Reclutamento e caratterizzazione di volontari di ricerca sani per studi intramurali NIMH

Obiettivo: selezionare e creare un elenco di volontari adulti in buona salute per la partecipazione a studi di ricerca condotti presso il National Institutes of Health (NIH) a Bethesda, nel Maryland. Sviluppare un insieme normativo di scansioni MRI cerebrali strutturali e funzionali collegate alle caratteristiche sane dei volontari di ricerca. Massimizza l'impatto scientifico dei dati dei volontari condividendoli ampiamente con altri ricercatori.

Popolazione dello studio: maschi e femmine adulti in buona salute generale di età pari o superiore a 18 anni.

Design: gli individui adulti interessati a partecipare agli studi clinici NIMH IRP come volontari sani di ricerca possono visitare direttamente o essere indirizzati a visitare il sito Web dello studio dove daranno prima il consenso elettronicamente e quindi completeranno una serie di misure di autosegnalazione online. Gli elementi possono includere: informazioni demografiche, sintomi di salute mentale, stato di disabilità, modelli di consumo di sostanze, manualità e anamnesi clinica/familiare. Gli individui che vengono contrassegnati in base a risposte predeterminate agli elementi del sondaggio saranno ulteriormente esaminati da un membro del team clinico dello studio. Se ritenute non idonee allo studio a causa di una condizione medica o mentale clinicamente significativa o instabile, queste persone verranno rinviate alla comunità e/o riceveranno informazioni sugli studi clinici NIMH per i quali potrebbero essere ammissibili. Gli intervistati senza contrassegni o che superano uno screening aggiuntivo saranno programmati per una valutazione di persona. Durante l'appuntamento ambulatoriale e dopo il consenso informato di persona, i partecipanti riceveranno un breve colloquio clinico per lo screening delle attuali condizioni mediche e mentali e rischio di autolesionismo. Completeranno le valutazioni del funzionamento psicologico, emotivo, fisiologico, biologico e cognitivo. I partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico e verrà chiesto di fornire campioni di sangue e urina per i laboratori clinici di routine, nonché ulteriori campioni di sangue per future analisi secondarie che potrebbero includere test genetici o di biomarcatori. I partecipanti possono acconsentire separatamente per una scansione di risonanza magnetica cerebrale (MRI) al basale facoltativa e un esame di magnetoencefalografia (MEG) facoltativo. Tutti i moduli di consenso informeranno esplicitamente i partecipanti che, se iscritti allo studio, i loro dati anonimizzati saranno ampiamente e pubblicamente condivisi attraverso archivi di dati approvati dal NIH. I partecipanti a questo studio di reclutamento e caratterizzazione verranno quindi inseriti in un elenco di volontari di ricerca sani da cui altri studi NIMH IRP possono reclutare secondo i criteri di inclusione ed esclusione nei rispettivi protocolli approvati dall'IRB.

Misure di esito: le misure di esito possono includere dati demografici, anamnesi e sintomi mentali e medici, risultati di test psicologici, emotivi, fisiologici, biologici e cognitivi, esami fisici e risultati della risonanza magnetica.

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