Reclutamiento y caracterización de voluntarios de investigación saludables para estudios intramuros del NIMH

Objetivo: seleccionar y crear una lista de voluntarios adultos con buena salud para participar en estudios de investigación realizados en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Bethesda, Maryland. Desarrollar un conjunto normativo de resonancias magnéticas cerebrales estructurales y funcionales que estén vinculadas a las características saludables de los voluntarios de investigación. Maximice el impacto científico de los datos de los voluntarios compartiéndolos ampliamente con otros investigadores.

Población de estudio: hombres y mujeres adultos con buena salud en general, mayores de 18 años.

Diseño: Las personas adultas que estén interesadas en participar en los estudios clínicos del NIMH IRP como voluntarios sanos de investigación pueden visitar directamente o ser dirigidos a visitar el sitio web del estudio donde primero darán su consentimiento de forma electrónica y luego completarán un conjunto de medidas de autoinforme en línea. Los elementos pueden incluir: información demográfica, síntomas de salud mental, estado de discapacidad, patrones de uso de sustancias, destreza manual e historial clínico/familiar. Un miembro del equipo clínico del estudio evaluará más a las personas marcadas en función de las respuestas predeterminadas a los elementos de la encuesta. Si se determina que no son elegibles para el estudio debido a una condición médica o de salud mental clínicamente significativa o inestable, estas personas serán remitidas a la comunidad y/o se les dará información sobre los estudios clínicos del NIMH para los cuales pueden ser elegibles. Los encuestados sin banderas o que pasen por una evaluación adicional serán programados para una evaluación en persona. Durante la cita ambulatoria y después del consentimiento informado en persona, los participantes recibirán una breve entrevista clínica para evaluar las condiciones médicas y mentales actuales y el riesgo de autolesión. Completarán evaluaciones del funcionamiento psicológico, emocional, fisiológico, biológico y cognitivo. Los participantes se someterán a un examen físico y se les pedirá que proporcionen muestras de sangre y orina para laboratorios clínicos de rutina, así como muestras de sangre adicionales para futuros análisis secundarios que podrían incluir ensayos genéticos o de biomarcadores. Los participantes pueden dar su consentimiento por separado para una exploración de resonancia magnética (MRI) cerebral de referencia opcional y un examen de magnetoencefalografía (MEG) opcional. Todos los formularios de consentimiento informarán explícitamente a los participantes que, si se inscriben en el estudio, sus datos no identificados se compartirán amplia y públicamente a través de repositorios de datos aprobados por los NIH. Los participantes en este estudio de reclutamiento y caracterización luego se colocarán en una lista de voluntarios sanos de investigación de los cuales otros estudios NIMH IRP pueden reclutar de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión en sus respectivos protocolos aprobados por el IRB.

Medidas de resultado: Las medidas de resultado pueden incluir datos demográficos, antecedentes y síntomas mentales y médicos, resultados de pruebas psicológicas, emocionales, fisiológicas, biológicas y cognitivas, exámenes físicos y resultados de resonancias magnéticas.

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