- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03293004
Rendimiento de la respuesta a la dosis de vitamina C de colágeno (Collagen)
Efectos del Colágeno Hidrolizado y la Vitamina C sobre la Síntesis de Colágeno y el Rendimiento Explosivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En un trabajo preliminar que investigó los determinantes fisiológicos del rendimiento máximo en eventos de lanzamiento, los investigadores encontraron que el mejor predictor del rendimiento de élite era la tasa de desarrollo de la fuerza (RFD; Fuerza (N) x tiempo (seg)) al realizar sentadillas isométricas. Por lo tanto, no sorprende que para maximizar el rendimiento, los atletas entrenan para optimizar la RFD.
La RFD está determinada por tres factores:
- Activación neural de los músculos.
- Tipo de proteína motora (miosina rápida o lenta)
- Transferencia de fuerza Curiosamente, el rendimiento en movimientos de potencia (que dependen en gran medida de la RFD) como el salto vertical está estrechamente relacionado con la rigidez del tendón e inversamente relacionado con el tamaño del músculo. Esto indica que la transferencia de fuerza, en forma de rigidez del tendón, juega un papel importante en el rendimiento y puede explicar una gran cantidad de variación en la determinación de la capacidad de un atleta para desarrollar fuerza rápidamente durante un movimiento dinámico.
La rigidez de un tendón está determinada por la cantidad y la reticulación del colágeno dentro del tejido. Se sabe que el ejercicio intenso aumenta la síntesis de colágeno, así como la expresión de la enzima principal involucrada en el entrecruzamiento del colágeno, la lisil oxidasa. El resultado es un tejido más denso y rígido después del entrenamiento. Aunque se conoce la relación entre el ejercicio y la síntesis de colágeno, no se ha determinado si esta medida de rendimiento se puede mejorar con intervenciones nutricionales.
Un estudio reciente que analizó los niveles de aminoácidos después del consumo de dosis crecientes de gelatina (derivado del colágeno) en sujetos humanos ha demostrado que los aminoácidos primarios y trazas clave que se encuentran en el colágeno aumentan en el suero humano después de consumir gelatina. Además, el pico de estos aminoácidos se produce 60 minutos después de consumir el suplemento de gelatina. Por lo tanto, consumir un suplemento de colágeno 1 hora antes de una intervención de ejercicio debería maximizar la entrega de aminoácidos a los huesos y otros tejidos conectivos.
Para determinar si el suplemento de gelatina podría aumentar la síntesis de colágeno en humanos, los sujetos consumieron placebo, 5 o 15 g de gelatina con una cantidad estándar de vitamina C (48 mg) 1 hora antes de los 6 minutos del ejercicio de saltar la cuerda. La intervención de alimentación y ejercicio se repitió cada 6 horas mientras los sujetos estaban despiertos durante tres días y se determinó la cantidad del péptido de procolágeno I amino terminal (PINP); un marcador de la síntesis de colágeno, en la sangre. De acuerdo con la hipótesis de que la gelatina aumenta la síntesis de colágeno en humanos; la cantidad de PINP en el grupo de gelatina de 15 g fue significativamente mayor que en el grupo de placebo o en el de 5 g. Estos datos demuestran de manera concluyente que la suplementación con gelatina puede aumentar la síntesis de colágeno inducida por el ejercicio en humanos.
Del mismo modo, se ha demostrado previamente que la suplementación con hidrolizado de colágeno mejora la función del cartílago en un ensayo clínico aleatorizado en pacientes con osteoartritis [9]. McAlindon y sus colegas demostraron que el consumo de 10 g de hidrolizado de colágeno por día resultó en un aumento en la resonancia magnética de colágeno mejorada con gadolinio [9]. Este hallazgo sugiere que el colágeno hidrolizado aumentó la formación de cartílago. De acuerdo con este hallazgo, un ensayo clínico aleatorizado de 24 semanas en atletas mostró que 10 g de hidrolizado de colágeno GELITA® redujeron significativamente el dolor de rodilla. Los estudios en ratones que utilizaron hidrolizado de colágeno hidrolizado marcado con C14 demostraron que >95 % del colágeno hidrolizado se absorbió en las primeras 12 horas después de la alimentación. Curiosamente, a pesar de que el trazador de una prolina separada marcada con C14 podría incorporarse al colágeno de la piel al mismo ritmo que el trazador del colágeno hidrolizado, el trazador del colágeno hidrolizado se incorporó al colágeno del cartílago y el músculo dos veces más que el trazador de la prolina. . Estos datos sugieren que la síntesis de colágeno musculoesquelético es mayor en respuesta a la gelatina o al colágeno hidrolizado que a los aminoácidos individuales.
Aunque la medición de sangre de los niveles de PINP probablemente refleje la síntesis de colágeno óseo, utilizando un modelo de ligamento diseñado, se ha demostrado una respuesta similar en tendones/ligamentos tratados con suero de personas 1 hora después de la suplementación con gelatina. Este trabajo ha demostrado que en presencia de suero aislado de los grupos de gelatina de 5 y 15 gramos se produce un aumento gradual del contenido de colágeno de los ligamentos. A partir de este trabajo, se puede determinar que PINP se puede utilizar de forma fiable como marcador indirecto de la síntesis de colágeno y que los cambios observados en el hueso (niveles en sangre) reflejan lo que ocurre también en otros tejidos conectivos.
El estudio actual tiene como objetivo trazar con precisión la relación dosis-respuesta del colágeno hidrolizado y la vitamina C en PINP y determinar la dosis óptima para lograr un aumento máximo en los niveles de PINP. En segundo lugar, se determinará si esta dosis óptima de colágeno hidrolizado y vitamina C, tomada antes del entrenamiento, es suficiente para mejorar la RFD y el rendimiento. Para lograr este objetivo, los sujetos primero consumirán dosis crecientes de colágeno hidrolizado (0 (control), 5, 10, 20 y 30 g) junto con una cantidad constante de vitamina C (50 mg). Una vez que se determina la dosis óptima de colágeno hidrolizado, esta dosis se administrará con dosis crecientes de vitamina C (0 (control), 50, 250, 500 mg) para determinar la dosis óptima de vitamina C para maximizar los niveles de PINP. Se administrarán suplementos de colágeno hidrolizado y vitamina C 1 hora antes de los 6 minutos del ejercicio de saltar la cuerda.
Después de determinar las dosis óptimas de colágeno hidrolizado y vitamina C, se evaluarán los efectos de la dosis óptima de colágeno hidrolizado y vitamina C sobre el rendimiento. Los sujetos se someterán a un programa de entrenamiento de ejercicios explosivos/basado en la potencia tres días a la semana (lunes/miércoles/viernes) durante tres semanas. El colágeno hidrolizado y la vitamina C se ingerirán 1 hora antes de cada sesión de entrenamiento. La prueba de ejercicio inicial se realizará en la semana 0, luego la prueba de ejercicio se realizará el viernes de cada semana (semana 1, 2 y 3). Los sujetos se someterán a una serie de pruebas para determinar la RFD en la sentadilla isométrica, el contramovimiento y la altura de la sentadilla con salto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas masculinos de nivel universitario entre 18 y 25 años de edad
- Actualmente registrado/participando como atleta intercolegial
- < 3 lesiones musculoesqueléticas en el último año
- Sin restricciones dietéticas o de salud que se verían afectadas por el protocolo de suplementación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de más de 3 lesiones musculoesqueléticas en los últimos 12 meses.
- Salud, restricción dietética o dieta que se vería afectada por el protocolo de suplementación.
- Luego, las fases iniciales de este estudio se realizarán en hombres, ya que la síntesis de colágeno varía significativamente a lo largo del ciclo menstrual en las mujeres. Dado que el colágeno es la principal medida de resultado de este estudio, esta variación natural confundiría la fase inicial del trabajo. Siempre que este trabajo tenga éxito, intentaremos realizar estudios similares en mujeres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colágeno hidrolizado
Primero, nuestro objetivo es determinar la cantidad óptima de colágeno hidrolizado con una dosis constante de vitamina C en humanos para aumentar un marcador de síntesis de colágeno (PINP).
En un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, los sujetos consumen un suplemento nutricional con dosis variables de colágeno hidrolizado (control (0 g), 5, 10, 20 y 30 g de colágeno hidrolizado) con una dosis constante de vitamina C (50 mg).
Cada intervención estará separada por un lavado de 6 días.
Se les pedirá a los sujetos que consuman el suplemento 1 hora antes de los 6 minutos del ejercicio de saltar la cuerda.
Después de completar el ejercicio, los sujetos permanecerán en el laboratorio en un estado de descanso durante las siguientes 4 horas.
Después de 4 horas y 24 horas se recolectarán muestras de sangre.
Las muestras de sangre se utilizarán para el análisis PINP.
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Dosis creciente de colágeno hidrolizado
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Experimental: Vitamina C
En segundo lugar, nuestro objetivo es determinar la cantidad óptima de vitamina C con la dosis óptima determinada de colágeno hidrolizado en humanos para aumentar un marcador de síntesis de colágeno (PINP).
En un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, los sujetos consumen un suplemento nutricional con dosis variables de vitamina C (0 (control), 50, 250 y 500 mg) con una dosis optimizada de colágeno hidrolizado según lo determinado en el primer brazo.
Cada intervención estará separada por un lavado de 6 días.
Se les pedirá a los sujetos que consuman el suplemento 1 hora antes de los 6 minutos del ejercicio de saltar la cuerda.
Después de completar el ejercicio, los sujetos permanecerán en el laboratorio en un estado de descanso durante las siguientes 4 horas.
Después de 4 horas y 24 horas se recolectarán muestras de sangre.
Las muestras de sangre se utilizarán para el análisis PINP.
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Dosis creciente de vitamina C
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Experimental: Suplemento optimizado de colágeno y vitamina C
Los hallazgos de los dos primeros brazos del estudio se utilizarán para informar un estudio basado en el entrenamiento destinado a determinar si el ejercicio junto con esta dosis óptima de colágeno hidrolizado y vitamina C es suficiente para mejorar la tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) y el rendimiento.
Se desarrollará una gominola con la dosis optimizada de colágeno hidrolizado y vitamina C además de un placebo.
En un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego, los sujetos realizan un protocolo de ejercicio de 3 semanas.
El suplemento se ingerirá 1 hora antes de cada sesión de ejercicio (lunes/miércoles/viernes). Se realizarán pruebas de ejercicio para evaluar la tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) al final de cada semana (viernes) y estos resultados serán la base para determinar los efectos de la intervención nutricional en el rendimiento.
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combinación de dosis optimizadas de Colágeno Hidrolizado y Vitamina C
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Comparador de placebos: Placebo gomoso
Se desarrollará una gominola con la dosis optimizada de colágeno hidrolizado y vitamina C además de un placebo.
En un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego, los sujetos realizan un protocolo de ejercicio de 3 semanas.
El suplemento o placebo se ingerirá 1 hora antes de cada sesión de ejercicio (lunes/miércoles/viernes). Se realizarán pruebas de ejercicio para evaluar la tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) al final de cada semana (viernes) y estos resultados serán la base para determinar los efectos de la intervención nutricional en el rendimiento.
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Placebo gomoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles PINP
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Determinar la dosis óptima de colágeno hidrolizado suplementario y vitamina C requerida para elevar al máximo los niveles de PINP (un marcador de la síntesis de colágeno) en atletas sanos.
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9 semanas
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Tasa de desarrollo de fuerza (RFD)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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una medida de fuerza explosiva
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1042848
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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