Nábor a charakteristika zdravých výzkumných dobrovolníků pro intramurální studia NIMH

Cíl: Prověřit a vytvořit seznam dospělých dobrovolníků v dobrém zdravotním stavu pro účast ve výzkumných studiích prováděných v National Institutes of Health (NIH) v Bethesdě, Maryland. Vytvořte normativní soubor strukturálních a funkčních skenů MRI mozku, které jsou spojeny s charakteristikami zdravých výzkumných dobrovolníků. Maximalizujte vědecký dopad dat od dobrovolníků širokým sdílením s ostatními výzkumníky.

Studijní populace: Dospělí muži a ženy s obecně dobrým zdravím, kteří jsou starší 18 let.

Design: Dospělí jedinci, kteří mají zájem o účast v klinických studiích NIMH IRP jako zdravý výzkumný dobrovolník, mohou přímo navštívit webovou stránku studie nebo být na ni nasměrováni, kde nejprve elektronicky vyjádří svůj souhlas a poté vyplní sadu opatření pro vlastní hlášení. Položky mohou zahrnovat: demografické informace, symptomy duševního zdraví, stav postižení, vzorce užívání návykových látek, ručnost a klinickou/rodinnou anamnézu. Jednotlivci, kteří jsou označeni na základě předem stanovených odpovědí na položky průzkumu, budou dále vyšetřeni členem klinického týmu studie. Pokud se zjistí, že nejsou způsobilí pro studii z důvodu klinicky významného nebo nestabilního zdravotního nebo duševního zdravotního stavu, budou tito jedinci odkázáni zpět do komunity a/nebo jim budou poskytnuty informace o klinických studiích NIMH, pro které mohou být způsobilí. Respondenti bez příznaků nebo ti, kteří projdou dalším screeningem, budou naplánováni na osobní posouzení. Během ambulantní schůzky a po osobním informovaném souhlasu účastníci absolvují krátký klinický pohovor, aby zjistili aktuální zdravotní a duševní stavy a riziko sebepoškozování. Doplní hodnocení psychologického, emočního, fyziologického, biologického a kognitivního fungování. Účastníci podstoupí fyzickou prohlídku a budou požádáni, aby poskytli vzorky krve a moči pro rutinní klinické laboratoře, stejně jako další vzorky krve pro budoucí sekundární analýzu, která by mohla zahrnovat genetické nebo biomarkerové testy. Účastníci mohou samostatně souhlasit s volitelným základním vyšetřením magnetické rezonance mozku (MRI) a volitelným vyšetřením magnetoencefalografie (MEG). Všechny formuláře souhlasu budou výslovně informovat účastníky o tom, že pokud se zaregistrují do studie, jejich deidentifikovaná data budou široce a veřejně sdílena prostřednictvím úložišť dat schválených NIH. Účastníci této náborové a charakterizační studie budou poté zařazeni na seznam zdravých výzkumných dobrovolníků, z nichž se mohou rekrutovat další IRP studie NIMH podle kritérií pro zařazení a vyloučení v jejich příslušných protokolech schválených IRB.

Měření výsledků: Měření výsledku mohou zahrnovat demografická data, mentální a zdravotní anamnézu a symptomy, výsledky psychologických, emocionálních, fyziologických, biologických a kognitivních testů, fyzické vyšetření a nálezy MRI.

...