Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske effekter og omkostningseffektivitetsanalyse af tidlig antiviral terapi på HBV-relateret kompenseret levercirrhose

27. juli 2015 opdateret af: Jia Ji-Dong, Beijing Friendship Hospital
Selvom nyligt rapporteret HBV-infektion og HBsAg-prævalens i Kina er faldet kraftigt, forårsager patienter, der var blevet kronisk inficeret med HBV, især dem med levercirrhose en stor byrde for den offentlige sundhedspleje. I lyset af økonomisk udviklingsniveau, tilgængelighed af lægemidler og mangel på uafhængig sundhedsøkonomisk evidens, er efterforskerne stadig ikke i stand til at give specifikke retningslinjer for HBV-relateret kompenseret levercirrose i Kina. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge kliniske effekter og omkostningseffektivitet af to tidlige antivirale terapistrategier på HBV-relateret kompenseret levercirrhose gennem denne prospektive, åbne, multicenter og ikke-randomiserede undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

621

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • PeKing University People's Hopital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Hospital of Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kompenseret HBV-relateret levercirrhose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • i alderen 18-70 år

  • klinisk diagnose af kompenseret levercirrhose

    1. leverbiopsi, der viser skrumpelever
    2. endoskopi: esophageal varicer, udelukkelse af noncirrhotic portal hypertension

    3. hvis ingen biopsi eller endoskopi, bør opfylde to af de fire:

      • Billeddiagnostik (US, CT eller MRI, et al) viser overfladenodularitet: Ekkogener (milt pachydiameter > 4,0 cm eller > 5 kystregion)

        • PLT < 100×10 < 9 >/L，ingen anden fortolkning

          • ALB < 35,0 g/L, eller INR > 1,3, eller CHE < 5,0 KU/L

            • Måleværdi for leverstivhed > 12,4 kpa
  • HBeAg(+) med HBVDNA > 10 < 3 > IE/mL eller HBeAg(-) med HBVDNA > 102 IE/mL

Ekskluderingskriterier:

  • patient med dekompenseret levercirrhose: tilstedeværelse af ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati
  • allergisk over for nogen af ​​stoffernes ingredienser
  • patient kompliceret med alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, kætterisk leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom, ikke-alkoholisk leversygdom eller anden kronisk leversygdom.
  • AFP > 100 ng/ml eller Cr > 1,5 x ULN
  • gravid kvinde
  • patient med alvorlig sygdom eller anden organsvigt
  • patient med eventuelle tumorer
  • patient med svær psykisk sygdom.
  • patienter med enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge mener vil forstyrre forsøget eller forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Entecavir terapi
Medicin: Entecavir
0,5 mg qd
Andre navne:
  • Baraclude
  • andre producenter
Gruppe 2
Lamivudin plus Adefovir Dipivoxil terapi
Medicin: Lamivudin plus Adefovir Dipivoxil
Lamivudin: 100mg qd Adefovir Dipivoxil: 10mg qd
Andre navne:
  • Heptodin
  • andre fabrikater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dekompensationshastighed af levercirrhose
Tidsramme: 3 år
tilstedeværelse af ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati og HCC
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
børne-pugh score
Tidsramme: 1,2 og 3 år
1,2 og 3 år
HBVDNA uopdaget
Tidsramme: 1,2 og 3 år
1,2 og 3 år
leverens elasticitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
1, 2 og 3 år
livskvalitetsscore
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
1, 2 og 3 år
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
1, 2 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Ji Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1211000039120003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner