- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03226938
Aderindo a Abordagens Dietéticas para o Gosto Pessoal (ADAPT)
Estudo de Aderência a Abordagens Dietéticas para o Gosto Pessoal (ADAPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O interesse público pela nutrição está na vanguarda do bem-estar e da cultura alimentar, e o número de seguidores de várias dietas populares cresceu na última década. Essas dietas populares abrangem o espectro de vegan/vegetariano a baixo teor de carboidratos/Paleo. Em comparação com os padrões dietéticos americanos típicos, que são ricos em açúcar e gordura adicionados, esses padrões alimentares emergentes podem oferecer uma melhor qualidade alimentar devido à redução de açúcares adicionados e carboidratos refinados. Estudos observacionais de coorte associaram a melhoria da qualidade da dieta e benefícios para a saúde com vários tipos de dietas à base de plantas, e ensaios controlados randomizados mostraram que essas dietas são benéficas para reduzir o peso corporal e o risco cardiometabólico. Ensaios clínicos randomizados também demonstraram melhorias nos fatores de risco cardiometabólico entre indivíduos que seguem dietas com pouco carboidrato e Paleo. Apesar desses benefícios de saúde documentados, há intervenção limitada e dados longitudinais sobre seguidores de dietas populares. As evidências sobre a adesão bem-sucedida a essas dietas são ainda mais limitadas e podem ser interessantes.
A Pesquisa de Viabilidade de Recrutamento (FS) da Adhering to Dietary Approaches for Personal Taste (ADAPT), realizada no verão de 2015, demonstrou interesse por parte dos seguidores de dietas populares em participar de pesquisas nutricionais. Esta pesquisa de planejamento identificou mais de 7.000 indivíduos que manifestaram interesse em serem contatados para um estudo futuro sobre padrões alimentares, e o exame 1 do estudo ADAPT visa recrutar a partir desse grupo de participantes. Até o momento, a pesquisa identificou fatores psicobiológicos, culturais, sociais e ambientais que permitem aos indivíduos aderir à perda de peso e outras dietas a longo prazo (mais de 2 anos). Esses fatores de adesão incluem formação de hábito, apoio social, um ambiente de apoio, autoeficácia, incluindo conhecimento de nutrição e motivação. No entanto, nenhum estudo observacional recrutou indivíduos seguindo uma variedade de dietas autoidentificadas para examinar (1) a composição real de nutrientes dos padrões alimentares populares em comparação com as ingestões direcionadas, (2) a associação de preditores de adesão identificados em pesquisas de perda de peso para esses padrões alimentares específicos escolhidos por preferência pessoal e (3) quais desses fatores são mais prevalentes entre os seguidores de longo prazo auto-identificados e como isso pode diferir entre os grupos de dieta. A questão de como os indivíduos podem aderir com sucesso a uma variedade de padrões alimentares mais saudáveis é da mais alta importância para a saúde pública devido à crescente carga de risco de doenças nos Estados Unidos.
Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes: 1) Comparar a composição média de nutrientes, a qualidade da dieta e o grau de adesão entre os seguidores de longo prazo (> 2 anos) de dietas populares nos Estados Unidos para determinar o quanto os indivíduos atingiram as recomendações prescritas perfis de nutrientes direcionados; 2) Comparar o peso corporal autorreferido e o IMC entre os padrões de dieta; 3) Avaliar a prevalência de preditores de adesão alimentar (psicobiológicos, culturais, sociais, econômicos e ambientais) em todos os padrões alimentares.
O recrutamento do Exame 1 (linha de base) terá como alvo uma variedade de populações que optam por comer dietas menos comuns ou menos estudadas, com tendência a evitar alimentos processados e açúcares adicionados, como: vegano cru, vegano, vegetariano, pescatarian, alimentos integrais, Abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH), sem glúten, sem laticínios, mediterrânea, Paleo, Weston Price ou dietas específicas para perda de peso. Os participantes serão recrutados a partir de um grupo de indivíduos que manifestaram interesse em participar de um estudo futuro como parte do ADAPT FS. Além disso, os investigadores continuarão a recrutar participantes adicionais eletronicamente, por meio de uma variedade de recursos on-line que podem incluir listas de e-mail baseadas em afinidade, mídia social (Facebook, Twitter), referências de familiares e/ou amigos no FS e comunicações pessoais dos investigadores do estudo.
Os participantes do Exame 1 que fornecerem permissão para serem contatados para pesquisas futuras no consentimento do Exame 1 serão contatados dentro de 1 a 5 anos após a participação no exame 1, com um convite para participar do primeiro estudo de acompanhamento (Exame 2). Os participantes elegíveis do Exame 2 (definidos como aqueles que seguem um dos 5 padrões alimentares de interesse) serão adicionalmente contatados para participar de um subestudo avaliando diferentes métodos de coleta de dados de ingestão alimentar.
Questionários de pesquisa Exame 1: Os investigadores administrarão um questionário demográfico e de estilo de vida, um questionário de uso complementar e uma variedade de questionários previamente validados hospedados on-line na Qualtrics. Questionários sobre dados demográficos, uso de suplementos, escolha da dieta, histórico da dieta, status socioeconômico, acesso/disponibilidade de alimentos, custo e conveniência foram criados no Qualtrics. Os seguintes questionários previamente validados também foram criados no Qualtrics: Escala de Autoeficácia Nutricional, Questionário de Alimentação de Três Fatores, Escala de Poder da Alimentação, Escala de Dependência Alimentar de Yale, Pesquisa de Apoio Social e Hábitos Alimentares, Índice de Hábitos de Autorrelato, Atividade Física Internacional Formulário Longo do Questionário e o Índice de Sono de Pittsburgh. Os investigadores avaliarão a ingestão alimentar usando o seguinte: (1) o Questionário de Histórico de Dieta II (DHQ II), um questionário de frequência alimentar baseado na web do National Cancer Institute (NCI) e (2) o Automated Self-Administered Ferramenta de avaliação dietética de 24 horas (ASA24), também do NCI. O ASA24 será administrado, sem aviso prévio, a um subconjunto de participantes para tentar minimizar os casos de participantes que alteram sua dieta, intencionalmente ou não, como resultado de saber sobre um próximo questionário de recordação de 24 horas.
Os questionários levarão aproximadamente 3 a 4 horas para serem concluídos, mas serão escalonados ao longo de 6 a 12 semanas para reduzir a carga do respondente. Um total de 17 questionários serão administrados, escalonados em lotes de 1 a 3 questionários por vez, resultando em participantes sendo contatados no mínimo 10 vezes ao longo de aproximadamente 6 a 12 semanas. Os participantes que faltam ou não completam os questionários podem ser contatados com mais frequência com e-mails de lembrete.
Exame 2: Os investigadores administrarão as seguintes pesquisas - dados demográficos e estilo de vida de acompanhamento (25 min), breve histórico médico (15 min), questionário de saúde SF36 (15 min), questionário de qualidade de vida da OMS (15 min). Os participantes receberão um e-mail semanal por 4 semanas com o questionário de cada semana e serão contatados por mais 4 semanas, se necessário, com uma solicitação para preencher questionários incompletos.
Estudo de Ingestão Alimentar: Os participantes elegíveis do exame 2 serão convidados a preencher os seguintes questionários como parte de um subestudo-- Questionário de Histórico de Dieta NCI (30-40 minutos para completar), registro alimentar de 3 dias (3 dias, aproximadamente 1h/ dia), recordatório alimentar de 24 horas NCI ASA (30-45 min). Os participantes receberão um questionário por semana durante 3 semanas e serão contatados para preencher os questionários perdidos (se aplicável) por mais 6 semanas. O sub-estudo pretende inscrever 250 participantes.
Os participantes fornecerão consentimento eletrônico antes de iniciar cada pesquisa (Exame 1, Exame 2 e o subestudo de ingestão dietética) lendo uma divulgação e respondendo a perguntas destinadas a capturar todos os elementos exigidos pelo Tufts University Health Sciences Institutional Review Board (IRB) para consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University (Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- acesso à internet para preencher questionários on-line.
Critérios de Exclusão: Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição média de nutrientes
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Compare a ingestão real calculada a partir de questionários de histórico de dieta relatados pelo participante e/ou recordatórios de dieta com a composição de nutrientes direcionada do respectivo padrão alimentar relatado pelo participante.
A composição de nutrientes alvo será calculada usando planos de refeições de 7 dias a partir de padrões alimentares populares de interesse.
Esses planos de refeições de 7 dias serão gerados a partir de fontes de informações nutricionais identificadas pelos participantes da Pesquisa de Viabilidade ADAPT, realizada no verão de 2015 para demonstrar se os seguidores de dietas populares estariam interessados em participar de pesquisas nutricionais.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Adesão dietética
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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A adesão será definida por autorrelato da seguinte forma: adesão à dieta > 95% das vezes (alta adesão), entre 75-95% (adesão moderada); < 75% do tempo (aderentes inferiores).
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da dieta
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Os dados de ingestão dietética do questionário de histórico de dieta e/ou recordatórios de dieta serão usados para criar uma pontuação do Índice de Alimentação Saudável (HEI) para medir a qualidade da dieta
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Peso corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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O peso corporal será auto-relatado pelos participantes
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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O IMC será calculado com base na altura e no peso corporal auto-relatados usando a seguinte fórmula: IMC = (Peso em libras / (Altura em polegadas x Altura em polegadas)) x 703
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Medido pelo questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS); as pontuações dos domínios variam de 4 a 20 (e podem ser transformadas em uma faixa de 0 a 100), com pontuações mais altas denotando maior qualidade de vida.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12472 (Stanford IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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