietas à base de plantas, e ensaios controlados randomizados mostraram que essas dietas são benéficas para reduzir o peso corporal e o risco cardiometabólico. Ensaios clínicos randomizados também demonstraram melhorias nos fatores de risco cardiometabólico entre indivíduos que seguem dietas com pouco carboidrato e Paleo. Apesar desses benefícios de saúde documentados, há intervenção limitada e dados longitudinais sobre seguidores de dietas populares. As evidências sobre a adesão bem-sucedida a essas dietas são ainda mais limitadas e podem ser interessantes.

A Pesquisa de Viabilidade de Recrutamento (FS) da Adhering to Dietary Approaches for Personal Taste (ADAPT), realizada no verão de 2015, demonstrou interesse por parte dos seguidores de dietas populares em participar de pesquisas nutricionais. Esta pesquisa de planejamento identificou mais de 7.000 indivíduos que manifestaram interesse em serem contatados para um estudo futuro sobre padrões alimentares, e o exame 1 do estudo ADAPT visa recrutar a partir desse grupo de participantes. Até o momento, a pesquisa identificou fatores psicobiológicos, culturais, sociais e ambientais que permitem aos indivíduos aderir à perda de peso e outras dietas a longo prazo (mais de 2 anos). Esses fatores de adesão incluem formação de hábito, apoio social, um ambiente de apoio, autoeficácia, incluindo conhecimento de nutrição e motivação. No entanto, nenhum estudo observacional recrutou indivíduos seguindo uma variedade de dietas autoidentificadas para examinar (1) a composição real de nutrientes dos padrões alimentares populares em comparação com as ingestões direcionadas, (2) a associação de preditores de adesão identificados em pesquisas de perda de peso para esses padrões alimentares específicos escolhidos por preferência pessoal e (3) quais desses fatores são mais prevalentes entre os seguidores de longo prazo auto-identificados e como isso pode diferir entre os grupos de dieta. A questão de como os indivíduos podem aderir com sucesso a uma variedade de padrões alimentares mais saudáveis ​​é da mais alta importância para a saúde pública devido à crescente carga de risco de doenças nos Estados Unidos.

Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes: 1) Comparar a composição média de nutrientes, a qualidade da dieta e o grau de adesão entre os seguidores de longo prazo (> 2 anos) de dietas populares nos Estados Unidos para determinar o quanto os indivíduos atingiram as recomendações prescritas perfis de nutrientes direcionados; 2) Comparar o peso corporal autorreferido e o IMC entre os padrões de dieta; 3) Avaliar a prevalência de preditores de adesão alimentar (psicobiológicos, culturais, sociais, econômicos e ambientais) em todos os padrões alimentares.

O recrutamento do Exame 1 (linha de base) terá como alvo uma variedade de populações que optam por comer dietas menos comuns ou menos estudadas, com tendência a evitar alimentos processados ​​e açúcares adicionados, como: vegano cru, vegano, vegetariano, pescatarian, alimentos integrais, Abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH), sem glúten, sem laticínios, mediterrânea, Paleo, Weston Price ou dietas específicas para perda de peso. Os participantes serão recrutados a partir de um grupo de indivíduos que manifestaram interesse em participar de um estudo futuro como parte do ADAPT FS. Além disso, os investigadores continuarão a recrutar participantes adicionais eletronicamente, por meio de uma variedade de recursos on-line que podem incluir listas de e-mail baseadas em afinidade, mídia social (Facebook, Twitter), referências de familiares e/ou amigos no FS e comunicações pessoais dos investigadores do estudo.

Os participantes do Exame 1 que fornecerem permissão para serem contatados para pesquisas futuras no consentimento do Exame 1 serão contatados dentro de 1 a 5 anos após a participação no exame 1, com um convite para participar do primeiro estudo de acompanhamento (Exame 2). Os participantes elegíveis do Exame 2 (definidos como aqueles que seguem um dos 5 padrões alimentares de interesse) serão adicionalmente contatados para participar de um subestudo avaliando diferentes métodos de coleta de dados de ingestão alimentar.

Questionários de pesquisa Exame 1: Os investigadores administrarão um questionário demográfico e de estilo de vida, um questionário de uso complementar e uma variedade de questionários previamente validados hospedados on-line na Qualtrics. Questionários sobre dados demográficos, uso de suplementos, escolha da dieta, histórico da dieta, status socioeconômico, acesso/disponibilidade de alimentos, custo e conveniência foram criados no Qualtrics. Os seguintes questionários previamente validados também foram criados no Qualtrics: Escala de Autoeficácia Nutricional, Questionário de Alimentação de Três Fatores, Escala de Poder da Alimentação, Escala de Dependência Alimentar de Yale, Pesquisa de Apoio Social e Hábitos Alimentares, Índice de Hábitos de Autorrelato, Atividade Física Internacional Formulário Longo do Questionário e o Índice de Sono de Pittsburgh. Os investigadores avaliarão a ingestão alimentar usando o seguinte: (1) o Questionário de Histórico de Dieta II (DHQ II), um questionário de frequência alimentar baseado na web do National Cancer Institute (NCI) e (2) o Automated Self-Administered Ferramenta de avaliação dietética de 24 horas (ASA24), também do NCI. O ASA24 será administrado, sem aviso prévio, a um subconjunto de participantes para tentar minimizar os casos de participantes que alteram sua dieta, intencionalmente ou não, como resultado de saber sobre um próximo questionário de recordação de 24 horas.

Os questionários levarão aproximadamente 3 a 4 horas para serem concluídos, mas serão escalonados ao longo de 6 a 12 semanas para reduzir a carga do respondente. Um total de 17 questionários serão administrados, escalonados em lotes de 1 a 3 questionários por vez, resultando em participantes sendo contatados no mínimo 10 vezes ao longo de aproximadamente 6 a 12 semanas. Os participantes que faltam ou não completam os questionários podem ser contatados com mais frequência com e-mails de lembrete.

Exame 2: Os investigadores administrarão as seguintes pesquisas - dados demográficos e estilo de vida de acompanhamento (25 min), breve histórico médico (15 min), questionário de saúde SF36 (15 min), questionário de qualidade de vida da OMS (15 min). Os participantes receberão um e-mail semanal por 4 semanas com o questionário de cada semana e serão contatados por mais 4 semanas, se necessário, com uma solicitação para preencher questionários incompletos.

Estudo de Ingestão Alimentar: Os participantes elegíveis do exame 2 serão convidados a preencher os seguintes questionários como parte de um subestudo-- Questionário de Histórico de Dieta NCI (30-40 minutos para completar), registro alimentar de 3 dias (3 dias, aproximadamente 1h/ dia), recordatório alimentar de 24 horas NCI ASA (30-45 min). Os participantes receberão um questionário por semana durante 3 semanas e serão contatados para preencher os questionários perdidos (se aplicável) por mais 6 semanas. O sub-estudo pretende inscrever 250 participantes.

Os participantes fornecerão consentimento eletrônico antes de iniciar cada pesquisa (Exame 1, Exame 2 e o subestudo de ingestão dietética) lendo uma divulgação e respondendo a perguntas destinadas a capturar todos os elementos exigidos pelo Tufts University Health Sciences Institutional Review Board (IRB) para consentimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3001

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University (Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento terá como alvo uma variedade de populações que optam por comer dietas menos comuns ou menos estudadas, com tendência a evitar alimentos processados ​​e açúcares adicionados, como: vegan cru, vegan, vegetariano, pescatarian, comida integral, DASH, sem glúten , sem laticínios, Mediterrâneo, Paleo, Weston Price e dietas para perda de peso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • acesso à internet para preencher questionários on-line.

Critérios de Exclusão: Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição média de nutrientes
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Compare a ingestão real calculada a partir de questionários de histórico de dieta relatados pelo participante e/ou recordatórios de dieta com a composição de nutrientes direcionada do respectivo padrão alimentar relatado pelo participante. A composição de nutrientes alvo será calculada usando planos de refeições de 7 dias a partir de padrões alimentares populares de interesse. Esses planos de refeições de 7 dias serão gerados a partir de fontes de informações nutricionais identificadas pelos participantes da Pesquisa de Viabilidade ADAPT, realizada no verão de 2015 para demonstrar se os seguidores de dietas populares estariam interessados ​​em participar de pesquisas nutricionais.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Adesão dietética
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
A adesão será definida por autorrelato da seguinte forma: adesão à dieta > 95% das vezes (alta adesão), entre 75-95% (adesão moderada); < 75% do tempo (aderentes inferiores).
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dieta
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Os dados de ingestão dietética do questionário de histórico de dieta e/ou recordatórios de dieta serão usados ​​para criar uma pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI) para medir a qualidade da dieta
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Peso corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
O peso corporal será auto-relatado pelos participantes
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
O IMC será calculado com base na altura e no peso corporal auto-relatados usando a seguinte fórmula: IMC = (Peso em libras / (Altura em polegadas x Altura em polegadas)) x 703
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Qualidade de vida autorreferida
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Medido pelo questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS); as pontuações dos domínios variam de 4 a 20 (e podem ser transformadas em uma faixa de 0 a 100), com pontuações mais altas denotando maior qualidade de vida.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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