- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03293004
Kollagen C-vitamin Dosis Respons Performance (Collagen)
Effekter af hydrolyseret kollagen og vitamin C på kollagensyntese og eksplosiv ydeevne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I foreløbigt arbejde med at undersøge de fysiologiske determinanter for maksimal ydeevne i kastebegivenheder, fandt forskerne ud af, at den bedste forudsigelse for elitepræstation var hastigheden af kraftudvikling (RFD; Kraft (N) x tid (sek.)) ved udførelse og isometrisk squat. Derfor er det ikke overraskende, at atleter træner for at optimere RFD for at maksimere ydeevnen.
RFD bestemmes af tre faktorer:
- Neural aktivering af musklerne
- Type motorprotein (hurtigt eller langsomt myosin)
- Kraftoverførsel Interessant nok er ydeevne i kraftbevægelser (der er meget afhængige af RFD) som lodret spring tæt forbundet med senestivhed og omvendt relateret til muskelstørrelse. Dette indikerer, at kraftoverførsel, i form af senestivhed, spiller en vigtig rolle i præstationsevnen og kan forklare en stor mængde varians i at bestemme en atlets evne til hurtigt at udvikle kraft under en dynamisk bevægelse.
Stivheden af en sene bestemmes af mængden og tværbindingen af kollagen i vævet. Akut træning er kendt for at øge kollagensyntesen såvel som ekspressionen af det primære enzym involveret i kollagen tværbinding, lysyloxidase. Resultatet er et tættere og stivere væv efter træning. Selvom forholdet mellem træning og kollagensyntese er kendt, er det ikke blevet fastslået, om dette mål for ydeevne kan forbedres med ernæringsinterventioner.
En nylig undersøgelse, der ser på aminosyreniveauer efter indtagelse af stigende doser af gelatine (derivat af kollagen) hos mennesker har vist, at de vigtigste primære aminosyrer og sporaminosyrer fundet i kollagen stiger i humant serum efter indtagelse af gelatine. Yderligere opstår toppen af disse aminosyrer 60 minutter efter indtagelse af gelatinetilskuddet. Derfor bør indtagelse af et kollagentilskud 1 time før en træningsintervention maksimere leveringen af aminosyrer til knogler og andet bindevæv.
For at afgøre, om gelatinetilskuddet kunne øge kollagensyntesen hos mennesker, indtog forsøgspersoner placebo, 5 eller 15 g gelatine med en standardmængde C-vitamin (48 mg) 1 time før 6 minutters springtovstræning. Fodrings- og træningsinterventionen blev gentaget hver 6. time, mens forsøgspersonerne var vågne i tre dage, og mængden af det aminoterminale procollagen I-peptid (PINP) blev bestemt; en markør for kollagensyntese i blodet. I overensstemmelse med hypotesen om, at gelatine øger kollagensyntesen hos mennesker; mængden af PINP i 15 g gelatinegruppen var signifikant højere end enten placebo- eller 5 g-gruppen. Disse data viser endegyldigt, at gelatinetilskud kan øge træningsinduceret kollagensyntese hos mennesker.
Tilsvarende har tilskud med kollagenhydrolysat tidligere vist sig at forbedre bruskfunktionen i et randomiseret klinisk forsøg hos patienter med slidgigt [9]. McAlindon og kolleger viste, at indtagelse af 10 g kollagenhydrolysat om dagen resulterede i en stigning i gadoliniumforstærket MRI af kollagen [9]. Dette fund tyder på, at det hydrolyserede kollagen øgede bruskdannelsen. I overensstemmelse med dette fund viste et 24-ugers randomiseret klinisk forsøg med atleter, at 10 g GELITA® kollagenhydrolysat reducerede knæsmerter signifikant. Museundersøgelser under anvendelse af C14-mærket hydrolyseret kollagenhydrolysat viste, at >95 % af det hydrolyserede kollagen blev absorberet i de første 12 timer efter fodring. Interessant nok, selvom sporstof fra en separat C14-mærket prolin kunne inkorporeres i hudkollagen med samme hastighed som sporstof fra hydrolyseret kollagen, blev sporstof fra det hydrolyserede kollagen inkorporeret i kollagenet af brusk og muskler to gange mere end sporstoffet fra prolin . Disse data tyder på, at muskuloskeletal kollagensyntese er større som reaktion på gelatine eller hydrolyseret kollagen end på de individuelle aminosyrer.
Selvom blodmålingen af PINP-niveauer sandsynligvis afspejler knoglekollagensyntese, er en lignende respons blevet påvist i sener/ligamenter behandlet med serum fra mennesker 1 time efter tilskud med gelatine ved hjælp af en konstrueret ligamentmodel. Dette arbejde har vist, at i nærvær af serum isoleret fra de 5 og 15 gram gelatinegrupper en trinvis stigning i kollagenindholdet i ledbåndene. Ud fra dette arbejde kan det konstateres, at PINP kan bruges pålideligt som en indirekte markør for kollagensyntese, og at de observerede ændringer i knogler (blodniveauer) også afspejler, hvad der sker i andre bindevæv.
Den aktuelle undersøgelse har til formål præcist at kortlægge dosisresponsforholdet mellem hydrolyseret kollagen og C-vitamin på PINP og at bestemme den optimale dosis for at opnå maksimal forøgelse af PINP-niveauer. For det andet, om denne optimale dosis af hydrolyseret kollagen og C-vitamin, taget før træning er tilstrækkelig til at forbedre RFD og ydeevne, vil blive bestemt. For at nå dette mål vil forsøgspersonerne først indtage stigende doser af hydrolyseret kollagen (0 (kontrol), 5, 10, 20 og 30 g) sammen med en konstant mængde C-vitamin (50 mg). Når den optimale dosis af hydrolyseret kollagen er bestemt, vil denne dosis blive administreret med stigende doser af vitamin C (0 (kontrol), 50, 250, 500 mg) for at bestemme den optimale dosis af vitamin C for at maksimere PINP-niveauer. Både hydrolyseret kollagen og vitamin C-tilskud vil blive givet 1 time før 6 minutters springtovsøvelse.
Efter at de optimale doser af hydrolyseret kollagen og C-vitamin er bestemt, vil virkningerne af den optimale dosis af hydrolyseret kollagen og C-vitamin på ydeevnen blive vurderet. Forsøgspersonerne vil gennemgå et eksplosivt/kraftbaseret træningsprogram tre dage om ugen (mandag/onsdag/fredag) i tre uger. Det hydrolyserede kollagen og C-vitamin indtages 1 time før hver træningssession. Baseline træningstest vil finde sted i uge 0, derefter vil træningstest finde sted fredag i hver uge (uge 1, 2 og 3). Forsøgspersonerne vil gennemgå en række tests for at bestemme RFD i den isometriske squat, og modbevægelse og squat springhøjde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- University of California Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige atleter på kollegialt niveau mellem 18 - 25 år
- Aktuelt registreret/deltager som intercollegiate atlet
- < 3 muskel- og skeletskader det seneste år
- Ingen sundheds- eller diætrestriktioner, der ville blive påvirket af tilskudsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mere end 3 muskuloskeletale skader inden for de seneste 12 måneder.
- Sundhed, diætrestriktioner eller kost, der ville blive påvirket af tilskudsprotokollen.
- Derefter vil de indledende faser af denne undersøgelse blive udført hos mænd, da kollagensyntesen varierer betydeligt gennem menstruationscyklussen hos kvinder. Da kollagen er hovedresultatmålet for denne undersøgelse, ville denne naturlige variation forvirre den indledende fase af arbejdet. Forudsat at dette arbejde viser sig vellykket, vil vi tilstræbe at udføre lignende undersøgelser på kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrolyseret kollagen
Først sigter vi mod at bestemme den optimale mængde af hydrolyseret kollagen med en konstant dosis C-vitamin hos mennesker for at øge en markør for kollagensyntese (PINP).
I et randomiseret, dobbeltblindet, crossover-design indtager forsøgspersoner et ernæringstilskud med varierende doser af hydrolyseret kollagen (kontrol (0 g), 5 10, 20 og 30 g hydrolyseret kollagen) med en konstant dosis C-vitamin (50 mg).
Hver intervention vil blive adskilt af en 6-dages udvaskning.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage tilskuddet 1 time før 6-minutters hoppereb-øvelse.
Efter afslutning af øvelsen forbliver forsøgspersonerne i laboratoriet i udhvilet tilstand i de efterfølgende 4 timer.
Efter 4 timer og 24 timer vil der blive udtaget blodprøver.
Blodprøver vil blive brugt til PINP-analyse.
|
Eskalerende dosis af hydrolyseret kollagen
|
|
Eksperimentel: C-vitamin
For det andet sigter vi mod at bestemme den optimale mængde C-vitamin med den bestemte optimale dosis af hydrolyseret kollagen hos mennesker for at øge en markør for kollagensyntese (PINP).
I et randomiseret, dobbeltblindet, crossover-design indtager forsøgspersoner et ernæringstilskud med varierende doser af vitamin C (0 (kontrol), 50, 250 og 500 mg) med en optimeret dosis af hydrolyseret kollagen som bestemt fra den første arm.
Hver intervention vil blive adskilt af en 6-dages udvaskning.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage tilskuddet 1 time før 6-minutters hoppereb-øvelse.
Efter afslutning af øvelsen forbliver forsøgspersonerne i laboratoriet i udhvilet tilstand i de efterfølgende 4 timer.
Efter 4 timer og 24 timer vil der blive udtaget blodprøver.
Blodprøver vil blive brugt til PINP-analyse.
|
Eskalerende dosis C-vitamin
|
|
Eksperimentel: Optimeret kollagen og vitamin C supplement
Resultaterne fra de første 2 arme af undersøgelsen vil blive brugt til at informere en træningsbaseret undersøgelse, der sigter mod at afgøre, om træning sammen med denne optimale dosis af hydrolyseret kollagen og C-vitamin er tilstrækkelig til at forbedre hastigheden af kraftudvikling (RFD) og ydeevne.
En gummiagtig mad vil blive udviklet med den optimerede dosis af hydrolyseret kollagen og C-vitamin samt placebo.
I et randomiseret, dobbeltblindet, parallelt design med forsøgspersoner gennemfører en 3 ugers træningsprotokol.
Tilskuddet indtages 1 time før hver træningssession (mandag/onsdag/fredag). Træningstest for at vurdere hastigheden af kraftudvikling (RFD) vil finde sted i slutningen af hver uge (fredage), og disse resultater vil være grundlaget for at bestemme virkningerne af ernæringsinterventionen på ydeevnen.
|
kombination af optimerede doser af hydrolyseret kollagen og vitamin C
|
|
Placebo komparator: Gummy placebo
En gummiagtig mad vil blive udviklet med den optimerede dosis af hydrolyseret kollagen og C-vitamin samt placebo.
I et randomiseret, dobbeltblindet, parallelt design med forsøgspersoner gennemfører en 3 ugers træningsprotokol.
Tilskuddet eller placeboet indtages 1 time før hver træningssession (mandag/onsdag/fredag). Træningstest for at vurdere hastigheden af kraftudvikling (RFD) vil finde sted i slutningen af hver uge (fredage), og disse resultater vil være grundlaget for at bestemme virkningerne af ernæringsinterventionen på ydeevnen.
|
Gummy placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PINP niveauer
Tidsramme: 9 uger
|
For at bestemme den optimale dosis af supplerende hydrolyseret kollagen og C-vitamin, der kræves for maksimalt at hæve PINP-niveauer (en markør for kollagensyntese) hos raske atleter.
|
9 uger
|
|
Rate of force development (RFD)
Tidsramme: 3 uger
|
et mål for eksplosiv styrke
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1042848
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .