Werving en karakterisering van gezonde onderzoeksvrijwilligers voor NIMH intramurale studies

Doelstelling: Het screenen en opstellen van een lijst van volwassen vrijwilligers die in goede gezondheid verkeren voor deelname aan onderzoeken uitgevoerd door de National Institutes of Health (NIH) in Bethesda, Maryland. Ontwikkel een normatieve set van structurele en functionele MRI-scans van de hersenen die gekoppeld zijn aan de kenmerken van gezonde onderzoeksvrijwilligers. Maximaliseer de wetenschappelijke impact van gegevens van vrijwilligers door ze breed te delen met andere onderzoekers.

Studiepopulatie: volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die over het algemeen in goede gezondheid verkeren.

Opzet: volwassen personen die geïnteresseerd zijn in deelname aan NIMH IRP klinische onderzoeken als een gezonde onderzoeksvrijwilliger, kunnen rechtstreeks de onderzoekswebsite bezoeken of hiertoe worden doorverwezen, waar ze eerst elektronisch toestemming geven en vervolgens een reeks online zelfrapportagemaatregelen voltooien. Items kunnen zijn: demografische informatie, psychische symptomen, invaliditeitsstatus, patronen in middelengebruik, handigheid en klinische/familiegeschiedenis. Personen die zijn gemarkeerd op basis van vooraf bepaalde antwoorden op enquête-items, zullen verder worden gescreend door een lid van het klinische onderzoeksteam. Als blijkt dat ze niet in aanmerking komen voor de studie vanwege een klinisch significante of onstabiele medische of mentale gezondheidstoestand, zullen deze personen worden terugverwezen naar de gemeenschap en/of informatie krijgen over klinische studies van het NIMH waarvoor ze mogelijk in aanmerking komen. Respondenten zonder vlaggen of die een aanvullende screening ondergaan, worden ingepland voor een persoonlijke beoordeling. Tijdens de poliklinische afspraak en na persoonlijke geïnformeerde toestemming krijgen de deelnemers een kort klinisch interview om te screenen op de huidige medische en mentale aandoeningen en het risico op zelfbeschadiging. Ze zullen beoordelingen van psychologisch, emotioneel, fysiologisch, biologisch en cognitief functioneren voltooien. Deelnemers ondergaan een lichamelijk onderzoek en worden gevraagd om bloed- en urinemonsters te verstrekken voor routinematige klinische laboratoria, evenals aanvullende bloedmonsters voor toekomstige secundaire analyse, waaronder genetische of biomarkertesten. Deelnemers kunnen afzonderlijk toestemming geven voor een optionele MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen en een optioneel onderzoek voor magneto-encefalografie (MEG). Alle toestemmingsformulieren zullen de deelnemers expliciet informeren dat hun geanonimiseerde gegevens, als ze zich inschrijven voor het onderzoek, breed en openbaar zullen worden gedeeld via door de NIH goedgekeurde gegevensopslagplaatsen. Deelnemers aan deze wervings- en karakteriseringsstudie zullen vervolgens op een lijst van gezonde onderzoeksvrijwilligers worden geplaatst waaruit andere NIMH IRP-onderzoeken kunnen rekruteren volgens de opname- en uitsluitingscriteria in hun respectieve IRB-goedgekeurde protocollen.

Uitkomstmaten: Uitkomstmaten kunnen demografische gegevens, mentale en medische geschiedenis en symptomen, resultaten van psychologische, emotionele, fysiologische, biologische en cognitieve tests, lichamelijk onderzoek en MRI-bevindingen omvatten.

...