- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03293004
Odpowiedź na dawkę kolagenu i witaminy C (Collagen)
Wpływ kolagenu hydrolizowanego i witaminy C na syntezę kolagenu i wydajność wybuchową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
We wstępnych pracach badających fizjologiczne determinanty maksymalnej wydajności podczas rzutów naukowcy odkryli, że najlepszym predyktorem wyników elitarnych było tempo rozwoju siły (RFD; siła (N) x czas (s)) podczas wykonywania i przysiadu izometrycznego. Dlatego nie jest zaskakujące, że aby zmaksymalizować wydajność, sportowcy trenują, aby zoptymalizować RFD.
RFD zależy od trzech czynników:
- Nerwowa aktywacja mięśni
- Rodzaj białka motorycznego (szybka lub wolna miozyna)
- Przenoszenie siły Co ciekawe, wydajność ruchów siłowych (które w dużym stopniu zależą od RFD), takich jak skok w pionie, jest ściśle związana ze sztywnością ścięgien i odwrotnie proporcjonalna do wielkości mięśni. Wskazuje to, że przenoszenie siły, w postaci sztywności ścięgien, odgrywa ważną rolę w osiągach i może wyjaśniać dużą rozbieżność w określaniu zdolności atlety do szybkiego rozwijania siły podczas dynamicznego ruchu.
Sztywność ścięgna zależy od ilości i usieciowania kolagenu w tkance. Wiadomo, że intensywne ćwiczenia zwiększają syntezę kolagenu, a także ekspresję głównego enzymu zaangażowanego w sieciowanie kolagenu, oksydazy lizylowej. Rezultatem jest gęstsza i sztywniejsza tkanka po treningu. Chociaż znany jest związek między wysiłkiem fizycznym a syntezą kolagenu, nie ustalono, czy ten wskaźnik wydajności można poprawić za pomocą interwencji żywieniowych.
Niedawne badanie dotyczące poziomów aminokwasów po spożyciu rosnących dawek żelatyny (pochodnej kolagenu) u ludzi wykazało, że kluczowe pierwotne i śladowe aminokwasy znajdujące się w kolagenie zwiększają się w ludzkiej surowicy po spożyciu żelatyny. Ponadto szczyt tych aminokwasów występuje 60 minut po spożyciu suplementu żelatyny. Dlatego spożywanie suplementu kolagenu na 1 godzinę przed wysiłkiem fizycznym powinno zmaksymalizować dostarczanie aminokwasów do kości i innych tkanek łącznych.
Aby ustalić, czy dodatek żelatyny może zwiększyć syntezę kolagenu u ludzi, badani spożywali placebo, 5 lub 15 g żelatyny ze standardową ilością witaminy C (48 mg) 1 godzinę przed 6 minutami ćwiczeń na skakance. Interwencję żywieniową i ruchową powtarzano co 6 godzin, podczas gdy badani nie spali przez trzy dni i określano ilość peptydu prokolagenu I na końcu aminowym (PINP); marker syntezy kolagenu we krwi. Zgodne z hipotezą, że żelatyna zwiększa syntezę kolagenu u ludzi; ilość PINP w grupie 15 g żelatyny była znacznie wyższa niż w grupie placebo lub w grupie 5 g. Dane te jednoznacznie pokazują, że suplementacja żelatyną może zwiększyć syntezę kolagenu wywołaną wysiłkiem fizycznym u ludzi.
Podobnie wykazano wcześniej, że suplementacja hydrolizatem kolagenu poprawia funkcję chrząstki w randomizowanym badaniu klinicznym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów [9]. McAlindon i współpracownicy wykazali, że spożywanie 10 g hydrolizatu kolagenu dziennie spowodowało wzrost kolagenu w MRI wzmocnionego gadolinem [9]. Odkrycie to sugeruje, że hydrolizowany kolagen zwiększa tworzenie chrząstki. Zgodnie z tym odkryciem, 24-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z udziałem sportowców wykazało, że 10 g hydrolizatu kolagenu GELITA® znacznie zmniejszyło ból kolana. Badania na myszach z użyciem hydrolizatu hydrolizatu kolagenu znakowanego C14 wykazały, że >95% zhydrolizowanego kolagenu zostało wchłonięte w ciągu pierwszych 12 godzin po karmieniu. Co ciekawe, chociaż znacznik z oddzielnej proliny znakowanej C14 można było włączyć do kolagenu skóry w takim samym tempie jak znacznik z hydrolizowanego kolagenu, znacznik z hydrolizowanego kolagenu został włączony do kolagenu chrząstki i mięśni dwa razy więcej niż znacznik z proliny . Dane te sugerują, że synteza kolagenu w układzie mięśniowo-szkieletowym jest większa w odpowiedzi na żelatynę lub hydrolizowany kolagen niż na poszczególne aminokwasy.
Chociaż pomiar poziomu PINP we krwi prawdopodobnie odzwierciedla syntezę kolagenu kostnego, przy użyciu zmodyfikowanego modelu więzadła, podobną odpowiedź wykazano w ścięgnach/więzadłach leczonych surowicą od ludzi 1 godzinę po suplementacji żelatyną. Ta praca wykazała, że w obecności surowicy wyizolowanej z 5 i 15 gramów grup żelatynowych następuje skokowy wzrost zawartości kolagenu w więzadłach. Na podstawie tej pracy można stwierdzić, że PINP może być niezawodnie stosowany jako pośredni marker syntezy kolagenu i że zmiany obserwowane w kościach (poziom krwi) odzwierciedlają to, co dzieje się również w innych tkankach łącznych.
Obecne badanie ma na celu precyzyjne zmapowanie zależności dawka-odpowiedź hydrolizowanego kolagenu i witaminy C na PINP oraz określenie optymalnej dawki, aby osiągnąć maksymalny wzrost poziomów PINP. Po drugie, czy ta optymalna dawka hydrolizowanego kolagenu i witaminy C, przyjęta przed treningiem, wystarczy do poprawy RFD i wydajności, zostanie określone. Aby osiągnąć ten cel, badani będą najpierw spożywać rosnące dawki hydrolizowanego kolagenu (0 (kontrola), 5, 10, 20 i 30 g) wraz ze stałą ilością witaminy C (50 mg). Po ustaleniu optymalnej dawki hydrolizowanego kolagenu dawka ta będzie podawana wraz ze zwiększającymi się dawkami witaminy C (0 (kontrola), 50, 250, 500 mg) w celu ustalenia optymalnej dawki witaminy C, aby zmaksymalizować poziomy PINP. Zarówno hydrolizowany kolagen, jak i suplementacja witaminą C zostaną podane 1 godzinę przed 6 minutami ćwiczeń na skakance.
Po ustaleniu optymalnych dawek kolagenu hydrolizowanego i witaminy C dokonana zostanie ocena wpływu optymalnej dawki kolagenu hydrolizowanego i witaminy C na wydolność. Uczestnicy przejdą program ćwiczeń opartych na ćwiczeniach wybuchowych/siłowych trzy dni w tygodniu (poniedziałek/środa/piątek) przez trzy tygodnie. Zhydrolizowany kolagen i witaminę C należy przyjmować na 1 godzinę przed każdym treningiem. Wyjściowy test wysiłkowy odbędzie się w tygodniu 0, a następnie w piątek każdego tygodnia (tydzień 1, 2 i 3). Badani przejdą serię testów w celu określenia RFD w przysiadzie izometrycznym, ruchu kontrującym i skoku w przysiadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawodnicy na poziomie kolegialnym w wieku od 18 do 25 lat
- Obecnie zarejestrowany/uczestniczący jako sportowiec międzyuczelniany
- < 3 urazy układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatniego roku
- Brak ograniczeń zdrowotnych lub dietetycznych, na które miałby wpływ protokół suplementacji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia więcej niż 3 urazów układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zdrowie, ograniczenia dietetyczne lub dieta, na które miałby wpływ protokół suplementacji.
- Następnie wstępne fazy tego badania zostaną przeprowadzone u mężczyzn, ponieważ synteza kolagenu zmienia się znacznie w trakcie cyklu miesiączkowego u kobiet. Ponieważ kolagen jest główną miarą wyniku tego badania, ta naturalna zmienność zakłóciłaby początkową fazę pracy. Jeśli ta praca okaże się skuteczna, będziemy dążyć do przeprowadzenia podobnych badań na kobietach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zhydrolizowany kolagen
W pierwszej kolejności dążymy do określenia optymalnej ilości hydrolizowanego kolagenu przy stałej dawce witaminy C u człowieka w celu podwyższenia markera syntezy kolagenu (PINP).
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym projekcie badani spożywali suplement diety zawierający różne dawki hydrolizowanego kolagenu (kontrola (0 g), 5, 10, 20 i 30 g hydrolizowanego kolagenu) ze stałą dawką witaminy C (50 mg).
Każda interwencja będzie oddzielona 6-dniowym okresem wypłukiwania.
Badani zostaną poproszeni o spożycie suplementu na 1 godzinę przed 6-minutowymi ćwiczeniami na skakance.
Po zakończeniu ćwiczeń badani pozostaną w laboratorium w stanie spoczynku przez kolejne 4 godziny.
Po 4 godzinach i 24 godzinach zostaną pobrane próbki krwi.
Próbki krwi zostaną użyte do analizy PINP.
|
Rosnąca dawka hydrolizowanego kolagenu
|
|
Eksperymentalny: Witamina C
Po drugie, dążymy do określenia optymalnej ilości witaminy C przy ustalonej optymalnej dawce hydrolizowanego kolagenu u ludzi w celu zwiększenia markera syntezy kolagenu (PINP).
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym projekcie badani spożywali suplement diety z różnymi dawkami witaminy C (0 (kontrola), 50, 250 i 500 mg) ze zoptymalizowaną dawką hydrolizowanego kolagenu, określoną z pierwszego ramienia.
Każda interwencja będzie oddzielona 6-dniowym okresem wypłukiwania.
Badani zostaną poproszeni o spożycie suplementu na 1 godzinę przed 6-minutowymi ćwiczeniami na skakance.
Po zakończeniu ćwiczeń badani pozostaną w laboratorium w stanie spoczynku przez kolejne 4 godziny.
Po 4 godzinach i 24 godzinach zostaną pobrane próbki krwi.
Próbki krwi zostaną użyte do analizy PINP.
|
Rosnąca dawka witaminy C
|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowany suplement kolagenu i witaminy C
Odkrycia z pierwszych 2 ramion badania zostaną wykorzystane w badaniu opartym na treningu, którego celem jest ustalenie, czy ćwiczenia razem z tą optymalną dawką hydrolizowanego kolagenu i witaminy C są wystarczające do poprawy tempa rozwoju siły (RFD) i wydajności.
Opracowany zostanie gumowaty pokarm ze zoptymalizowaną dawką hydrolizowanego kolagenu i witaminy C oraz placebo.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym schemacie z badanymi wykonuje się 3-tygodniowy protokół ćwiczeń.
Suplement będzie przyjmowany na 1 godzinę przed każdym treningiem (poniedziałek/środa/piątek). Testy wysiłkowe w celu oceny tempa rozwoju siły (RFD) będą odbywać się pod koniec każdego tygodnia (piątki), a wyniki te będą podstawą do określenia wpływu interwencji żywieniowej na wydajność.
|
połączenie zoptymalizowanych dawek Kolagenu Hydrolizowanego i Witaminy C
|
|
Komparator placebo: Gumowe Placebo
Opracowany zostanie gumowaty pokarm ze zoptymalizowaną dawką hydrolizowanego kolagenu i witaminy C oraz placebo.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym schemacie z badanymi wykonuje się 3-tygodniowy protokół ćwiczeń.
Suplement lub placebo będzie przyjmowane 1 godzinę przed każdą sesją ćwiczeń (poniedziałek/środa/piątek). Testy wysiłkowe w celu oceny tempa rozwoju siły (RFD) będą odbywać się pod koniec każdego tygodnia (piątki), a wyniki te będą podstawą do określenia wpływu interwencji żywieniowej na wydajność.
|
Gumowe placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy PINP
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Określenie optymalnej dawki uzupełniającej hydrolizatu kolagenu i witaminy C, niezbędnej do maksymalnego podniesienia poziomu PINP (markera syntezy kolagenu) u zdrowych sportowców.
|
9 tygodni
|
|
Szybkość rozwoju siły (RFD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
miara siły wybuchu
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1042848
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na Zhydrolizowany kolagen
-
Medical University of SofiaZakończonyZapalenie ozębnej | Utrata kości przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoBułgaria
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Rejestracja na zaproszenieChirurgia | Peri-implantitisStany Zjednoczone
-
Guna S.p.aZakończonyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
Rambam Health Care CampusZakończony
-
Columbia UniversityGeistlich Pharma AGZakończonyUtrata zębaStany Zjednoczone
-
Artegraft, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAktywny, nie rekrutujący
-
ACTEON GroupSlb PharmaZakończony