Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adefovir og Lamivudin mod Entecavir-resistens (ALTER-undersøgelse) (ALTER)

14. februar 2014 opdateret af: Hyung Joon Yim, Korea University

Effekten af ​​Adefovir og Lamivudin kombinationsterapi hos patienter med Entecavir-resistens

  • Entecavir har været en af ​​mulighederne for behandling af lamivudinresistent kronisk hepatitis B (CHB).
  • I tilfælde af entecavirresistens kan adefovir anvendes. Sekventiel monoterapi kan dog resultere i multilægemiddelresistens.
  • Det menes, at kombinationsbehandling med adefovir og lamivudin reducerer risikoen for adefovirresistens, hvorved fortsat behandling vil føre til, at hepatitis B-virus (HBV)-DNA ikke kan påvises hos patienter med entecavirresistens.
  • Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med adefovir og lamivudin hos CHB-patienter med entecavirresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Entecavir er et potent antiviralt middel til behandling af kronisk hepatitis B (CHB). Imidlertid stiger forekomsten af ​​entecavirresistens med over 50 % ved 5. år hos lamivudin-refraktære CHB-patienter. I betragtning af krydsresistensprofilen er adefovir en god mulighed for at håndtere entecavirresistens. Men monoterapi med adefovir kan føre til adefovirresistens, fordi entecavir-resistent hepatitis B-virus (HBV) bevarer lamivudinresistens. Tidligere blev kombination af adefovir og lamivudin rapporteret at være effektiv hos en patient med entecavirresistens, men kun som et case-rapport. Der er ingen yderligere data tilgængelige om denne kombinationsbehandling hos et tilstrækkeligt antal patienter. Det menes, at kombinationsbehandling med adefovir og lamivudin reducerer risikoen for adefovirresistens, hvorved fortsat kombinationsbehandling vil resultere i, at suppression af HBV-DNA ikke kan påvises hos patienter med entecavirresistens.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med adefovir og lamivudin hos CHB-patienter med entecavirresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University, Gangnam Sacred Heart Hospital
    • Chngcheongbuk-do
      • Cheongju, Chngcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University, Sacred Heart Hospital
      • Euijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Euijeongbu Saint Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk hepatitis B-patienter (positiv HBsAg > 6 måneder)
  2. Alder > 18 år gammel
  3. Anamnese med behandling med entecavir i mere end 6 måneder
  4. Dokumenteret entecavir-resistent mutation (rtT184S/A/I/L/G/C/M, rtS202G/C/I eller rtM250I/V)
  5. HBV DNA-niveau > 2000 IE/ml
  6. Kompenseret leversygdom (Child-Pugh-Turcotte-score over 7; protrombintid forlænget mere end 3 sek. over ULN eller INR over 1,5; serumalbumin >3 g/dL; total bilirubin <2,5 mg/dL; Ingen historie med varicealblødning, ascites eller hepatisk encefalopati)
  7. Patienter villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af inklusionskriterier

  2. Enhver af følgende

    • Serumfosforniveau under 2,4 mg/dL
    • Serumkreatininniveau over 1,5 mg/dL eller kreatininclearance <50 ml/min.
    • Absolut neutrofiltal lavere end 1000 celler/ml
    • Hb-niveau under 10 g/dL (han), under 9 g/dL (hun)
    • Serum AFP >100 ng/ml
  3. Anamnese med behandling med interferon-alfa, thymosin-alfa 1 eller anden nukleos(t)ide-analog end entecavir i 6 måneders screening
  4. Anamnese med adefovirresistens (påvisning af rtA181T/Vor rtN236T ved screening eller tidligere)
  5. Modtager af organtransplantation
  6. Positiv antistoftest mod HIV, HCV eller HDV
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Patienter med hepatocellulært karcinom eller ukontrolleret malign sygdom
  9. Sædvanlig alkoholdrikker (>140 g/uge for mænd, >70 g/uge for kvinder) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adefovir og lamivudin kombination
Medicin: ADEFOVIR, LAMIVUDINE
Adefovir/10 mg tablet/en gang om dagen/52 uger Lamivudin/100 mg tablet/en gang om dagen/52 uger
Andre navne:
  • Lamivudin (Zeffix)
  • Adefovir (Hepasera)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af HBV DNA-reduktion fra baseline
Tidsramme: i uge 52
Graden af ​​HBV-DNA-reduktion fra baseline i løbet af en 52-ugers periode med kombinationsbehandling med adefovir og lamivudin vil blive vurderet.
i uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA udetekterbarhed ved PCR (<60 IE/mL)
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
ALT normalisering
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
HBeAg tab
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
HBeAg til anti-HBe serokonvertering
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
Udvikling af adefovirresistens
Tidsramme: i uge 52
i uge 52
Virologisk gennembrud
Tidsramme: i uge 52
virologisk gennembrud er defineret ved stigning af HBV-DNA over 10 gange det laveste niveau (na dir).
i uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HYUNG JOON YIM, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTER_114093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med ADEFOVIR, LAMIVUDINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner