- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03293004
Kollagen Vitamin C Dos Response Performance (Collagen)
Effekter av hydrolyserat kollagen och vitamin C på kollagensyntes och explosiv prestanda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I ett preliminärt arbete med att undersöka de fysiologiska bestämningsfaktorerna för maximal prestation vid kasttävlingar fann forskarna att den bästa prediktorn för elitprestanda var hastigheten för kraftutveckling (RFD; Force (N) x tid (sek)) vid prestation och isometrisk knäböj. Därför är det inte förvånande att idrottare tränar för att optimera RFD för att maximera prestanda.
RFD bestäms av tre faktorer:
- Neural aktivering av musklerna
- Typ av motorprotein (snabbt eller långsamt myosin)
- Kraftöverföring Intressant nog är prestanda i kraftrörelser (som är starkt beroende av RFD) som vertikalt hopp nära relaterat till senstelhet och omvänt relaterat till muskelstorlek. Detta indikerar att kraftöverföring, i form av senstelhet, spelar en viktig roll i prestationsförmågan och kan förklara en stor mängd varians för att bestämma en idrottsmans förmåga att snabbt utveckla kraft under en dynamisk rörelse.
En senas styvhet bestäms av mängden och tvärbindningen av kollagen i vävnaden. Akut träning är känd för att öka kollagensyntesen såväl som uttrycket av det primära enzym som är involverat i kollagen tvärbindning, lysyloxidas. Resultatet är en tätare och styvare vävnad efter träning. Även om sambandet mellan träning och kollagensyntes är känt, har det inte fastställts om detta mått på prestation kan förbättras med näringsinsatser.
En nyligen genomförd studie som tittar på aminosyranivåer efter konsumtion av ökande doser av gelatin (derivat av kollagen) hos människor har visat att de viktigaste primära och spårbundna aminosyrorna som finns i kollagen ökar i humant serum efter att ha konsumerat gelatin. Vidare inträffar toppen av dessa aminosyror 60 minuter efter intag av gelatintillskottet. Därför bör intag av ett kollagentillskott 1 timme före en träningsintervention maximera leveransen av aminosyror till ben och andra bindvävnader.
För att avgöra om gelatintillskottet kunde öka kollagensyntesen hos människor, konsumerade försökspersonerna placebo, 5 eller 15 g gelatin med en standardmängd C-vitamin (48 mg) 1 timme före 6 minuters hopprepsträning. Matnings- och träningsinterventionen upprepades var sjätte timme medan försökspersonerna var vakna i tre dagar och mängden av den aminoterminala prokollagen I-peptiden (PINP) bestämdes; en markör för kollagensyntes, i blodet. I överensstämmelse med hypotesen att gelatin ökar kollagensyntesen hos människor; Mängden PINP i 15 g gelatingruppen var signifikant högre än antingen placebo- eller 5 g-gruppen. Dessa data visar definitivt att gelatintillskott kan öka träningsinducerad kollagensyntes hos människor.
På liknande sätt har tillskott med kollagenhydrolysat tidigare visat sig förbättra broskfunktionen i en randomiserad klinisk prövning på patienter med artros [9]. McAlindon och kollegor visade att intag av 10 g kollagenhydrolysat per dag resulterade i en ökning av gadoliniumförstärkt MRT av kollagen [9]. Detta fynd tyder på att det hydrolyserade kollagenet ökade broskbildningen. I överensstämmelse med detta fynd visade en 24-veckors randomiserad klinisk studie på idrottare att 10 g GELITA® kollagenhydrolysat signifikant minskade knäsmärta. Musstudier med användning av C14-märkt hydrolyserat kollagenhydrolysat visade att >95 % av det hydrolyserade kollagenet absorberades under de första 12 timmarna efter utfodring. Intressant nog, även om spårämne från ett separat C14-märkt prolin kunde inkorporeras i hudkollagen i samma hastighet som spårämne från hydrolyserat kollagen, inkorporerades spårämne från det hydrolyserade kollagenet i kollagenet från brosk och muskler två gånger mer än spårämnet från prolin . Dessa data tyder på att muskuloskeletal kollagensyntes är större som svar på gelatin eller hydrolyserat kollagen än på de individuella aminosyrorna.
Även om blodmätningen av PINP-nivåer sannolikt återspeglar benkollagensyntes, med hjälp av en konstruerad ligamentmodell, har ett liknande svar visats i senor/ligament som behandlats med serum från människor 1 timme efter tillskott med gelatin. Detta arbete har visat att i närvaro av serum isolerat från 5 och 15 gram gelatingrupper en stegvis ökning av kollagenhalten i ligamenten. Från detta arbete kan det konstateras att PINP kan användas på ett tillförlitligt sätt som en indirekt markör för kollagensyntes och att de förändringar som observeras i ben (blodnivåer) återspeglar vad som sker i andra bindvävnader också.
Den aktuella studien syftar till att exakt kartlägga dosresponssambandet av hydrolyserat kollagen och vitamin C på PINP och att bestämma den optimala dosen för att uppnå maximal ökning av PINP-nivåer. För det andra, om denna optimala dos av hydrolyserat kollagen och vitamin C, som tas före träning är tillräcklig för att förbättra RFD och prestanda, kommer att avgöras. För att uppnå detta mål kommer försökspersonerna först att konsumera ökande doser av hydrolyserat kollagen (0 (kontroll), 5, 10, 20 och 30 g) tillsammans med en konstant mängd C-vitamin (50 mg). När den optimala dosen av hydrolyserat kollagen har bestämts kommer denna dos att administreras med ökande doser av vitamin C (0 (kontroll), 50, 250, 500 mg) för att bestämma den optimala dosen av vitamin C för att maximera PINP-nivåerna. Tillskott av både hydrolyserat kollagen och C-vitamin kommer att ges 1 timme före 6 minuters hopprepsträning.
Efter att de optimala doserna av hydrolyserat kollagen och vitamin C har bestämts, kommer effekterna av den optimala dosen av hydrolyserat kollagen och vitamin C på prestanda att bedömas. Försökspersonerna kommer att genomgå ett explosivt/kraftbaserat träningsprogram tre dagar i veckan (måndag/onsdag/fredag) i tre veckor. Det hydrolyserade kollagenet och C-vitaminet kommer att intas 1 timme före varje träningspass. Baslinjeträningstestning kommer att äga rum vecka 0, därefter kommer träningstestning att ske på fredagen varje vecka (vecka 1, 2 och 3). Försökspersoner kommer att genomgå en serie tester för att bestämma RFD i den isometriska knäböj, och motrörelse och knäböj hopphöjd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga idrottare på kollegial nivå mellan 18 - 25 år
- För närvarande registrerad/deltagande som intercollegiate idrottare
- < 3 muskel- och skelettskador det senaste året
- Inga hälso- eller kostbegränsningar som skulle påverkas av tillskottsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Historik med mer än 3 muskel- och skelettskador under de senaste 12 månaderna.
- Hälsa, kostrestriktioner eller kost som skulle påverkas av tillskottsprotokollet.
- Därefter kommer de första faserna av denna studie att utföras på män eftersom kollagensyntesen varierar avsevärt under menstruationscykeln hos kvinnor. Eftersom kollagen är det huvudsakliga resultatmåttet för denna studie skulle denna naturliga variation förvirra den inledande fasen av arbetet. Förutsatt att detta arbete visar sig vara framgångsrikt kommer vi att sikta på att utföra liknande studier på kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrolyserat kollagen
Först strävar vi efter att bestämma den optimala mängden hydrolyserat kollagen med en konstant dos av vitamin C hos människor för att öka en markör för kollagensyntes (PINP).
I en randomiserad, dubbelblind, crossover-design konsumerar försökspersoner ett näringstillskott med varierande doser av hydrolyserat kollagen (kontroll (0 g), 5 10, 20 och 30 g hydrolyserat kollagen) med en konstant dos av vitamin C (50 mg).
Varje ingrepp kommer att separeras av en 6-dagars tvättning.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera tillägget 1 timme före 6 minuters hopprepsträning.
Efter avslutad träning förblir försökspersonerna i labbet i vilat tillstånd under de efterföljande 4 timmarna.
Efter 4 timmar och 24 timmar kommer blodprov att tas.
Blodprover kommer att användas för PINP-analys.
|
Eskalerande dos av hydrolyserat kollagen
|
|
Experimentell: C-vitamin
För det andra strävar vi efter att bestämma den optimala mängden C-vitamin med den bestämda optimala dosen av hydrolyserat kollagen hos människor för att öka en markör för kollagensyntes (PINP).
I en randomiserad, dubbelblind, crossover-design konsumerar försökspersoner ett näringstillskott med varierande doser av vitamin C (0 (kontroll), 50, 250 och 500 mg) med en optimerad dos av hydrolyserat kollagen som bestämts från den första armen.
Varje ingrepp kommer att separeras av en 6-dagars tvättning.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera tillägget 1 timme före 6 minuters hopprepsträning.
Efter avslutad träning förblir försökspersonerna i labbet i vilat tillstånd under de efterföljande 4 timmarna.
Efter 4 timmar och 24 timmar kommer blodprov att tas.
Blodprover kommer att användas för PINP-analys.
|
Eskalerande dos av vitamin C
|
|
Experimentell: Optimerat tillskott av kollagen och vitamin C
Resultaten från de två första armarna av studien kommer att användas för att informera en träningsbaserad studie som syftar till att avgöra om träning tillsammans med denna optimala dos av hydrolyserat kollagen och vitamin C är tillräcklig för att förbättra hastigheten för kraftutveckling (RFD) och prestation.
En gummiaktig mat kommer att utvecklas med den optimerade dosen av hydrolyserat kollagen och C-vitamin samt placebo.
I en randomiserad, dubbelblind, parallell design med försökspersoner genomför ett 3 veckors träningsprotokoll.
Tillägget kommer att intas 1 timme före varje träningspass (måndag/onsdag/fredag). Träningstestning för att bedöma hastigheten för kraftutveckling (RFD) kommer att äga rum i slutet av varje vecka (fredagar) och dessa resultat kommer att ligga till grund för att bestämma effekterna av näringsinterventionen på prestation.
|
kombination av optimerade doser av hydrolyserat kollagen och vitamin C
|
|
Placebo-jämförare: Gummy placebo
En gummiaktig mat kommer att utvecklas med den optimerade dosen av hydrolyserat kollagen och C-vitamin samt placebo.
I en randomiserad, dubbelblind, parallell design med försökspersoner genomför ett 3 veckors träningsprotokoll.
Tillägget eller placebo kommer att intas 1 timme före varje träningspass (måndag/onsdag/fredag). Träningstestning för att bedöma hastigheten för kraftutveckling (RFD) kommer att äga rum i slutet av varje vecka (fredagar) och dessa resultat kommer att ligga till grund för att bestämma effekterna av näringsinterventionen på prestation.
|
Gummy placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PINP-nivåer
Tidsram: 9 veckor
|
För att bestämma optimal dos av kompletterande hydrolyserat kollagen och vitamin C som krävs för att maximalt höja PINP-nivåerna (en markör för kollagensyntes) hos friska idrottare.
|
9 veckor
|
|
Kraftutvecklingshastighet (RFD)
Tidsram: 3 veckor
|
ett mått på explosiv styrka
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1042848
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna