Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af SOL (S-1, Oral Leucovorin og Oxaliplatin) hos patienter med avanceret mavekræft

4. marts 2015 opdateret af: Zhang Yue, Jilin Provincial Tumor Hospital

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af S-1, Oxaliplatin og Leucovorin (SOL) hos patienter med avanceret mavekræft

I Kina er S-1 en ny oral fluoropyrimidin med demonstreret høj effekt på mave-tarmkræft. Det nye regime med oxaliplatin og leucovorin forventes at opnå mere opmuntrende effekt på mavekræft. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​SOL-kuren med hensyn til effektivitet og tolerabilitet hos kinesiske patienter med fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial Tumor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret gastrisk adenocarcinom
  • Ydeevnestatus (ECOG-skala): 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Ingen tidligere behandling (herunder: strålebehandling, kemoterapi og immunterapi)
  • Tidligere systemisk terapi (f.eks. cytotoksisk kemoterapi eller aktiv/passiv immunterapi) til adjuverende eller neoadjuverende behandling for ikke-metastatisk (M0) sygdom er afsluttet inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Med målbar mållæsion
  • Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for fluoropyrimidiner, S-1, oxaliplatin eller indholdsstofferne
  • Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: WBC≦5.000/mm3; ANC≦ 2.000/mm3; Blodplade≦100.000/mm3
  • Utilstrækkelig organfunktion, som er defineret som nedenfor:

Total bilirubin >2 pper grænse for normalområdet (ULN); ALAT/AST > 2,5 øvre grænse for normalområdet (ULN) (>5,0 x ULN hvis levermetastase); serumkreatinin > 2 øvre normalgrænse (ULN);

  • Symptomatisk perifer neuropati ≥ NCI CTC AE grad 1;
  • Modtagelse af en samtidig behandling med andre fluoropyrimidiner eller fluorocytosin;
  • Graviditet eller ammende kvinder, eller kvinder med mistanke om graviditet eller mænd, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode;
  • Mental status er ikke egnet til kemoterapi tilstedeværelse af alvorlig samtidig sygdom, som kan forværres af undersøgelsesmedicin;
  • Anamnese med ventrikulær arytmi eller kongestiv hjertesvigt;
  • Aktiv hjertesygdom f.eks. dekompensere myokardieinfarkt inden for den 6-måneders periode forud for indtræden i undersøgelsen;
  • Væsentlige komorbide medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungebetændelse, lungehjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, hæmoragisk mavesår, mekanisk, paralytisk eller dårlig kontrol diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SOL, enkeltarm
S-1 kombineret med leucovorin og oxaliplatin
Medicin: S-1, leucovorin, oxaliplatin
S-1 (20 mg), kapsel, 40-60 mg, bid, p.o., dag 1-14; Leucovorin (15 mg), tablet, 30 mg, Bud, p.o., dag 1-14; Oxaliplatin (50 mg), injektion 85mg/m2, dag 1.
Andre navne:
  • S-1 (20mg):Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.；
  • formyltetrahydrofolat (15mg)
  • L-OHP (50 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6-8 uger
Evaluer den objektive svarprocent efterfulgt af RECIST 1.1.
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne graderede alle uønskede hændelser og toksiske virkninger i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria. Antallet af deltagere med bivirkninger vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg.
1 år
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: op til 9 uger
Tumorvurdering vil blive udført hver 3. cyklus (9 uger) fra behandlingsstart indtil progression eller som for det metastatiske sted udviklet under undersøgelsen (inklusive klinisk mistanke). For at bekræfte objektiv tumorrespons bør yderligere bekræftende scanning foretages mindst 4 uger efter det første radiologiske bevis på tumorrespons.
op til 9 uger
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: op til 9 uger
At vurdere sygdomskontrolrate (DCR) som defineret CR + PR + SD vurderet ved RECIST-kriterier
op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jilin Provincial Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (SKØN)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPCH1301
  • TOTMS1311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med S-1, leucovorin, oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner