Rekruttering og karakterisering af sunde forskningsfrivillige til NIMH intramurale studier

Formål: At screene og oprette en liste over voksne frivillige ved godt helbred til deltagelse i forskningsundersøgelser udført ved National Institutes of Health (NIH) i Bethesda, Maryland. Udvikle et normativt sæt af strukturelle og funktionelle hjerne-MR-scanninger, der er forbundet med sunde forskningsfrivillige egenskaber. Maksimer den videnskabelige effekt af data fra frivillige ved i vid udstrækning at dele med andre forskere.

Undersøgelsespopulation: Voksne mænd og kvinder med et generelt godt helbred, som er 18 år og ældre.

Design: Voksne personer, der er interesserede i at deltage i NIMH IRP kliniske undersøgelser som en sund forskningsfrivillig, kan direkte besøge eller blive henvist til at besøge undersøgelsens websted, hvor de først vil give elektronisk samtykke og derefter gennemføre et sæt online selvrapporteringsforanstaltninger. Elementer kan omfatte: demografiske oplysninger, mentale helbredssymptomer, handicapstatus, stofbrugsmønstre, behændighed og klinisk/familiehistorie. Personer, der er markeret baseret på forudbestemte svar på undersøgelseselementer, vil blive yderligere screenet af et medlem af undersøgelsens kliniske team. Hvis det viser sig, at de ikke er berettigede til undersøgelsen på grund af en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller mental helbredstilstand, vil disse personer blive henvist tilbage til samfundet og/eller givet oplysninger om NIMH kliniske undersøgelser, som de kan være berettiget til. Respondenter uden flag, eller som gennemgår yderligere screening, vil blive planlagt til en personlig vurdering. Under den ambulante aftale og efter personligt informeret samtykke vil deltagerne modtage en kort klinisk samtale for at screene for aktuelle medicinske og mentale tilstande og risiko for selvskade. De vil gennemføre vurderinger af psykologisk, følelsesmæssig, fysiologisk, biologisk og kognitiv funktion. Deltagerne vil gennemgå en fysisk undersøgelse og blive bedt om at give blod- og urinprøver til rutinemæssige kliniske laboratorier samt yderligere blodprøver til fremtidig sekundær analyse, der kan omfatte genetiske eller biomarkøranalyser. Deltagerne kan separat give samtykke til en valgfri baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning og en valgfri magnetoencefalografi (MEG)-undersøgelse. Alle samtykkeformularer vil udtrykkeligt informere deltagerne om, at hvis de er tilmeldt undersøgelsen, vil deres afidentificerede data blive bredt og offentligt delt gennem NIH-godkendte datalagre. Deltagere i denne rekrutterings- og karakteriseringsundersøgelse vil derefter blive placeret på en liste over raske forskningsfrivillige, fra hvilke andre NIMH IRP-studier kan rekruttere i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne i deres respektive IRB-godkendte protokoller.

Resultatmål: Resultatmål kan omfatte demografiske data, mental og medicinsk historie og symptomer, resultater af psykologiske, følelsesmæssige, fysiologiske, biologiske og kognitive tests, fysiske undersøgelser og MR-fund.

...