Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsoptimerende forskning af lamivudinterapi (EXPLORE)

28. oktober 2013 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En prospektiv, randomiseret, åben, multicenterundersøgelse til sammenligning af tre behandlingsstrategier for kronisk hepatitis B (CHB) over en 2-årig periode hos kinesiske HBeAg-positive CHB-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige tilføjelse af adefovir til strategien for redningsterapi og også undersøge effektiviteten af ​​Lamivudin og adefovir de-novo kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Kina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • HangZhou No.6 People Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år;
  • I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke. Villig til at overholde studiekravene;
  • Serum HBsAg og HBeAg positive ved undersøgelsesscreening; Dokumenteret kronisk hepatitis B-infektion bestemt af tilstedeværelsen af ​​serum HBsAg i mindst 6 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dekompenseret leverfunktion, eller aktuelle tegn/symptomer på dekompensation f.eks. ascites, variceal blødning, encefalopati eller spontan peritonitis;
  • andre protokol definerede inklusions-/eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig tilføjelse
Medicin: lamivudin
patienter i denne arm vil modtage oral lamivudin 100 mg dagligt i 24 uger; hvis patienter med HBV-DNA højere end 1000 kopier/ml i uge 24, tilføjes adefovir til uge 104; Ellers skal du beholde lamivudin som monoterapi til uge 104
Medicin: lamivudin
Patienterne vil modtage oral lamivudin 100 mg dagligt i 104 uger, hvis HBV DNA-gennembrud, tilføjes oral adefovir 10 mg dagligt
Aktiv komparator: SOC
Patienterne vil modtage oral lamivudin 100 mg dagligt i 104 uger, hvis HBV DNA-gennembrud, tilføjes oral adefovir 10 mg dagligt
Medicin: lamivudin
patienter i denne arm vil modtage oral lamivudin 100 mg dagligt i 24 uger; hvis patienter med HBV-DNA højere end 1000 kopier/ml i uge 24, tilføjes adefovir til uge 104; Ellers skal du beholde lamivudin som monoterapi til uge 104
Medicin: lamivudin
Patienterne vil modtage oral lamivudin 100 mg dagligt i 104 uger, hvis HBV DNA-gennembrud, tilføjes oral adefovir 10 mg dagligt
Andet: De-novo kombination
patienter i denne arm vil modtage oral lamivudin 100 mg og adefovir 10 mg i 104 uger
Medicin: lamivudin, adefovir
patienter i denne arm vil modtage oral lamivudin 100 mg dagligt og adefovir 10 mg i 104 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​virologisk gennembrud med bekræftede Lamivudin-resistente mutanter
Tidsramme: i løbet af 104 ugers studieperiode
i løbet af 104 ugers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af forsøgspersoner med hepatitis B-virus (HBV) DNA≤300 kopier/ml
Tidsramme: uge 104
uge 104
Reduktion af serum HBV DNA niveau fra baseline (log10 kopier/ml) til uge 104
Tidsramme: baseline, uge ​​104
baseline, uge ​​104
Andelen af ​​forsøgspersoner med ALT-normalisering i uge 104
Tidsramme: uge 104
uge 104
Andelen af ​​forsøgspersoner med HBeAg-tab og serokonversion i uge 104
Tidsramme: uge 104
uge 104
Andelen af ​​forsøgspersoner med HBsAg-tab og serokonverteringsrater i uge 104
Tidsramme: uge 104
uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOH-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompenseret kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner