Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Telbivudin Plus Adefovir med Lamivudin Plus Adefovir til behandling af Lamivudin-resistent kronisk hepatitis B ved 52 uger: En pilotundersøgelse (TeSLA)

3. marts 2013 opdateret af: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamivudin var blevet brugt i vid udstrækning til behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis B. Imidlertid har udvikling af antiviral resistens været kendt som den største ulempe: Incidensen af ​​lamivudinresistens blev rapporteret til at være ca. 70 % efter 5 år (Lok AS et al, 2003). Til behandling af lamivudinresistens er adefovir blevet brugt i vid udstrækning (Lok AS og McMahon B, 2009). Skift til adefovir monoterapi blev imidlertid også rapporteret at have høj risiko for resistens, 25 % ved år 2 (Yeon JE et al, 2006). For nylig har tilføjelse af adefovir på lamivudin vist sig at være bedre end skift til adefovir monoterapi ved at reducere adefovirresistensen (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Kombinationen af ​​adefovir og lamivudin øger dog ikke den antivirale aktivitet sammenlignet med adefovir monoterapi hos patienter med lamivudinresistens (Peters MG et al, 2004). Da mange patienter stadig er viremiske med behandling af lamivudin og adefovir over 1 år, har efterforskerne brug for en mere potent kombination af lægemidlerne. Telbivudin er en ny nukleosidanalog med potent antiviral aktivitet. Det tidligere fase III-studie har vist telbivudins overlegenhed i forhold til lamivudin hos HBeAg-positive og negative forsøgspersoner (Lai CL et al, 2007). Derfor kan telbivudin plus adefovir være en bedre behandlingsmulighed end lamivudin plus adefovir til lamivudin-resistente kronisk hepatitis B-patienter. Der er ikke udført undersøgelser, der vurderer effekten af ​​telbivudin plus adefovir for disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​telbivudin plus adefovir sammenlignet med lamivudin plus adefovir hos lamivudinresistente kronisk hepatitis B-patienter ved slutningen af ​​1 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HBeAg positive eller negative kroniske hepatitis B patienter (positive HBsAg mere end 6 måneder)
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  3. Tidligere behandling med lamivudin mere end 6 måneder
  4. At være på lamivudin på tidspunktet for screening
  5. Bekræftet genotypisk resistens over for lamivudin af RFMP (rtM204V eller I)
  6. Tilstedeværelse af virologisk gennembrud ≥1 log stigning af HBV DNA over na dir)
  7. HBV DNA ≥ 20.000 IE/ml
  8. Patient, der er villig til at give et informeret samtykke (Hvis patienten er <20 år gammel, skal forælderen eller værgen også give et informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af inklusionskriterier
  2. Tilstedeværelse af adefovirresistens (rtA181T eller V, rtN236T) ved RFMP-assay
  3. Laboratorieabnormiteter som følger ved screening: AFP>100 ng/ml, serumfosforniveau <2,4 mg/dL, serumkreatininniveau > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  4. Patient med en anamnese med dekompenseret leversygdom: Alle patienter med en anamnese med ascites, hepatisk encefalopati, varicealblødning, gulsot eller CTP > 7 point bør udelukkes.
  5. Anamnese med behandling med andre nukleos(t)ide-analoger end lamivudin i mere end 4 uger
  6. Anamnese med immunmodulerende lægemidler (interferon, thymosin-alfa) inden for 24 uger efter screening
  7. Levertransplantationspatient
  8. Patient co-inficeret med HIV, HCV eller HDV
  9. Patient med metabolisk eller genetisk leversygdom, der kan påvirke serum-ALAT-niveauet
  10. Sædvanligt alkoholforbrug (>140 g/uge for mænd, >70 g/uge for kvinder)
  11. Patient, der ikke er i stand til at stoppe medicin, der kan påvirke ALT- eller HBV-DNA-niveauet i undersøgelsesperioder (dvs. Steroid, immunundertrykkende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen,)
  12. Gravid eller ammende kvinde
  13. Menstruerende kvinde, der ikke er villig til at bruge passende præventionsmetoder (dvs. Kondom, orale præventionsmidler, tubal ligering)
  14. Patient med hepatocellulært karcinom (behandlet eller ikke behandlet)
  15. Patient med ubehandlet malignitet
  16. Patient med anamnese med malignitet helbredt inden for 5 år efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telbivudin plus adefovir
studere stoffer
Medicin: telbivudin plus adefovir
telbivudin 600 mg qd plus adefovir 10 mg qd
Andre navne:
  • telbivudin (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Aktiv komparator: Lamivudin plus adefovir
standard lægemidler
Medicin: lamivudin plus adefovir
lamivudin 100 mg qd plus adefovir 10mg qd
Andre navne:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudin (zeffix)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige reduktion af serum HBV DNA fra baseline i uge 52.
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA udetekterbarhed (<20 IE/ml)
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
I slutningen af ​​år 1 i de to grupper vil HBV DNA-udetekterbarhed ved real-time PCR blive vurderet.
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
middel serum HBV DNA niveau
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
hastigheden af ​​ALT-normalisering
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
satser for HBeAg-tab
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
rate af HBeAg serokonvertering i uge 52.
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antiviral resistensrate
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TeSLA study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med telbivudin plus adefovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner