- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03293004
Kollageeni C-vitamiinin annosvasteen suorituskyky (Collagen)
Hydrolysoidun kollageenin ja C-vitamiinin vaikutukset kollageenisynteesiin ja räjähdysmäiseen suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esityössä, jossa selvitettiin maksimaalisen suorituskyvyn fysiologisia tekijöitä heittotapahtumissa, tutkijat havaitsivat, että paras eliittisuorituksen ennustaja oli voimankehityksen nopeus (RFD; Voima (N) x aika (s)) suorituksessa ja isometrinen kyykky. Siksi ei ole yllättävää, että maksimoidakseen suorituskyvyn urheilijat harjoittelevat optimoimaan RFD:tä.
RFD määräytyy kolmella tekijällä:
- Lihasten hermoaktivaatio
- Moottoriproteiinin tyyppi (nopea tai hidas myosiini)
- Voimansiirto Mielenkiintoista on, että suorituskyky voimaliikkeissä (jotka ovat suuresti riippuvaisia RFD:stä), kuten pystysuora hyppy, liittyy läheisesti jänteiden jäykkyyteen ja käänteisesti lihaksen kokoon. Tämä osoittaa, että voimansiirrolla jänteen jäykkyyden muodossa on tärkeä rooli suorituskyvyssä ja se voi selittää suuren määrän varianssia määritettäessä urheilijan kykyä kehittää nopeasti voimaa dynaamisen liikkeen aikana.
Jänteen jäykkyys määräytyy kudoksen sisällä olevan kollageenin määrän ja silloittumisen mukaan. Akuutin harjoittelun tiedetään lisäävän kollageenisynteesiä sekä kollageenin silloittumiseen osallistuvan ensisijaisen entsyymin, lysyylioksidaasin, ilmentymistä. Tuloksena on tiheämpi ja jäykempi kudos harjoituksen jälkeen. Vaikka harjoituksen ja kollageenisynteesin välinen suhde tiedetään, ei ole selvitetty, voidaanko tätä suorituskykyä parantaa ravitsemustoimenpiteillä.
Äskettäinen tutkimus, jossa tarkasteltiin aminohappotasoja lisääntyvien gelatiiniannosten (kollageenijohdannaisen) nauttimisen jälkeen ihmisillä, on osoittanut, että kollageenin tärkeimmät ensisijaiset aminohapot ja jäännösaminohapot lisääntyvät ihmisen seerumissa gelatiinin nauttimisen jälkeen. Lisäksi näiden aminohappojen huippu saavutetaan 60 minuuttia gelatiinilisän nauttimisen jälkeen. Siksi kollageenilisän nauttiminen 1 tunti ennen harjoittelua maksimoi aminohappojen kulkeutumisen luuhun ja muihin sidekudoksiin.
Sen määrittämiseksi, voisiko gelatiinilisä lisätä kollageenisynteesiä ihmisillä, koehenkilöt söivät lumelääkettä, 5 tai 15 g gelatiinia normaalimäärällä C-vitamiinia (48 mg) 1 tunti ennen 6 minuutin hyppynaruharjoitusta. Ruokinta- ja harjoitusinterventio toistettiin 6 tunnin välein, kun koehenkilöt olivat hereillä kolmen päivän ajan, ja aminoterminaalisen prokollageeni I -peptidin (PINP) määrä määritettiin; kollageenisynteesin merkkiaine veressä. Yhdenmukaisesti sen hypoteesin kanssa, että gelatiini lisää kollageenisynteesiä ihmisissä; PINP:n määrä 15 g gelatiiniryhmässä oli merkittävästi suurempi kuin joko lumelääkeryhmässä tai 5 g:n ryhmässä. Nämä tiedot osoittavat lopullisesti, että gelatiinilisä voi lisätä liikunnan aiheuttamaa kollageenisynteesiä ihmisillä.
Samoin kollageenihydrolysaatin lisäyksen on aiemmin osoitettu parantavan ruston toimintaa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on nivelrikko [9]. McAlindon ja kollegat osoittivat, että 10 g:n kollageenihydrolysaatin nauttiminen päivässä lisäsi gadoliinilla tehostamaa kollageenin MRI:tä [9]. Tämä havainto viittaa siihen, että hydrolysoitu kollageeni lisäsi ruston muodostumista. Tämän havainnon mukaisesti 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu kliininen tutkimus urheilijoilla osoitti, että 10 g GELITA®-kollageenihydrolysaattia vähensi merkittävästi polvikipua. Hiiritutkimukset, joissa käytettiin C14-leimattua hydrolysoitua kollageenihydrolysaattia, osoittivat, että >95 % hydrolysoidusta kollageenista imeytyi ensimmäisten 12 tunnin aikana ruokinnan jälkeen. Mielenkiintoista on, että vaikka erillisestä C14-leimatusta proliinista peräisin oleva merkkiaine voitiin sisällyttää ihon kollageeniin samalla nopeudella kuin merkkiaine hydrolysoidusta kollageenista, hydrolysoidusta kollageenista saatu merkkiaine sisällytettiin ruston ja lihasten kollageeniin kaksi kertaa enemmän kuin proliinista saatu merkkiaine. . Nämä tiedot viittaavat siihen, että tuki- ja liikuntaelinten kollageenisynteesi on suurempi vasteena gelatiinille tai hydrolysoidulle kollageenille kuin yksittäisille aminohapoille.
Vaikka PINP-tasojen verenmittaus todennäköisesti heijastelee luun kollageenisynteesiä, muokattua nivelsiteiden mallia käytettäessä samanlainen vaste on osoitettu ihmisten seerumilla käsitellyissä jänteissä/nivelsiteiden 1 tunnin kuluttua gelatiinin lisäämisestä. Tämä työ on osoittanut, että 5 ja 15 gramman gelatiiniryhmistä eristetyn seerumin läsnä ollessa nivelsiteiden kollageenipitoisuuden asteittainen nousu. Tästä työstä voidaan todeta, että PINP:tä voidaan luotettavasti käyttää kollageenisynteesin epäsuorana merkkiaineena ja että luussa (veripitoisuuksissa) havaitut muutokset heijastavat sitä, mitä tapahtuu myös muissa sidekudoksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kartoittaa tarkasti hydrolysoidun kollageenin ja C-vitamiinin annosvastesuhde PINP:hen ja määrittää optimaalinen annos PINP-tasojen maksimaalisen nousun saavuttamiseksi. Toiseksi, onko tämä ennen harjoittelua otettu optimaalinen annos hydrolysoitua kollageenia ja C-vitamiinia riittävä parantamaan RFD:tä ja suorituskykyä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi koehenkilöt kuluttavat ensin kasvavia annoksia hydrolysoitua kollageenia (0 (kontrolli), 5, 10, 20 ja 30 g) vakiomäärän C-vitamiinin (50 mg) rinnalla. Kun optimaalinen hydrolysoidun kollageenin annos on määritetty, tämä annos annetaan kasvavilla C-vitamiiniannoksilla (0 (kontrolli), 50, 250, 500 mg) optimaalisen C-vitamiiniannoksen määrittämiseksi PINP-tasojen maksimoimiseksi. Sekä hydrolysoitua kollageenia että C-vitamiinilisää annetaan 1 tunti ennen 6 minuutin hyppynaruharjoitusta.
Kun optimaaliset hydrolysoidun kollageenin ja C-vitamiinin annokset on määritetty, arvioidaan hydrolysoidun kollageenin ja C-vitamiinin optimaalisen annoksen vaikutukset suorituskykyyn. Koehenkilöt käyvät läpi räjähdysmäiseen/voimaan perustuvan harjoitusohjelman kolmena päivänä viikossa (maanantai/keskiviikko/perjantai) kolmen viikon ajan. Hydrolysoitu kollageeni ja C-vitamiini otetaan 1 tunti ennen jokaista harjoitusta. Perusrasituskokeet suoritetaan viikolla 0, sitten harjoitustestit jokaisen viikon perjantaina (viikot 1, 2 ja 3). Koehenkilöt käyvät läpi sarjan testejä isometrisen kyykyn RFD:n sekä vastaliikkeen ja kyykkyhypyn korkeuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliopistotason miesurheilijat 18-25-vuotiaat
- Tällä hetkellä rekisteröitynyt/osallistuu korkeakoulujen välisenä urheilijana
- < 3 tuki- ja liikuntaelinvammaa viimeisen vuoden aikana
- Ei terveydellisiä tai ravitsemusrajoituksia, joihin lisäravintoprotokolla vaikuttaisi.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 tuki- ja liikuntaelinvauriota viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Terveys, ruokavalion rajoitukset tai ruokavalio, joihin lisäravintoprotokolla vaikuttaa.
- Sitten tämän tutkimuksen alkuvaiheet suoritetaan miehillä, koska kollageenisynteesi vaihtelee merkittävästi naisten kuukautiskierron aikana. Koska kollageeni on tämän tutkimuksen päätulosmitta, tämä luonnollinen vaihtelu sekoittaisi työn alkuvaihetta. Mikäli tämä työ osoittautuu onnistuneeksi, pyrimme tekemään samanlaisia tutkimuksia naisilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrolysoitu kollageeni
Ensinnäkin pyrimme määrittämään optimaalisen määrän hydrolysoitua kollageenia jatkuvalla C-vitamiiniannoksella ihmisillä kollageenisynteesin (PINP) markkerin lisäämiseksi.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, crossover-suunnittelussa koehenkilöt nauttivat ravintolisää, jossa on vaihtelevia annoksia hydrolysoitua kollageenia (kontrolli (0 g), 5,10, 20 ja 30 g hydrolysoitua kollageenia) vakioannoksella C-vitamiinia (50 mg).
Jokainen interventio erotetaan 6 päivän pesulla.
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan lisäosa 1 tunti ennen 6 minuutin hyppynaruharjoitusta.
Harjoituksen päätyttyä koehenkilöt pysyvät laboratoriossa levossa seuraavat 4 tuntia.
4 tunnin ja 24 tunnin kuluttua otetaan verinäytteitä.
Verinäytteitä käytetään PINP-analyysiin.
|
Kasvava annos hydrolysoitua kollageenia
|
|
Kokeellinen: C-vitamiini
Toiseksi pyrimme määrittämään optimaalisen määrän C-vitamiinia määritetyllä optimaalisella annoksella hydrolysoitua kollageenia ihmisillä kollageenisynteesin (PINP) markkerin lisäämiseksi.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, risteävässä suunnittelussa koehenkilöt kuluttavat ravintolisää, jossa on vaihtelevia annoksia C-vitamiinia (0 (kontrolli), 50, 250 ja 500 mg) ja optimoidulla annoksella hydrolysoitua kollageenia ensimmäisestä haarasta määritettynä.
Jokainen interventio erotetaan 6 päivän pesulla.
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan lisäosa 1 tunti ennen 6 minuutin hyppynaruharjoitusta.
Harjoituksen päätyttyä koehenkilöt pysyvät laboratoriossa levossa seuraavat 4 tuntia.
4 tunnin ja 24 tunnin kuluttua otetaan verinäytteitä.
Verinäytteitä käytetään PINP-analyysiin.
|
Kasvava C-vitamiinin annos
|
|
Kokeellinen: Optimoitu kollageeni- ja C-vitamiinilisä
Tutkimuksen kahdesta ensimmäisestä haarasta saatuja tuloksia hyödynnetään harjoitteluun perustuvassa tutkimuksessa, jonka tavoitteena on selvittää, onko harjoittelu yhdessä tämän optimaalisen annoksen hydrolysoitua kollageenia ja C-vitamiinia riittävää parantamaan voimankehitysnopeutta (RFD) ja suorituskykyä.
Kumimainen ruoka kehitetään optimoidun annoksen hydrolysoitua kollageenia ja C-vitamiinia sekä lumelääkettä.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisessa suunnittelussa koehenkilöt suorittavat 3 viikon harjoitusprotokollan.
Lisäravinne otetaan 1 tunti ennen jokaista harjoituskertaa (maanantai/keskiviikko/perjantai). Harjoitustestit voimankehityksen nopeuden (RFD) arvioimiseksi suoritetaan jokaisen viikon lopussa (perjantaina), ja näiden tulosten perusteella määritetään ravitsemusintervention vaikutukset suorituskykyyn.
|
Hydrolysoidun kollageenin ja C-vitamiinin optimoitujen annosten yhdistelmä
|
|
Placebo Comparator: Kuminen placebo
Kumimainen ruoka kehitetään optimoidun annoksen hydrolysoitua kollageenia ja C-vitamiinia sekä lumelääkettä.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisessa suunnittelussa koehenkilöt suorittavat 3 viikon harjoitusprotokollan.
Lisäravinne tai lumelääke otetaan 1 tunti ennen jokaista harjoituskertaa (maanantai/keskiviikko/perjantai). Harjoitustestit voimankehityksen nopeuden (RFD) arvioimiseksi suoritetaan jokaisen viikon lopussa (perjantaisin), ja näiden tulosten perusteella määritetään ravitsemusintervention vaikutukset suorituskykyyn.
|
Kuumimainen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PINP-tasot
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Määrittää optimaalinen lisähydrolysoidun kollageenin ja C-vitamiinin annos, joka tarvitaan PINP-tason (kollageenisynteesin merkkiaine) maksimaaliseen kohoamiseen terveillä urheilijoilla.
|
9 viikkoa
|
|
Voimien kehitysnopeus (RFD)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
räjähdysvoiman mitta
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1042848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja